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寧波
國家食品藥品監督管理局醫療器械司關于征求對脫敏凝膠等產品分類界定意見的函
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局醫療器械處：
近期，我司收到部分省局和企業對下列有關產品如何分類界定的請示，我司提出了初步意見，現征求你們的意見：
1.脫敏凝膠：用于牙體脫敏。擬作為II類醫療器械管理。
2.單人無菌室 ：用于防止病人術后感染。擬作為II類醫療器械管理。
3.碳纖定位床板及背部插板：用于CT及加速器診斷及治療時病人的支撐和定位。擬作為II類醫療器械管理。
4.冰點滲透壓儀：用于測量人體體液的滲透壓值。擬作為II類醫療器械管理。
5.銼瘡治療筆：用于治療人體面部痤瘡。擬作為II類醫療器械管理。
6.腦磁圖系統：擬作為II類醫療器械管理。
7.全自動康復治療儀器：擬作為II類醫療器械管理。
8.胃癌檢測儀（不含光敏劑）：該儀器發出的紫外光通過光導纖維輸出管路照射患者胃內的光敏劑，檢測熒光強度，達到診斷胃癌的作用。擬作為II類醫療器械管理。
9.一次性使用冷凍管、培養皿、試管、培養板：供醫院化驗室使用。擬不作為類醫療器械管理。
10.術前肢體消毒抬升小車：擬作為I類醫療器械管理。
11.醫用拐杖：供醫院康復病人使用。擬作為I類醫療器械管理。
12.一次性使用輸液器用進器器件：擬作為II類醫療器械管理。
13.臨床檢驗用樣品處理器：擬不作為醫療器械管理。
14.可調式搖擺稱：用于顯示血袋中收集血液的凈體積。擬不作為醫療器械管理。
15.切片石蠟：用于人體組織切片。擬作為I類醫療器械管理。
16.起搏器程控儀：用于對起搏器進行體外查詢和程控。擬作為II類醫療器械管理。
17.水療設備：通過水流的沖擊按摩，達到身體放松的作用。擬不作為醫療器械管理。
18.靜態平衡訓練系統：用于對身體重心的平衡能力有缺陷的病人進行平衡訓練，以達到穩定身體重心的目的。擬作為II類醫療器械管理。
19.超聲圖文網絡工作站：擬作為II類醫療器械管理。
20.輸液用空氣凈化設備：用于凈化進入輸液瓶的空氣。擬作為II類醫療器械管理。
21.干擾檢查用試劑盒：用于醫院生化分析儀及生化試劑干擾性能進行檢驗和評估的試劑。擬不作為醫療器械管理。
22.牙齒美白材料：用于牙齒美白。擬作為II類醫療器械管理。
23.調配菌懸液用緩沖液：擬不作為醫療器械管理。
24.生化試驗有加樣吸頭：擬不作為醫療器械管理。
25.微需氧發生袋/劑：用于產生微需氧環境，進行細菌培養。擬不作為醫療器械管理。
26.二氧化碳發生袋/劑：用于產生二氧化碳環境，進行細菌培養。擬不作為醫療器械管理。
27.厭氧發生袋/劑：用于產生厭氧環境，進行細菌培養。擬不作為醫療器械管理。
28.一次性加樣試管：用于生化試驗加樣。擬不作為醫療器械管理。
29.礦物油：用于細菌鑒定板條產生微需氧環境。擬不作為醫療器械管理。
30.無菌接種環：用于接種標本。擬不作為醫療器械管理。
31.厭氧指示條：用于指示環境中有無氧氣存在。擬不作為醫療器械管理。
32.磁性攪拌棒：用于試驗中攪拌反應物。擬不作為醫療器械管理。
33.化學清洗液：用于清洗試驗儀器。擬不作為醫療器械管理。
34.樣品杯：用于裝試劑和樣品。擬不作為醫療器械管理。
35.宮頸癌篩選試劑盒（5％醋酸）：擬作為II類醫療器械管理。
請將意見于2003年10月10日前通過傳真或郵寄方式反饋我司。
傳真：（010）68315665
地址：北京市北禮士路甲38號 100810
國家食品藥品監督管理局醫療器械司
二00三年九月十日
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