各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為適應各地對醫療器械監督管理工作的需要，現將齒科ProUltra根管治療頭等產品的分類界定通知如下：

　　一、齒科ProUltra根管治療頭：與超聲波發生器配合使用。用于牙根管手術或治療（如去除牙根管阻塞物質，拆卸牙科修復體和核心，精確地消磨牙本質，牙根微外科治療等）。作為II類醫療器械管理。

　　二、透析沖洗用生理氯化鈉溶液：用于透析前后無菌管路的沖洗及預充。作為Ⅲ類醫療器械管理。

　　三、跟腱修復縫合固定系統：由固定器、手術針、穿針導向器組成，在手術治療急性跟腱斷裂過程中起到輔助跟腱固定和縫合的作用。作為Ⅲ類醫療器械管理。

　　四、Micro彈簧圈用分離控制盒及連接電纜：Micro彈簧圈系統用于對顱內動脈瘤進行栓塞治療，屬于植入系統。其分離控制盒用于控制從裝置定位單元上分離Micro彈簧圈，連接電纜用于從分離控制盒向Micro彈簧圈系統供電。作為Ⅲ類醫療器械管理。

　　五、深藍。脂質體噴劑產品：采用食用植物油提取物，通過潤滑浸透喉后部的軟組織來減輕導致打鼾的振動。如不具藥理學作用，作為II類醫療器械管理。如具有藥理學作用，作為藥品進行管理。

　　六、關節持續被動活動儀（CPM儀）：用于使需要運動的關節反復屈伸，打破術后因創傷引起的炎癥導致的關節運動幅度減小的這一不良癥狀的循環過程。保護關節軟骨面，防止關節僵硬和術后靜脈栓塞。加快術后關節運動幅度的恢復，消除疼痛和水腫。作為II類醫療器械管理。

　　七、眼部敷貼：用于眼瞼手術治療后對眼睛進行保護隔離，也可用于預防和治療弱視或眼外部創傷的護養隔離。作為II類醫療器械管理。

　　八、鼻塞：分為三種型號。A、直型（帶導氣管，不帶導氣管），用于整形手術后；B、自定型（帶導氣管，不帶導氣管），用于鼻整形/鼻隔膜手術后；C、K型、B型：用于鼻手術后或鼻竇內視鏡檢查之后。作為II類醫療器械管理。

　　九、吸棒：分為消毒裝和非消毒裝，由纖維素紙（護套）和水性粘劑結合的100%無紡粘膠纖維組成。用于組織制配和眼科、手、神經或顯微外科的擦洗。作為II類醫療器械管理。

　　十、長期置留導尿管疏通溶液：該產品用于維護長期置留導尿管的清潔和通暢。本產品溶液不進入膀胱，僅在導尿管腔中進行平緩的清潔和疏通。作為II類醫療器械管理。

　　十一、心臟固定器：用于心臟搭橋手術時，心臟不停跳的情況下，在心臟的目標血管處建立一個固定的手術區域。分為Stable-V1（吸引固定型）和Stable-M1（機械固定型）兩種，通過固定頭的壓力和負壓吸引力或僅通過固定頭的壓力固定手術區域。若直接進入血液循環系統，作為Ⅲ類醫療器械管理。若不進入血液循環系統，作為II類醫療器械管理。

　　十二、鉗夾實驗系統：由葡萄糖/乳酸自動分析儀、預裝Windows NT/2000和CLAMP軟件的個人電腦、精密葡萄糖輸液泵和精密胰島素注射泵組成。提供了一套簡單、安全、高度可重復的鉗夾實驗系統。如輸液泵或注射泵接觸血液，作為Ⅲ類醫療器械管理。如果不接觸血液，作為II類醫療器械管理。

　　十三、微電腦干式冷凍血漿解凍加溫儀：用于熔融和加熱深度冷凍的血漿、血液、濃厚紅細胞、基本血細胞等需要加熱到+37oC的物質和材料。作為Ⅱ類醫療器械管理。

　　十四、升溫儀及升溫、降溫毯：用于手術病人的升溫、降溫。作為II類醫療器械管理。

　　十五、尿電解質稀釋液：一種水溶性緩沖液，用于VITROS生化系統上測試尿鉀和/或尿鈉前的尿液稀釋，無診斷功能。作為Ⅰ類醫療器械管理。

　　十六、一次性使用吹氣嘴：由吹氣嘴、過濾膜和吹氣口三部分組成，用于臨床肺功能檢測儀檢測時，濾出被檢測者在吹氣時吹出的唾液，避免交叉感染。作為Ⅰ類醫療器械管理。

　　十七、X、γ射線防護門、窗、傳片箱：施工定制式產品，用于防護X、γ射線。不作為醫療器械管理。

　　十八、氧艙測氧儀：不接觸人體，用于測量高壓氧艙這一特定環境設備內環境的氧濃度。不作為醫療器械管理。

　　十九、加熱中心：用于將瓶裝、袋裝、紡織物包裝的液體等加熱到設定的溫度39oC.不作為醫療器械管理。

　　二十、HIV-HCV斯馬特管：管內裝有無菌的特殊溶液（包括鹽、營養物質、酚紅、增強因素、植物提取物等）。用于在使用已批準上市的HIV或HCV抗體檢測試劑盒前對血樣進行預處理，可以提高HIV抗體和/或HCV抗體的血清學檢驗。不作為醫療器械管理。

　　二十一、乳房假體輔助工具：由透明聚碳酸酯制成，是一個模具。用于乳房假體植入操作前劃出具體位置，即在身體上畫出相關的線。不接觸傷口，不作為醫療器械管理。

　　二十二、輸液器加溫裝置：使用在輸液器管路外部，在輸液期間，通過傳導方式將加熱器的熱量傳遞給輸液器，不產生直接的藥液接觸，在低溫環境中升高藥液溫度接近人體。不作為醫療器械管理。

　　二十三、CompoGuard自動采血混合儀：該產品主要用于在采血過程中代替手工搖晃血袋以確保采集的血液與袋中保養液充分混合均勻。并具有自動顯示采血量和采血時間，自動儲存采血數據的附加功能。不作為醫療器械管理。

　　上述凡界定為醫療器械的產品，從2006年6月1日起執行調整后的類別。從發文之日起，有關食品藥品監督管理部門可受理該類產品的注冊申請。

　　國家食品藥品監督管理局
　　二○○五年十月二十五日