各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位:
經(jīng)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)(中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布公告2005年第6號(hào)),GB/T19701.1-2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分:粉料》等7項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)及實(shí)施日期如下:
(一)GB/T19701.1-2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分:粉料》
(二)GB/T19701.2-2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料》
以上標(biāo)準(zhǔn)自2005年9月1日起實(shí)施。
(三)GB/T15812.1-2005《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分:一般性能試驗(yàn)方法》(代替GB/T15812-1995)
(四)GB/T16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》(代替GB/T16886.10-2000)
(五)GB/T16886.12-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分:樣品制備與參照樣品》(代替GB/T16886.12-2000)
(六)GB/T19702-2005《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量參考測(cè)量程序的說(shuō)明》
(七)GB/T19703-2005《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量參考物質(zhì)的說(shuō)明》
以上標(biāo)準(zhǔn)自2005年12月1日起實(shí)施。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年七月十八日
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