為了依法做好保健食品的審批工作，根據(jù)《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我部制定了《保健食品功能學檢驗機構(gòu)認定與管理辦法》（以下簡稱《認定辦法》并成立“保健食品功能學檢驗機構(gòu)認定專家組”承擔保健食品功能學檢驗機構(gòu)認定的技術(shù)評審工作。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、凡具備《認定辦法》第四條規(guī)定的條件的單位，可以向衛(wèi)生部申請承擔保健食品功能學檢驗的資格。

　　二、今年8月我部將認定并公布一批保健食品功能學檢驗機構(gòu)，以及各自被允許承擔的功能學檢驗類別或項目。

　　三、凡申請我部第一批認定單位者，必須在7月25日前，按《認定辦法）第五條規(guī)定，提交有關(guān)材料并送達衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所（保健食品功能學檢驗機構(gòu)認定專家組秘書處掛靠單位），地址：北京市潘家園南里7號，郵編：100021.

　　四、經(jīng)初審符合申請條件的單位，由保健食品功能學檢驗認定專家組派人赴申請單位進行現(xiàn)場考核，具體考核時間將分別通知有關(guān)申請單位。

　　五、認定工作是一項嚴肅認真的工作，各申請單位要按照《認定辦法》的有關(guān)要求，認真做好各項申請準備工作。保健食品功能學檢驗機構(gòu)認定專家組要認真履行自己的職責，做好技術(shù)把關(guān)工作。

　　保健食品功能學檢驗機構(gòu)認定與管理辦法

　　第一條　根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》及《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　按照本辦法認定的保健食品功能學檢驗機構(gòu)的任務(wù)是為保健食品審批服務(wù)，在衛(wèi)生部批準的保健食品功能學檢驗類別和項目范圍內(nèi)，按照《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》，對保健食品進行功能學檢驗并出具報告。

　　第三條　保健食品功能學檢驗機構(gòu)及其開展保健食品功能學檢驗的類別和項目資格由中華人民共和國衛(wèi)生部認定。

　　第四條　申請保健食品功能學檢驗機構(gòu)應具備以下條件：

　　（一）獲得省級以上人民政府計量行政部門頒發(fā)的認證合格證書；

　　（二）具有獨立的法人資格，并以法人的名義出具功能學檢驗報告；

　　（三）擁有固定的檢驗人員和與申請功能學檢驗類別和項目相適應的實驗室，實驗室必須有專人負責，其負責人具有副研究員（或相當職稱）以上資格，并從事食品衛(wèi)生或相關(guān)專業(yè)工作五年以上；

　　（四）檢驗人員的專業(yè)、數(shù)量應與申請功能學檢驗類別和項目相適應，檢驗人員必須經(jīng)培訓、考核合格后持證上崗。檢驗人員的技術(shù)培訓工作由衛(wèi)生部保健食品功能評價、檢測和安全性毒理學評價技術(shù)中心衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所組織實施；

　　（五）擁有量值準確可靠、性能完好、按照申請功能學檢驗類別和項目進行檢驗所必需的儀器設(shè)備；

　　（六）擁有與申請功能類別相適應的動物房，并取得衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)統(tǒng)一的二級以上《醫(yī)學實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書（動物實驗條件）》，動物實驗人員應取得《動物實驗技術(shù)人員資格認可證》。

　　第五條　申請保健食品功能學檢驗機構(gòu)，必須提交下列資料：

　　（一）保健食品功能學檢驗機構(gòu)申請表；

　　（二）計量認證合格證書（復印件）；

　　（三）法人資格證明材料（復印件），不具備法人資格的，還需提交法人出具的委托書（原件）；

　　（四）實驗動物房的面積、《醫(yī)學實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書（實驗動物條件）》等；

　　（五）實驗室的面積及申請功能項目相適應的特殊環(huán)境條件情況介紹；

　　（六）相關(guān)儀器設(shè)備名稱、數(shù)量、狀態(tài)；

　　（七）實驗人員（注明負責人）姓名、職稱、從事營養(yǎng)和食品衛(wèi)生或相關(guān)專業(yè)的工作年限，以及動物實驗技術(shù)人員資格認可證等資料；

　　（八）曾經(jīng)完成的相關(guān)工作總結(jié)報告，包括主要的、能代表申請機構(gòu)技術(shù)水平的食品毒理學實驗報告、功能學實驗報告、營養(yǎng)學研究報告等資料。

　　第六條　衛(wèi)生部成立保健食品功能學檢驗機構(gòu)認定專家組（以下簡稱認定專家組）承擔保健食品功能學檢驗機構(gòu)的技術(shù)評審工作。

　　認定專家組設(shè)秘書處，負責日常工作，并受理保健食品功能學檢驗機構(gòu)申請。秘書處掛靠在衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所。

　　第七條　技術(shù)評審工作采取資料審查與現(xiàn)場考核相結(jié)合的原則，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定的條件對申請機構(gòu)進行評審。評審合格后報衛(wèi)生部審批，衛(wèi)生部對審批通過的單位發(fā)給“保健食品功能學檢驗機構(gòu)證書”。

　　第八條　現(xiàn)場考核的程序和內(nèi)容為：

　　（一）申請機構(gòu)負責人介紹申請機構(gòu)情況，實驗室負責人匯報本單位既往開展相關(guān)工作情況；

　　（二）核實申請材料的真實性；

　　（三）考核實驗室負責人及實驗室技術(shù)人員的技術(shù)操作水平和專業(yè)理論知識；

　　（四）抽檢試驗原始記錄檔案及試驗報告。

　　第九條　申請單位應按照《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》規(guī)定的功能類別和項目申請功能學試驗，并注明申請“動物試驗”和（或）“人體試驗”。

　　第十條　保健食品功能學檢驗機構(gòu)證書有效期三年。在證書有效期屆滿前六個月，保健食品功能學檢驗機構(gòu)應向衛(wèi)生部提出復核申請，衛(wèi)生部對復核合格者換發(fā)新的證書。

　　第十一條　保健食品功能學檢驗機構(gòu)徇私舞弊、出具虛假報告的，衛(wèi)生部撤銷其“保健食品功能學檢驗機構(gòu)證書”，并宣布其報告無效。

　　第十二條　衛(wèi)生部認為有必要時可以對保健食品功能學檢驗機構(gòu)出具的報告所代表的產(chǎn)品進行復驗，復驗工作由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所組織實施。

　　第十三條　本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。

　　第十四條　本辦法自頒布之日起執(zhí)行。