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寧波
衛(wèi)生部關(guān)于加強對麝香質(zhì)量管理的通知
麝香系名貴中藥材，在中醫(yī)防病治病中具有重要作用。但其貨源緊張，價格昂貴，近年來一些不法分子為了取得非法利益，摻偽造假的情況越來越多，嚴重損害了國家和人民的利益。為確保人民用藥的安全有效，現(xiàn)就麝香質(zhì)量管理特做如下規(guī)定：
一、凡藥品生產(chǎn)企業(yè)購入生產(chǎn)成藥用麝香，必須送本省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）指定的藥品檢驗所進行檢驗。承擔(dān)檢驗任務(wù)的藥品檢驗所應(yīng)具備麝香檢驗的條件和能力。
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)送檢的麝香必須與投藥量和庫存量相符。
三、送檢的麝香必須全樣交指定的藥品檢驗所，抽樣后的所有樣品要加封并妥善保管。
四、指定的藥品檢驗所對檢驗合格的麝香做全樣質(zhì)量確認后，交由藥品生產(chǎn)企業(yè)保管并由質(zhì)檢科監(jiān)督投料。
五、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得轉(zhuǎn)讓檢驗合格的麝香。如有特殊情況需轉(zhuǎn)讓，須經(jīng)指定藥品檢驗所提出意見，報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批。
六、經(jīng)商衛(wèi)生部藥典會同意，麝香的檢驗標(biāo)準(zhǔn)，除90版藥典麝香項下規(guī)定的項目外，均需增加以下檢測項目：
1.鑒別：①顯微鏡下檢驗，不得檢出異物；②氣相色譜鑒別。
2.檢查：①水分（干燥失重法）不得超過35％；②灰分（按藥典附錄要求）不得超過6.5％。
3.含量測定：利用氣相色譜法測定，麝香酮的含量不得低于2％。
七、檢驗不合格的麝香一律沒收，由指定藥檢所所在地的衛(wèi)生行政部門進行監(jiān)督處理。
八、違反本規(guī)定的，按《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定嚴肅處理。用不合格麝香生產(chǎn)的中成藥一律按假藥進行查處。
九、本《通知》中的規(guī)定從頒布之日起施行。
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