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寧波
衛生部關于禁止ＬＡＫ細胞制劑非法臨床使用的通知
LAK細胞即淋巴因子活化的殺傷細胞，是國外八十年代后期開發的一種新制劑，據稱治療惡性腫瘤等有效果，但學術界對其評價不一，經過幾年的臨床研究，國外對其療效傾向否定。但我國卻在九十年代初，紛紛上馬，用于治療腫瘤。由于治療方案各異，技術差異很大，操作環境不潔凈，為此，危及病人生命安全的事例時有發生。為了加強細胞免疫制劑類臨床研究的管理和質量控制，我部藥政局曾以衛藥發（93）第285號文下發了《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》，同時提出了一些初步管理規定，要求研究單位按質控要點的技術及條件規定進行報批。但至今仍有一些單位和個人無視國家的各項藥政法律法規，不顧廣大患者的生命安全，在利益驅動下，無限夸大LAK細胞的治療效果，甚至將其使用到一些非腫瘤患者的身上，濫制濫用，給患者造成了不應有的傷害。為進一步嚴肅《藥品管理法》及各項藥政法律法規，保護廣大患者的利益，對LAK細胞的臨床使用特作如下規定：
一、自本文下發之日起，除經衛生部批準參加中華醫學會組織的白細胞介素－2第Ⅲ期臨床試驗單位外，全國各級各類醫療單位一律禁止將LAK細胞制劑作為臨床用藥，與LAK細胞相類似的其他細胞制劑未經審查批準也不允許臨床使用。
二、經衛生部批準由中華醫學會組織安排的白介素－2第Ⅲ期臨床試驗單位，須將批準文件報到所在地的省、自治區、直轄市衛生廳（局）備案。
三、今后LAK細胞制劑臨床應用問題，衛生部將根據白介素－2第Ⅲ期臨床試驗對其療效得出的科學結論作出規定。
四、凡違反以上規定的單位和個人，一經查實，將追究單位領導和當事人的責任，并按《藥品管理法》予以處罰。
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