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關于未通過藥品GMP、GSP認證企業所存特殊藥品管理事宜的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-24 · 7770人看過

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　目前各級食品藥品監督管理部門正在按照計劃和規定的時限開展藥品生產企業的藥品GMP認證和藥品經營企業的藥品GSP認證工作。為妥善處理未通過藥品GMP、GSP認證的藥品生產、經營企業停產停業后所存麻醉藥品、精神藥品以及麻黃素類產品（以下簡稱特殊藥品），消除安全隱患，并杜絕發生流弊，給社會帶來危害，根據《麻醉藥品管理辦法》等有關規定，現將有關管理事宜通知如下：

　　一、目前未通過藥品GMP認證的藥品生產企業應當對現存的特殊藥品進行登記造冊，并報所在地設區的市級食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）備案。藥品監督管理部門要及時派藥品監督執法人員進行現場檢查，并督促有關藥品生產企業進一步落實特殊藥品管理制度和安全管理措施，發現問題要責令企業予以整改。

　　（一）未通過藥品GMP認證且按照規定備案的藥品生產企業，在2004年7月1日前生產的合格特殊藥品，應嚴格按照特殊藥品管理等有關規定在其規定的藥品有效期內進行銷售；

　　（二）2004年7月1日前未通過藥品GMP認證且按照規定備案的藥品生產企業，對停產后庫存作為生產需用的特殊藥品原料藥應當加強管理，防止流失；此類藥品生產企業在規定時限內通過藥品GMP之日起可以繼續使用所存尚在藥品有效期內的合格特殊藥品原料藥；

　　（三）對未通過藥品GMP認證而被依法繳銷《藥品生產許可證》的原藥品生產企業所存生產需用的合格特殊藥品原料藥在其規定的藥品有效期內，屬于麻醉藥品、第一類精神藥品（咖啡因除外）的，所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）要將庫存情況報國家食品藥品監督管理局，由國家食品藥品監督管理局統一調劑使用；屬于咖啡因、第二類精神藥品以及麻黃素類產品的，由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）調劑使用。

　　二、按規定期限未通過藥品GSP認證被依法停業的特殊藥品經營企業，要對所存特殊藥品進行登記造冊，并報所在地設區的市級食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）備案。藥品監督管理部門應當及時派藥品監督執法人員進行現場檢查，并督促有關藥品經營企業進一步落實特殊藥品管理制度和安全管理措施，發現問題要責令企業予以整改。

　　（一）對在規定的藥品有效期內且合格的麻醉藥品、第一類精神藥品（不含咖啡因），報經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）批準，轉給有關麻醉藥品經營企業代為銷售；

　　（二）對在規定的藥品有效期內且合格的咖啡因、麻黃素類產品，報經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）批準，轉給有關咖啡因和麻黃素經營企業代為銷售；

　　（三）對在規定的藥品有效期內且合格的第二類精神藥品原料藥，報經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）批準，調劑給有關藥品生產企業使用或轉給第二類精神藥品經營企業代為銷售；對在規定的藥品有效期內且合格的第二類精神藥品制劑，報經所在地設區的市級食品藥品監督管理局批準，轉給有關第二類精神藥品經營企業代為銷售。

　　三、對未通過藥品GMP、GSP認證的藥品生產經營企業所存特殊藥品經檢驗不合格或者已超過規定的藥品有效期的，要報經所在地設區的市級食品藥品監督管理局批準，由設區的市級食品藥品監督管理局派藥品監督執法人員依法處理。

　　國家食品藥品監督管理局

　　二○○四年九月二十八日

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