有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)防科學(xué)技術(shù)工業(yè)委員會(huì)研究決定，2006年開始對(duì)全國(guó)放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企（事）業(yè)單位重新進(jìn)行審核和換發(fā)《放射性藥品生產(chǎn)許可證》和《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（以下簡(jiǎn)稱《許可證》）。各地藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真組織本行政區(qū)域的換證工作。各生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位要按照本通知要求認(rèn)真準(zhǔn)備。現(xiàn)將換證工作的有關(guān)事宜通知如下：

　　一、換發(fā)《許可證》工作從2006年7月1日開始至2006年10月31日結(jié)束。
　　凡持有《許可證》且有效期至2006年12月31日的放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)新版《許可證》；至2006年12月31日，依法持有《許可證》且有效期尚未期滿的放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)申請(qǐng)更換新版《許可證》。
　　自2007年1月1日起全部啟用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的新版《許可證》，舊版《許可證》同時(shí)廢止。

　　二、放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2006年7月1日之前向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）提出換證申請(qǐng)，并報(bào)送以下資料：
　　1．放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表（附件1）；
　　2．加蓋企業(yè)公章的原《許可證》正副本復(fù)印件；
　　3．加蓋企業(yè)公章的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件；
　　4．加蓋企業(yè)公章的《藥品GMP證書》復(fù)印件；
　　5．企業(yè)生產(chǎn)、管理情況自查報(bào)告。

　　三、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)企業(yè)上報(bào)資料審查合格后，應(yīng)予換發(fā)《許可證》。對(duì)于曾有違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)等不良行為記錄的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)于2006年8月31日前完成，并將檢查結(jié)果及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司將會(huì)同國(guó)防科學(xué)技術(shù)工業(yè)委員會(huì)系統(tǒng)工程二司，組織聯(lián)合檢查驗(yàn)收小組進(jìn)行檢查驗(yàn)收。檢查合格的經(jīng)國(guó)防科學(xué)技術(shù)工業(yè)委員會(huì)審查同意，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)后，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）換發(fā)《許可證》。

　　四、在《許可證》有效期內(nèi)，未取得《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)，不予換證。

　　五、為適應(yīng)放射性藥品監(jiān)督管理工作的需要，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)方法，生產(chǎn)范圍分類及填寫規(guī)則（附件2）的相關(guān)要求規(guī)范填寫。

　　六、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)于2006年12月31日之前，將《換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證工作總結(jié)表》（附件3）報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。

　　附件：1．放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表
　　　　　2．放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)方法，生產(chǎn)范圍分類及填寫規(guī)則
　　　　　3．換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證工作總結(jié)表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十二月十三日