各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心,中國疾病預(yù)防控制中心:
為提高化妝品行政審批效率,現(xiàn)對化妝品中多色號系列產(chǎn)品檢驗及申報有關(guān)問題規(guī)定如下:
一、 多色號系列防曬化妝品SPF值的檢驗及申報
多色號系列防曬化妝品是指產(chǎn)品配方除所含色素(色調(diào)調(diào)整部分)種類或含量不同外,其余配方成分種類相同,且其系列名稱相同的防曬化妝品。此類產(chǎn)品申報衛(wèi)生許可批件時, SPF值檢驗可采取抽樣檢驗的方法,具體規(guī)定如下:
(一) SPF值檢驗
1、 抽檢原則:抽檢比例20%抽檢,總數(shù)不足5個以5個計。應(yīng)首選其中色素含量最低的產(chǎn)品(或無色素基礎(chǔ)配方的制品)進(jìn)行檢驗。
2、 企業(yè)按照抽檢原則決定抽檢產(chǎn)品,由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗,或提供抽檢產(chǎn)品的符合要求的國外實驗室檢驗報告。
(二) 申報
1、 該系列產(chǎn)品應(yīng)作為一組產(chǎn)品同時申報。申報單位應(yīng)提交按照一組產(chǎn)品申報的書面申請。
2、 在每個產(chǎn)品的申報資料中均附上系列產(chǎn)品名單、基礎(chǔ)配方、抽檢產(chǎn)品名單。
3、 以抽檢產(chǎn)品實測SPF值的平均值作為該系列產(chǎn)品的實測SPF值,系列產(chǎn)品SPF值標(biāo)識應(yīng)符合《衛(wèi)生部關(guān)于防曬化妝品SPF值測定和標(biāo)識有關(guān)問題的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]43號)的規(guī)定。
4、 產(chǎn)品申報時,如配方中含有金屬氧化物(如二氧化鈦、氧化鋅等),應(yīng)依據(jù)加入濃度及規(guī)格明確說明使用目的(防曬或著色)。
二、 多色號系列普通化妝品的安全性檢驗及申報
多色號系列普通化妝品是指產(chǎn)品配方除色素(色調(diào)調(diào)整部分)種類或含量不同外,其余配方成分種類相同,且其系列名稱相同的普通化妝品。此類產(chǎn)品申報衛(wèi)生許可批件時,毒理學(xué)安全性檢驗可采取抽樣檢驗的方法,具體規(guī)定如下:
(一) 毒理學(xué)安全性檢驗
1、 抽檢原則:抽檢比例30%,總數(shù)不足10個以10個計。應(yīng)首選含有有機(jī)色素和色素含量高的產(chǎn)品,如果含量相同,則選擇色素種類最多的產(chǎn)品。
2、 企業(yè)按照抽檢原則決定抽檢產(chǎn)品,由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。
(二) 其他項目檢驗按照《衛(wèi)生部化妝品檢驗規(guī)定》執(zhí)行。
(三) 申報
1、 該系列產(chǎn)品應(yīng)作為一組產(chǎn)品同時申報。申報單位應(yīng)提交按照一組產(chǎn)品申報的書面申請,
2、 在每個產(chǎn)品的申報資料中均附上系列產(chǎn)品名單、基礎(chǔ)配方、抽檢產(chǎn)品名單。
本通知自印發(fā)之日起實施。
二00三年八月二十六日
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