關于修訂魚腥草注射液(肌內注射)說明書的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-19 · 4503人看過
  根據國家局《關于魚腥草注射液等7個注射劑有關處理決定的通知》(國食藥監辦[2006]461號)以及《關于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復使用申報資料和程序的通知》(國食藥監辦[2006]474號)有關要求,現將魚腥草注射液(肌內注射)說明書樣稿予以公布(見附件)。   請盡快將本通知內容告知轄區內相關藥品生產企業,按上述文件有關要求做好相應工作。   國家食品藥品監督管理局 二○○六年十一月三日   附件: 魚腥草注射液(肌內注射)說明書樣稿   核準日期:   修改日期:   魚腥草注射液(肌內注射)說明書   請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用   警告  本品可能導致嚴重過敏反應!   【藥品名稱】   通用名稱:魚腥草注射液   漢語拼音:Yuxingcao Zhusheye   【成 份】鮮魚腥草,輔料為氯化鈉、聚山梨酯-80.   【性 狀】本品為微黃色或幾乎無色的澄明液體。   【功能主治】清熱解毒,消癰排膿,利濕通淋。用于痰熱壅肺所致的肺膿瘍;濕熱下注所致的尿路感染;熱毒壅盛所致的癰癤。   【規格】2ml   【用法用量】肌內注射。一次2ml,一日4-6 ml.   【不良反應】(1)本品可能導致嚴重的過敏反應:過敏性休克,肺水腫,喉水腫,過敏性紫癜,大皰表皮松懈型藥疹,剝脫性皮炎,重癥多形性紅斑等。   (2)尚可見其他不良反應:   皮膚粘膜表現:皮膚潮紅,瘙癢,蕁麻疹,斑丘疹及血管神經性水腫等。呼吸道阻塞癥狀:胸悶,氣急,喘鳴,憋氣,紫紺,呼吸困難等。   消化系統表現:惡心,嘔吐,腹痛,腹瀉等。   循環系統表現:心悸,出汗,面色蒼白,肢冷,發紺等。   意識方面的改變:煩躁,頭暈,頭痛,意識不清等。   (3)肌內注射可引起局部疼痛。   【禁忌】(1)對本品有過敏者禁用。   (2)孕婦、兒童禁用。   【注意事項】(1)若發現渾濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細微破裂,均不能使用。   (2)老年人慎用。   (3)心臟病者慎用。   (4)過敏體質及有對其他藥物過敏史者慎用。   (5)用藥期間,忌食辛辣、刺激、油膩食物。   (6)使用本品時,應嚴密觀察不良反應,必要時采取相應的控制及救治措施。   【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚無系統臨床研究資料。   【藥物相互作用】 尚無本品與其他藥物相互作用的信息。   【臨床試驗】 如在申請藥品注冊時經國家藥品監督管理部門批準進行過臨床試驗,應當描述為“本品于XXXX年經▁▁▁▁批準進行過▁▁例臨床試驗”,并描述該藥品臨床試驗的概況,包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標、有效性和安全性結果等。   如臨床資料闕如,需保留此項,并說明尚無系統研究資料。   【藥理毒理】 申請藥品注冊時,按規定進行過系統相關研究的,應列出藥理作用和毒理研究兩部分內容。   藥理作用是指非臨床藥理試驗結果,應分別列出與已明確的臨床療效密切相關的主要藥效試驗結果。   毒理研究是指非臨床安全性試驗結果,應分別列出主要毒理試驗結果。   如未進行相關研究的,需保留此項,并說明尚無系統研究資料。   【貯藏】密封,遮光,置陰涼處。   【包裝】   【有效期】   【執行標準】   【批準文號】   【生產企業】   企業名稱:   生產地址:   郵政編碼:   電話號碼:   傳真號碼:   注冊地址:   網  址:

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