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寧波
關于腸道水療機等產品分類界定的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
近期，我局陸續收到一些地方食品藥品監督管理部門和進口企業對部分產品進行分類界定的請示。為適應各地對醫療器械監督管理工作的需要，現將腸道水療機等產品的分類界定通知如下：
一、腸道水療機：用于對腸道進行沖洗，作為II類醫療器械管理。
二、一次性牙科沖洗針：用于清洗口腔中雜物，作為II類醫療器械管理。
三、脂類檢測試劑盒（甘油三脂檢測試劑盒、總膽固醇檢測試劑盒、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、脂蛋白檢測試劑盒、載脂蛋白檢測試劑盒）：用于測定人血清或血漿中脂類含量，作為II類醫療器械管理。
四、肌酸激酶檢測試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測試劑盒、乳酸脫氫酶檢測試劑盒、a-羥丁酸檢測試劑盒：用于診斷心肌疾病，作為II類醫療器械管理。
五、無機離子類檢測試劑盒（氯檢測試劑盒、鈣檢測試劑盒、磷檢測試劑盒、鎂檢測試劑盒等）：用于測定人血清或心血漿中無機離子的含量，作為II類醫療器械管理。
六、糖類檢測試劑盒（葡萄糖檢測試劑盒、果糖胺檢測試劑盒等）：用于測定人血清或血漿中葡萄糖或果糖胺的含量，作為II類醫療器械管理。
七、總膽紅素檢測試劑盒、直接膽紅素檢測試劑盒、尿酸檢測試劑盒、尿素氮檢測試劑盒、肌酐檢測試劑盒：用于測定人血清或血漿中非蛋白氮類的含量，作為II類醫療器械管理。
八、淀粉酶檢測試劑盒：用于測定人血清或血漿中淀粉酶的含量，作為II類醫療器械管理。
九、總蛋白檢測試劑盒、白蛋白檢測試劑盒、前白蛋白檢測試劑盒：用于測定人血清或血漿中蛋白質的含量，作為II類醫療器械管理。
十、卡波姆凝膠：用于促進糖尿病性、血管性、放射性潰瘍及褥瘡等創面的愈合，如不具備藥物作用，作為II類醫療器械管理。
十一、胸部放療托架：用于胸部癌癥患者放療的輔助定/擺位，作為I類醫療器械管理。
十二、縫線穿引針：用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥、打鼾的舌牽引等，使其容易穿過舌體到較后的舌底部同時從皮肉到舌骨，作為II類醫療器械管理。
十三、推床：用于醫院內運送病人，作為I類醫療器械管理。
十四、細胞處理試劑盒：用于對細胞標本進行前處理，以獲取細胞標本，作為I類醫療器械管理。
十五、足底壓力測量系統：用于糖尿病足的診斷測試、神經系統等疾病的診斷或其它疾病的診斷測試，作為II類醫療器械管理。
十六、內窺鏡清洗消毒機：將混合的消毒液、洗滌劑和水用噴嘴噴射到使用后的內窺鏡各內部通道及外部表面，以此進行自動清洗和消毒。清洗和消毒的作用主要由洗滌劑和消毒液完成，儀器起輔助作用，作為I類醫療器械管理。
十七、電解制水機：由電極板、電離子膜及濾芯等組成，如具有醫療作用，作為II類醫療器械管理。
十八、三維動作捕捉分析系統：用于電視廣告制作、三維動態制作、運動員功能評定、康復醫學評測等，不作為醫療器械管理。
十九、分娩浴缸：不作為醫療器械管理。
二十、軌道式移動系統：安裝在天花板上，用于移動病床到其它位置，也可選用步行掛
架，用于步行訓練，不作為醫療器械管理。
二十一、移位機：用于移動病床或輪椅上的病人，不作為醫療器械管理。
二十二、熔接片：為鍍銀銅片，與無菌接合機配套用于PVC導管的接合，不作為醫療器械管理。
二十三、測力臺：用于采集彈跳、跑步、起跑、沖擊等各種體育運動數據，適用于制鞋工業、運動員功能評價、康復醫學評測等，不作為醫療器械管理。
上述凡界定為醫療器械的產品，從2005年3月1日起執行調整后的類別。
國家食品藥品監督管理局
二○○四年八月三十一日
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