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寧波
衛(wèi)生部關(guān)于禁止ＬＡＫ細(xì)胞制劑非法臨床使用的通知
LAK細(xì)胞即淋巴因子活化的殺傷細(xì)胞，是國(guó)外八十年代后期開(kāi)發(fā)的一種新制劑，據(jù)稱治療惡性腫瘤等有效果，但學(xué)術(shù)界對(duì)其評(píng)價(jià)不一，經(jīng)過(guò)幾年的臨床研究，國(guó)外對(duì)其療效傾向否定。但我國(guó)卻在九十年代初，紛紛上馬，用于治療腫瘤。由于治療方案各異，技術(shù)差異很大，操作環(huán)境不潔凈，為此，危及病人生命安全的事例時(shí)有發(fā)生。為了加強(qiáng)細(xì)胞免疫制劑類臨床研究的管理和質(zhì)量控制，我部藥政局曾以衛(wèi)藥發(fā)（93）第285號(hào)文下發(fā)了《人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》，同時(shí)提出了一些初步管理規(guī)定，要求研究單位按質(zhì)控要點(diǎn)的技術(shù)及條件規(guī)定進(jìn)行報(bào)批。但至今仍有一些單位和個(gè)人無(wú)視國(guó)家的各項(xiàng)藥政法律法規(guī)，不顧廣大患者的生命安全，在利益驅(qū)動(dòng)下，無(wú)限夸大LAK細(xì)胞的治療效果，甚至將其使用到一些非腫瘤患者的身上，濫制濫用，給患者造成了不應(yīng)有的傷害。為進(jìn)一步嚴(yán)肅《藥品管理法》及各項(xiàng)藥政法律法規(guī)，保護(hù)廣大患者的利益，對(duì)LAK細(xì)胞的臨床使用特作如下規(guī)定：
一、自本文下發(fā)之日起，除經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)參加中華醫(yī)學(xué)會(huì)組織的白細(xì)胞介素－2第Ⅲ期臨床試驗(yàn)單位外，全國(guó)各級(jí)各類醫(yī)療單位一律禁止將LAK細(xì)胞制劑作為臨床用藥，與LAK細(xì)胞相類似的其他細(xì)胞制劑未經(jīng)審查批準(zhǔn)也不允許臨床使用。
二、經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)由中華醫(yī)學(xué)會(huì)組織安排的白介素－2第Ⅲ期臨床試驗(yàn)單位，須將批準(zhǔn)文件報(bào)到所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）備案。
三、今后LAK細(xì)胞制劑臨床應(yīng)用問(wèn)題，衛(wèi)生部將根據(jù)白介素－2第Ⅲ期臨床試驗(yàn)對(duì)其療效得出的科學(xué)結(jié)論作出規(guī)定。
四、凡違反以上規(guī)定的單位和個(gè)人，一經(jīng)查實(shí)，將追究單位領(lǐng)導(dǎo)和當(dāng)事人的責(zé)任，并按《藥品管理法》予以處罰。
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