各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為進一步加強對特殊藥品和血液制品生產的日常監管，根據國務院辦公廳印發的《2005年全國食品藥品專項整治工作安排》的要求，我局決定自2005年起對特殊藥品和血液制品生產企業實施重點監管（重點監管的特殊藥品生產企業名單見附件1；全國血液制品生產企業名單見附件2）。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應當對本行政區域內列入重點監管的企業進行重點監督和檢查，指導企業依法生產、經營。現將有關事宜通知如下：

　　一、各省級食品藥品監督管理局應確定一名局領導和一名負責特殊藥品和血液制品監管的工作人員聯系企業，并組織企業所在地設區的市級食品藥品監督管理局共同參與，對企業執行有關法律、法規情況及特殊藥品和血液制品生產、銷售等情況定期進行檢查，發現問題及時予以糾正，確保特殊藥品合法需求，杜絕流入非法渠道。加強對原料血漿來源和質量的監管，防止血液制品生產的交叉污染。

　　二、建立監管責任制，要將監管任務和職責（見附件3）予以分解，落實到人；同時明確設區的市級食品藥品監督管理局的監管職責，共同做好重點監管企業的監督管理工作。

　　三、可參照本通知的要求，結合本轄區特殊藥品監管的具體情況，確定其他重點監管的特殊藥品生產、經營企業，加強日常監管，提高監管水平。同時加強對轄區內的血液制品生產企業的監管，對企業的投料、純化和制劑生產實行月報表（見附件4）制度。

　　四、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局要根據監督檢查情況，建立重點監管企業信用信息檔案。

　　五、請各有關省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局將特殊藥品和血液制品監管責任人名單以及重點監管企業責任人名單（見附件5）匯總后，于2005年7月10日前報我局藥品安全監管司備案。


　　附件：1．重點監管特殊藥品生產企業名單
　　　　　2．全國血液制品生產企業名單
　　　　　3．藥品監督管理部門對重點監管特殊藥品和血液制品生產企業的監管任務與職責
　　　　　4．血液制品生產單位原料血漿及相關信息月報表
　　　　　5．藥品監管責任人和生產企業責任人名單


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年六月十六日


附件1：

　　　　　　　　　　　　　重點監管特殊藥品生產企業名單
┌──────┬───┬──────────────────────────┐
│　省、區、市 │ 數量 │　　　　　　　　　企　業　名　稱　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 北京市 　│　2 　│國藥集團工業股份有限公司順義分公司　　　　　　　　　│
│　　　　　　│　　　├──────────────────────────┤
│　　　　　　│　　　│北京萌蒂制藥有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　　　　　　│　　　│天津藥物院藥業有限責任公司　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　│　　　├──────────────────────────┤
│　 天津市　 │　3 　│天津中安藥業有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　│　　　├──────────────────────────┤
│　　　　　　│　　　│天津中央藥業有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 河北省　 │　2 　│石家莊制藥集團有限公司　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　│　　　├──────────────────────────┤
│　　　　　　│　　　│國家食品藥品監督管理局一四六倉庫　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 山西省　 │　1 　│山西耀威制藥有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　　　　　　│　　　│赤峰艾克制藥科技股份有限公司　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　│　　　├──────────────────────────┤
│　內蒙古區　│　3 　│開魯興利制藥有限責任公司　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　│　　　├──────────────────────────┤
│　　　　　　│　　　│鄂爾多斯市金駝藥業有限責任公司　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 遼寧省　 │　1 　│沈陽第一制藥廠　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 吉林省　 │　2 　│吉林省舒蘭合成藥業股份有限公司　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　│　　　├──────────────────────────┤
│　　　　　　│　　　│吉林制藥股份有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　　　　　　│　　　│上海紫源制藥有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　│　　　├──────────────────────────┤
│　 上海市 　│　3 　│上海現代浦東藥廠有限公司　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　│　　　├──────────────────────────┤
│　　　　　　│　　　│上海新先鋒藥業有限公司第四制藥廠　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　　　　　　│　　　│江蘇恒瑞醫藥股份有限公司　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　│　　　├──────────────────────────┤
│　 江蘇省 　│　4 　│徐州恩華藥業集團有限責任公司　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　│　　　├──────────────────────────┤
│　　　　　　│　　　│常州四藥制藥有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　│　　　├──────────────────────────┤
│　　　　　　│　　　│南通精華制藥有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 浙江省 　│　1 　│浙江康裕制藥有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 安徽省 　│　1 　│安徽天洋藥業有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 福建省 　│　1 　│福建古田藥業有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 山東省 　│　1 　│山東新華制藥股份有限公司　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 湖北省 　│　2 　│宜昌人福藥業有限責任公司　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　│　　　├──────────────────────────┤
│　　　　　　│　　　│湖北中天愛百顆藥業有限公司　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 廣東省 　│　2 　│麗珠集團麗珠制藥廠　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 重慶市 　│　2 　│西南藥業股份有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 貴州省 　│　2 　│貴州益佰制藥股份有限公司　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　│　　　├──────────────────────────┤
│　　　　　　│　　　│貴州百靈制藥有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　　　　　　│　　　│甘肅藥物堿廠　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　│　　　├──────────────────────────┤
│　 甘肅省 　│　3 　│甘肅農墾醫藥藥材站　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　│　　　├──────────────────────────┤
│　　　　　　│　　　│藥用罌粟種植基地　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 青海省 　│　2 　│青海制藥廠有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 新疆區 　│　2 　│新疆和碩麻黃素制品有限責任公司　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　│　　　├──────────────────────────┤
│　　　　　　│　　　│吐魯番天山蓮麻黃素制品有限責任公司　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　　 20 　　│　37　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
└──────┴───┴──────────────────────────┘

附件2：

　　　　　　　　　　　　　　全國血液制品生產企業名單

┌──────┬───┬──────────────────────────┐
│ 省、區、市 │ 數量 │　　　　　　　　　企　業　名　稱　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 北京市 　│　1 　│北京天壇生物制品股份有限公司　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 河北省 　│　2 　│河北華凱生物技術聯合有限公司　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　│　　　│河北大安生物制藥股份有限公司　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 山西省 　│　1 　│山西康寶生物制品股份有限公司　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 遼寧省 　│　1 　│廣西北生藥業股份有限公司遼陽血液技術分公司　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 黑龍江 　│　1 　│哈爾濱世亨生物工程藥業股份有限公司　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　　　　　　│　　　│上海萊士血液制品有限公司　　　　　　　　　　　　　　│
│　 上海市 　│　3 　│上海生物制品研究所　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　│　　　│上海新興醫藥股份有限公司　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 江蘇省 　│　1 　│華蘭生物工程（蘇州）有限公司　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 浙江省 　│　1 　│浙江省海康生物制品有限公司　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 安徽省 　│　2 　│安徽綠十字生物制品藥業公司　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　│　　　│安徽大安生物制品藥業有限公司　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 江西省 　│　1 　│江西博亞生物制藥有限公司　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 山東省 　│　1 　│山東省血液制品研究所　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　　　　　　│　　　│華蘭生物工程股份有限公司　　　　　　　　　　　　　　│
│　 河南省 　│　3 　│鄭州海星邦和生物制藥有限公司　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　│　　　│濟南軍區生物制品藥物研究所　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 湖北省 　│　2 　│武漢生物制品研究所　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　│　　　│武漢瑞德生物制品有限公司　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 湖南省 　│　1 　│清華紫光古漢生物制藥股份有限公司　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　　　　　　│　　　│三九集團湛江開發雙林藥業有限公司　　　　　　　　　　│
│　 廣東省 　│　4 　│廣東省血液制品所　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　│　　　│深圳衛武光明生物制品廠　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　│　　　│廣東衛倫生物制藥有限公司　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 廣西區 　│　1 　│廣西北生藥業股份有限公司柳州生物制品分公司　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 海南省 　│　1 　│海口圣寶生物制品有限公司　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 重慶市 　│　1 　│重慶益拓生物制藥有限公司　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 四川省　 │　2 　│成都蓉生藥業有限責任公司　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　│　　　│四川遠大蜀陽藥業有限公司　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 貴州省　 │　1 　│貴州黔峰生物制品有限責任公司　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 陜西省　 │　1　 │西安回天血液制品有限公司　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 甘肅省　 │　1　 │蘭州生物制品研究所　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　 新疆區　 │　1 　│新疆豪斯達生物制品有限公司　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│　　 23 　　│　34　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
└──────┴───┴──────────────────────────┘


附件3：

　　　　　　　　　 藥品監督管理部門對重點監管特殊藥品和血液制品
　　　　　　　　　　　　　　生產企業的監管任務與職責

　　監管原則：嚴格監管、檢查到位、重點跟蹤、確保安全
　　具體任務與職責：

　　一、跟蹤檢查生產企業執行有關法律、法規情況；

　　二、跟蹤檢查企業生產、購銷和儲存等管理情況，檢查特殊藥品購買方是否具有合法資質；

　　三、檢查企業管理軟、硬件是否符合要求；

　　四、檢查企業內部管理制度落實情況；

　　五、建立巡查制度，省級或設區地市級食品藥品監督管理局每月至少到企業現場檢查一次，每次檢查結束后要記錄所檢查的內容及日期，并由檢查人員及被檢查企業負責人簽字，一式兩份，各執一份；發現問題及時依法處理，并由省級食品藥品監督管理局及時報告國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司。

　　六、各級食品藥品監督管理局在對企業進行日常監督檢查時，應當嚴格遵守廉潔自律地有關規定。

　　七、設區的市級食品藥品監督管理局應每季度向省級食品藥品監督管理局，書面報告上季度對所聯系監管的企業的檢查情況，每年年底前省級食品藥品監督管理局要向國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司提交總結報告。


附件4：　　　　　　　　制品生產單位原料血漿及相關信息月報表

單位名稱：　　　　　　　　　　　　　　　地址：
郵編：
質量保證部負責人：　　　　　　　　　　　電話(手機)：
傳真：
＿＿＿年＿＿＿月投漿量（袋）：　　　　　 合計（噸）：

本月血液制品生產：
┌──────┬──┬──┬───┬──┬──┬──┬───┬──┬───┬─┐
│ 血漿站名稱 │投漿│投漿│得到組│純化│滅活│灌裝│入庫待│抽樣│合格簽│其│
│（血漿來源）│時間│ 量 │份數量│時間│時間│時間│檢時間│時間│發時間│它│
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│　　　　　　│　　│　　│　　　│　　│　　│　　│　　　│　　│　　　│　│
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│　　　　　　│　　│　　│　　　│　　│　　│　　│　　　│　　│　　　│　│
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│　　　　　　│　　│　　│　　　│　　│　　│　　│　　　│　　│　　　│　│
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│　　　　　　│　　│　　│　　　│　　│　　│　　│　　　│　　│　　　│　│
└──────┴──┴──┴───┴──┴──┴──┴───┴──┴───┴─┘

本月生產血液制品品種、批號、規格及批量：
┌──────┬──────┬──────┬──────┬──────┬──────┐
│　　品種　　│　　批號　　│　　規格　　│分裝量（支）│　合格（支）│不合格（支）│
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│
└──────┴──────┴──────┴──────┴──────┴──────┘

本月血液制品批簽發品種、批號、規格及數量：
┌────────┬────────┬────────┬───────────┐
│　　　品種　　　│　　　批號　　　│　　　規格　　　│　　　 數量（支）　　│
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　│
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　│
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　│
└────────┴────────┴────────┴───────────┘

本月單采血漿出入庫情況報表：
┌─────────┬─────┬──┬────┬─────┬─────┬──┬─────┐
│單采漿站名稱及地址│　入庫量　│入庫│ 復檢不 │ 上月庫存 │　出庫量　│出庫│　本月庫存│
│　　　　　　　　　│（袋／噸）│時間│合格袋數│（袋／噸）│（袋／噸）│時間│（袋／噸）│
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│　　　　　　　　　│　　　　　│　　│　　　　│　　　　　│　　　　　│　　│　　　　　│
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│　　　　　　　　　│　　　　　│　　│　　　　│　　　　　│　　　　　│　　│　　　　　│
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│　　　　　　　　　│　　　　　│　　│　　　　│　　　　　│　　　　　│　　│　　　　　│
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│　　　　　　　　　│　　　　　│　　│　　　　│　　　　　│　　　　　│　　│　　　　　│
└─────────┴─────┴──┴────┴─────┴─────┴──┴─────┘

本月不合格血漿統計報表
┌────────┬─────────┬───────┬───────┬────────┐
│　 不合格項目　 │本月入庫數量（袋）│上月數量（袋）│本月銷毀（袋）│ 本月庫存（袋） │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│HBsAg　陽性　 　│　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　　│
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│抗- HCV 陽性　　│　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　　│
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│抗- HIV-1/2　陽性　　│　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　　│
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│梅毒陽性　　　　│　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　　│
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│ALT異常 　　　　│　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　　│
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│其它　　　　　　│　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　　│
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│總計　　　　　　│　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　　│
└────────┴─────────┴───────┴───────┴────────┘

本月耗材情況：
┌─────┬──┬────┬─────────┬────┬────┬────┐
│購進耗材數│購進│耗材批號│ 耗材生產單位名稱 │消耗數量│使用時間│庫存數量│
│　量（套）│時間│　　　　│　　　　　　　　　│ （套） │　　　　│ （套） │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│　　　　　│　　│　　　　│　　　　　　　　　│　　　　│　　　　│　　　　│
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│　　　　　│　　│　　　　│　　　　　　　　　│　　　　│　　　　│　　　　│
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│　　　　　│　　│　　　　│　　　　　　　　　│　　　　│　　　　│　　　　│
└─────┴──┴────┴─────────┴────┴────┴────┘

本月收購原料血漿支付金額：　　　　　元　　　　本月購買耗材支付金額：　　　　　　元

本月試劑使用情況：
┌─────────┬────┬──┬────┬──────┬────┬────┐
│　購進試劑名稱　　│購進數量│規格│試劑批號│試劑生產單位│消耗數量│庫存數量│
│　　　　　　　　　│ （盒） │　　│　　　　│　名　　稱　│ （盒） │ （盒） │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│HBsAg試劑盒 　　　│　　　　│　　│　　　　│　　　　　　│　　　　│　　　　│
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│抗-HCV 試劑盒　 　│　　　　│　　│　　　　│　　　　　　│　　　　│　　　　│
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│抗- HIV-1/2 試劑盒　│　　　　│　　│　　　　│　　　　　　│　　　　│　　　　│
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│梅毒試劑盒　　　　│　　　　│　　│　　　　│　　　　　　│　　　　│　　　　│
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│ALT試劑 　　　　　│　　　　│　　│　　　　│　　　　　　│　　　　│　　　　│
└─────────┴────┴──┴────┴──────┴────┴────┘
注：每月7日前將上月生產情況上報國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司。地址：北京市西城區北禮士路甲38號（100810）

附件5：

　　　　　　　　　　　 藥品監管責任人和生產企業責任人名單

　　一、＿＿＿省（區、市）食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）
　　主管局領導：　　　　　　監管的人員：
　　手機號碼：　　　　　　　手機號碼：
　　辦公電話：　　　　　　　辦公電話：
　　傳真：　　　　　　　　　傳真：
　　E-mail：　　　　　　　　E-mail：

　　二、生產企業名稱：
　　地址：　　　　　　
　　企業法人代表：　　　　企業具體聯系人：
　　手機號碼：　　　　　　手機號碼：
　　辦公電話：　　　　　　辦公電話：
　　傳真：　　　　　　　　傳真：
　　E-mail：　　　　　　　E-mail：