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國家食品藥品監(jiān)督管理局關于認可福建省中心檢驗所低頻電子脈沖治療儀等產品和項目的檢測資格的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-14 · 5487人看過
福建省食品藥品監(jiān)督管理局:

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法》(國藥監(jiān)械〔2003〕125號)的規(guī)定,我局醫(yī)療器械檢測機構資格認可審組于2005年9月22日至23日,對福建省中心檢驗所的醫(yī)療器械檢測資格進行了現(xiàn)場評審。經審查,我局認可該中心對低頻電子脈沖治療儀等23種醫(yī)療器械產品和項目(見附件)進行檢測的資格。有效期5年。

  附件:認可的醫(yī)療器械受檢目錄


                            國家食品藥品監(jiān)督管理局
                            二○○五年十一月十六日

附件:          認可檢測資格的醫(yī)療器械和項目目錄

序號

產品名稱

項目 / 參數(shù)

檢測標準(方法)名稱及編號(含年號)

說明

序號

名稱

1

醫(yī)用電氣設備(環(huán)境要求)

?

全部項目

醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求 GB/T 14710-93

?

2

醫(yī)用電器設備(安全通用要求)

?

部分項目

醫(yī)用電器設備 第一部分:安全通用要求 GB9706.1-1995

AP 型設備性能要求、 APG 型設備性能要求不能測

3

低頻電子脈沖治療儀

?

全部項目

低頻電子脈沖治療儀 YY 0016-93

?

4

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)

?

全部項目

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術要求 YY/T 0186-94

?

5

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)

?

部分項目

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術條件 YY/T 0187-94

氧濃度不能測

6

血紅蛋白計

?

全部項目

血紅蛋白計 YY/T 0032-2004

?

7

普及型牙科治療機

?

全部項目

普及型牙科治療機 YY 91065-1999

?

8

電熱恒溫培養(yǎng)箱

?

全部項目

電熱恒溫培養(yǎng)箱 YY 0027-90

?

9

電動吸引器

?

全部項目

電動吸引器 YY 0100-93

?

10

脈動真空壓力蒸汽滅菌器

?

全部項目

脈動真空壓力蒸汽滅菌器 YY 0085.1-92

?

11

預真空壓力蒸汽滅菌器

?

全部項目

預真空壓力蒸汽滅菌器 YY 0085.2-92

?

12

自動控制壓力蒸汽滅菌器

?

全部項目

自動控制壓力蒸汽滅菌器 GB 8599-1988

?

13

醫(yī)用低溫箱

?

全部項目

醫(yī)用低溫箱 YY 91113-1999

?

14

醫(yī)用超聲霧化器

?

全部項目

醫(yī)用超聲霧化器 YY 0109-2003

?

15

心電監(jiān)護儀

?

全部項目

心電監(jiān)護儀 YY 91079-1999

?

16

遙控電動病床

?

全部項目

遙控電動病床 YZB/ 閩 0071-2003

?

17

牙科 X 線數(shù)字圖像診斷系統(tǒng)

?

全部項目

牙科 X 線數(shù)字圖像診斷系統(tǒng) YZB/ 閩 0049 - 2003

?

18

紅外線體溫監(jiān)測儀

?

部分項目

紅外線體溫監(jiān)測儀 YZB/ 閩 0032 - 2003

溫度誤差

不能檢測

19

自測用血糖檢測儀

?

全部項目

自測用血糖檢測儀 YZB/ 閩 0069-2003

?

20

超聲潔牙機

?

全部項目

超聲潔牙機 YZB/ 閩 0025-2003

?

21

氧氣機

?

部分項目

氧氣機 YZB/ 閩 0093-2004

氧氣成份

不能檢測

22

金標試條智能測定儀

?

全部項目

金標試條智能測定儀 YZB/ 閩 0064-2003

?

23

電子血壓計

?

全部項目

電子血壓計 YZB/ 閩 0063-2003

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