麝香系名貴中藥材,在中醫防病治病中具有重要作用。但其貨源緊張,價格昂貴,近年來一些不法分子為了取得非法利益,摻偽造假的情況越來越多,嚴重損害了國家和人民的利益。為確保人民用藥的安全有效,現就麝香質量管理特做如下規定:
一、凡藥品生產企業購入生產成藥用麝香,必須送本省、自治區、直轄市衛生廳(局)指定的藥品檢驗所進行檢驗。承擔檢驗任務的藥品檢驗所應具備麝香檢驗的條件和能力。
二、藥品生產企業送檢的麝香必須與投藥量和庫存量相符。
三、送檢的麝香必須全樣交指定的藥品檢驗所,抽樣后的所有樣品要加封并妥善保管。
四、指定的藥品檢驗所對檢驗合格的麝香做全樣質量確認后,交由藥品生產企業保管并由質檢科監督投料。
五、藥品生產企業不得轉讓檢驗合格的麝香。如有特殊情況需轉讓,須經指定藥品檢驗所提出意見,報省、自治區、直轄市衛生廳(局)審批。
六、經商衛生部藥典會同意,麝香的檢驗標準,除90版藥典麝香項下規定的項目外,均需增加以下檢測項目:
1.鑒別:①顯微鏡下檢驗,不得檢出異物;②氣相色譜鑒別。
2.檢查:①水分(干燥失重法)不得超過35%;②灰分(按藥典附錄要求)不得超過6.5%。
3.含量測定:利用氣相色譜法測定,麝香酮的含量不得低于2%。
七、檢驗不合格的麝香一律沒收,由指定藥檢所所在地的衛生行政部門進行監督處理。
八、違反本規定的,按《藥品管理法》及有關規定嚴肅處理。用不合格麝香生產的中成藥一律按假藥進行查處。
九、本《通知》中的規定從頒布之日起施行。
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