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國家食品藥品監督管理局關于含麻醉藥品復方制劑管理的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-22 · 6129人看過

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　含麻醉藥品復方制劑作為鎮痛藥在世界各國醫療實踐中被廣泛應用。1986年我國批準了第一個含可待因的復方制劑用于鎮痛治療，此后又陸續批準了含右丙氧酚、羥考酮等一些含麻醉藥品復方制劑用于鎮痛治療。這些藥品在我國上市以后取得了較好的醫療效果。為滿足廣大疼痛患者對鎮痛治療的醫療需求，根據《麻醉藥品管理辦法》的規定，參照聯合國麻醉品管制局關于含麻醉藥品復方制劑的管制原則，并結合我國對含麻醉藥品復方制劑藥物依賴性流行病學調查結果，現對含麻醉藥品復方制劑（口服固體制劑）管理事宜通知如下：

　　一、口服固體制劑每劑量單位含可待因（Codeine）以含可待因堿計不超過15mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復方制劑按處方藥管理。

　　二、口服固體制劑每劑量單位含雙氫可待因（Dihydrocodeine）以含雙氫可待因堿計不超過10mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復方制劑按處方藥管理。

　　三、口服固體制劑每劑量單位含羥考酮（Oxycodone）以羥考酮堿計不超過5mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復方制劑按處方藥管理。

　　四、口服固體制劑每劑量單位含右丙氧酚（Dextropropoxyphene）以右丙氧酚堿計不超過50mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復方制劑按處方藥管理。

　　五、生產符合上述規定復方制劑的藥品生產企業，請于6月31日之前將該藥品修改后的“說明書”、“標簽”樣稿報我局備案。

　　六、本通知下達之前已進入藥品流通、使用環節且符合上述規定的含麻醉藥品復方制劑，按原管理規定在藥品有效期內用完為止。

　　七、請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）將本通知轉發至轄區內有關藥品生產、經營、使用單位。

　　八、本通知1－4條款中規定特殊管制的藥品系指麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及興奮劑。

　　九、本通知自2004年7月1日起施行。

　　國家食品藥品監督管理局

　　二00四年三月十九日

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