各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理需要,現(xiàn)將瘢痕治療器等產(chǎn)品的分類界定通知如下:
一、瘢痕治療器:利用壓迫法抑制人體瘢痕生長(zhǎng)并使之消退,用于治療瘢痕。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
二、助眠帽:在睡帽上安裝一個(gè)電子安靜器和電子催眠器,用于治療失眠。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
三、內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備操控系統(tǒng):用于對(duì)所連接的設(shè)備進(jìn)行操作控制,本身不具有診斷及數(shù)據(jù)分析功能。不作為醫(yī)療器械管理。
四、輸液加壓袋:用于輸液輸血時(shí)的加壓,以幫助血液及藥液盡快進(jìn)入人體。不作為醫(yī)療器械管理。
上述界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品,從2006年4月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。從發(fā)文之日起,有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年八月十五日
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孫小柱律師,中華全國(guó)律師協(xié)會(huì)會(huì)員,邢臺(tái)市律師協(xié)會(huì)會(huì)員。執(zhí)業(yè)以來奉行受人之托,忠人之事的執(zhí)業(yè)理念。成功辦理多起民事、刑事案件!業(yè)務(wù)方向是河北省申訴案件,刑事辯護(hù),交通事故糾紛,民商事合同糾紛!成功案例:李某某公安檢察院認(rèn)定入室搶劫,結(jié)果認(rèn)定普通搶劫案!劉某某,公安認(rèn)定尋釁滋事,法院作無罪處理案!邢臺(tái)張某某二死一重傷交通肇事交警認(rèn)定全責(zé),復(fù)核次要責(zé)任案!石家莊市某公司貸款大額貸款訴訟時(shí)效案,在高院勝訴!歲不寒無以知松柏,事不難無以知君子!本律師愿意以誠(chéng)信的人格贏得您的信賴,以專業(yè)的知識(shí)獲得您的滿意,真誠(chéng)希望與各界朋友交流共勉。??
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