第一條　為保障國(guó)家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度，保護(hù)人體健康。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其《實(shí)施細(xì)則》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及其《實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　本辦法規(guī)定管理的預(yù)防用生物制品是指《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》規(guī)定管理的甲類、乙類和丙類傳染病的菌苗、疫苗、類毒素等人用生物制品。

　　衛(wèi)生部根據(jù)需要可以增加或解除預(yù)防用生物制品管理的品種。

　　第三條　預(yù)防用生物制品實(shí)行計(jì)劃生產(chǎn)、計(jì)劃供應(yīng)的管理體制。

　　第四條　衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)預(yù)防用生物制品的統(tǒng)一監(jiān)督管理。

　　縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)所轄區(qū)域預(yù)防用生物制品的統(tǒng)一監(jiān)督管理。

　　中國(guó)生物制品總公司根據(jù)衛(wèi)生部委托，協(xié)助管理全國(guó)預(yù)防用生物制品的生產(chǎn)供應(yīng)。

　　經(jīng)衛(wèi)生部指定或批準(zhǔn)的部門主管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)本系統(tǒng)預(yù)防用生物制品實(shí)施統(tǒng)一管理，并接受國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督。

　　第五條　各級(jí)衛(wèi)生防疫站負(fù)責(zé)本辦法規(guī)定管理的預(yù)防用生物制品逐級(jí)訂購(gòu)、分發(fā)和周轉(zhuǎn)儲(chǔ)存。

　　第六條　各級(jí)各類醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)和人員，必須使用由衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)逐級(jí)分發(fā)或供應(yīng)的預(yù)防用生物制品。

　　預(yù)防用生物制品必須在衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)監(jiān)督指導(dǎo)下使用。

　　第七條　各級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)在預(yù)防用生物制品的研究、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、現(xiàn)場(chǎng)考核、推廣使用、監(jiān)督管理等方面做出顯著成績(jī)和貢獻(xiàn)的單位及個(gè)人，給予獎(jiǎng)勵(lì)。

　　第八條　全國(guó)預(yù)防用生物制品的年度生產(chǎn)計(jì)劃由中國(guó)生物制品總公司編制，報(bào)衛(wèi)生部審批后執(zhí)行。

　　各預(yù)防用生物制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)按照下達(dá)的年度生產(chǎn)計(jì)劃組織生產(chǎn)，不得任意減少或增加計(jì)劃產(chǎn)量。

　　第九條　生產(chǎn)單位遇特殊情況不能按時(shí)按量完成預(yù)防用生物制品生產(chǎn)任務(wù)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生部。衛(wèi)生部可委托中國(guó)生物制品總公司在預(yù)防用生物制品生產(chǎn)單位之間進(jìn)行應(yīng)急調(diào)整。

　　第十條　各生產(chǎn)單位按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定應(yīng)對(duì)預(yù)防用生物制品留有儲(chǔ)備，儲(chǔ)備計(jì)劃和種類由衛(wèi)生部根據(jù)需要和儲(chǔ)備金的情況下達(dá)，中國(guó)生物制品總公司負(fù)責(zé)安排執(zhí)行。

　　第十一條　預(yù)防用生物制品的進(jìn)出口，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定辦理。

　　第十二條　乙型肝炎、甲型肝炎、流行性出血熱、流行性腦脊髓膜炎、乙型腦炎、狂犬病疫苗和兒童計(jì)劃免疫制品（百白破、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗）及衛(wèi)生部指定的其他預(yù)防用生物制品由各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生防疫站和經(jīng)衛(wèi)生部指定或批準(zhǔn)的部門統(tǒng)一擬定所轄區(qū)域和系統(tǒng)的訂購(gòu)計(jì)劃，向中國(guó)生物制品總公司簽定合同計(jì)劃并向當(dāng)?shù)卣l(wèi)生行政部門備案。

　　除上述規(guī)定的品種外，省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）根據(jù)本地區(qū)疫情需要，對(duì)所轄區(qū)域內(nèi)需要統(tǒng)一管理的預(yù)防用生物制品品種，亦可按照上款規(guī)定辦理訂貨，并報(bào)衛(wèi)生部備案。

　　其他預(yù)防用生物制品，各衛(wèi)生防疫站可以直接與中國(guó)生物制品總公司及其所屬單位和指定單位簽定訂購(gòu)合同。

　　其他單位和個(gè)人不得訂購(gòu)預(yù)防用生物制品。

　　第十三條　中國(guó)生物制品總公司通過(guò)組織預(yù)防用生物制品供銷計(jì)劃平衡會(huì)的形式，與各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生防疫站和經(jīng)衛(wèi)生部指定或批準(zhǔn)的部門簽定供貨合同。

　　第十四條　除本辦法第四條、第五條規(guī)定的單位和部門外，任何企業(yè)、事業(yè)單位，行政部門以及所屬的各類公司和個(gè)人均不得從事預(yù)防用生物制品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　衛(wèi)生部指定或批準(zhǔn)的部門使用的預(yù)防用生物制品不得向地方銷售。

　　第十五條　省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市所轄區(qū)域內(nèi)各級(jí)衛(wèi)生防疫站之間相互調(diào)劑預(yù)防用生物制品，需經(jīng)當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門認(rèn)可。

　　跨省區(qū)域間相互調(diào)劑預(yù)防用生物制品，需經(jīng)調(diào)劑各方所在地省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門共同認(rèn)可，必要時(shí)可由中國(guó)生物制品總公司統(tǒng)一調(diào)配。

　　第十六條　生產(chǎn)單位自用和科研、試點(diǎn)等特殊需要的預(yù)防用生物制品，需經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，納入計(jì)劃由生產(chǎn)單位直接供應(yīng)，并應(yīng)在包裝上標(biāo)明特殊標(biāo)志。

　　第十七條　預(yù)防用生物制品在試生產(chǎn)階段的供應(yīng)管理依照本辦法第十二條辦理。

　　第十八條　預(yù)防用生物制品價(jià)格由中國(guó)生物制品總公司提出方案，以衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家物價(jià)部門統(tǒng)一制定，任何生產(chǎn)單位及個(gè)人不得擅自提價(jià)或降價(jià)。

　　第十九條　預(yù)防用生物制品的質(zhì)量控制，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)，各生產(chǎn)單位生產(chǎn)的預(yù)防用生物制品必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格方可出廠。

　　第二十條　各級(jí)各類醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)對(duì)預(yù)防用生物制品在使用前或分發(fā)前必須核查制品的包裝質(zhì)量、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、出廠日期、有效日期、進(jìn)貨渠道和制品的專用或防偽標(biāo)志，并應(yīng)書面登記以便備查。

　　第二十一條　被接種人或被接種人家屬有權(quán)了解實(shí)施接種工作的單位或個(gè)人實(shí)施免疫接種的預(yù)防用生物制品進(jìn)貨渠道，并可以拒絕接種本辦法規(guī)定以外非正常渠道獲得的預(yù)防用生物制品。

　　第二十二條　預(yù)防用生物制品的儲(chǔ)藏、運(yùn)輸和周轉(zhuǎn)過(guò)程必須按照不同制品的要求納入規(guī)定的冷鏈條件管理。

　　第二十三條　各級(jí)各類醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)對(duì)使用制品過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量或其他可疑問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向生物制品檢定部門或當(dāng)?shù)卣l(wèi)生行政部門報(bào)告，接到報(bào)告的部門應(yīng)當(dāng)給予答復(fù)。

　　第二十四條　生產(chǎn)單位以及各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生防疫站，在生產(chǎn)、供應(yīng)、使用預(yù)防用生物制品中出現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題時(shí)，必須及時(shí)書面報(bào)告衛(wèi)生部并抄送中國(guó)生物制品總公司。

　　第二十五條　生產(chǎn)單位必須按規(guī)定，將生產(chǎn)報(bào)表和供應(yīng)報(bào)表報(bào)中國(guó)生物制品總公司，匯總后報(bào)衛(wèi)生部。

　　第二十六條　各級(jí)政府衛(wèi)生行政部門聘任藥品監(jiān)督員、傳染病管理監(jiān)督員和檢查員，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)負(fù)責(zé)對(duì)本辦法實(shí)施監(jiān)督和檢查管理。

　　第二十七條　違反本辦法有關(guān)規(guī)定的單位和個(gè)人，由縣級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正并可處以罰款，沒(méi)收非法所得。

　　第二十八條　單位和個(gè)人參與、中介或直接從事假劣預(yù)防用生物制品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，縣級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門可以依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其《實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定處以罰款；對(duì)主管人員和直接責(zé)任者由所在單位或上級(jí)主管機(jī)關(guān)根據(jù)情節(jié)，可以給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依照國(guó)家有關(guān)法律追究刑事責(zé)任。

　　第二十九條　縣級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門對(duì)非法經(jīng)營(yíng)、出售預(yù)防用生物制品的單位和個(gè)人，可依照《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及其《實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定處以罰款，并通報(bào)批評(píng)；對(duì)主管人員和直接責(zé)任者由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)根據(jù)情節(jié)，可給予行政處分。

　　第三十條　縣級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門對(duì)所轄區(qū)域查獲的假劣預(yù)防用生物制品，可以根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定作出處罰決定。

　　第三十一條　當(dāng)事人對(duì)處罰決定不服的，可在自收到處罰決定通知書之日起15日內(nèi)，向上一級(jí)政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)復(fù)議；對(duì)復(fù)議決定仍然不服的，可以自收到復(fù)議決定通知書之日起15日內(nèi)向法院提起訴訟。逾期不申請(qǐng)復(fù)議或者不提起訴訟又不履行的，做出處罰決定的政府衛(wèi)生行政部門可以申請(qǐng)法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　第三十二條　本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　　第三十三條　本辦法自發(fā)布之日起施行。本辦法發(fā)布前與本辦法相抵觸的有關(guān)規(guī)章即行廢止。