為了落實《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》，加快“實現中醫藥現代化”的進程，依據《國家中長期科學技術發展綱要》確定的醫藥衛生發展戰略目標和中醫藥事業發展的總體規劃，結合中醫臨床研究的現狀，促進中醫臨床研究的發展，進一步提高中醫防病治病能力，制定未來十年中醫臨床研究發展綱要。

　　一、中醫臨床研究取得的成就
　　二、中醫藥學面臨的機遇和挑戰
　　三、中醫臨床研究指導思想
　　四、中醫臨床研究的發展目標
　　五、重點任務
　　六、支撐條件與保障措施

　　一、中醫臨床研究取得的成就

　　（一）中醫藥學已成為我國衛生事業的重要組成部分和人類醫學寶貴財富。近五十年來，特別是黨的十一屆三中全會以后，隨著我國社會和經濟發展、科學技術的進步，中醫藥事業取得顯著成就，中醫臨床研究也得到長足發展。

　　——中醫醫療和臨床科研機構的建設取得較快的發展。已形成以國家、省市級醫療和科研機構為骨干，以專科專病臨床中心、重點臨床研究室和臨床藥理基地為重點的臨床研究體系。

　　——對常見病、多發病和一些疑難疾病的中醫和中西醫結合防治顯示了強大的生命力，中醫藥的優勢特色得到了進一步發揮，綜合服務功能和內涵建設不斷加強。在廣大農村和基層，中醫的臨床優勢更加明顯。

　　——中醫藥學術和臨床診療水平得到提高，對中醫病因、病機和治則治法、方藥有了新的認識，辨證與辨病相結合的診療思路和方法，中藥新制劑的研制和各種診療新技術的采用，提高了中醫診療疾病的綜合能力，促進了中醫藥理論和實踐的發展。

　　——中醫藥與現代自然科學（包括現代醫學）的理論、技術和方法相結合為中醫臨床研究開辟了新的途徑。臨床流行病學和計算機技術在中醫臨床中的應用，使中醫臨床診斷辯證及療效判斷標準逐步走向規范化和客觀化，中醫臨床設計和成果水平顯著提高。

　　——中醫臨床經驗的繼承和發揚工作取得顯著成績。以“師帶徒”的形式，培養一批臨床骨干力量，總結了一批名、老中醫的臨床寶貴經驗。通過中醫臨床科研攻關，制定了一批中醫臨床診療規范，提高了中醫臨床診療水平，促進了中醫臨床療效和臨床研究水平的提高。

　　（二）中醫臨床具有明顯的特點和優勢。中醫學思維方法，體現了現代醫學發展趨勢，如中醫學的整體觀念和臟腑相關理論，與現代醫學神經—內分泌—免疫網絡理論、七情致病與心身醫學、“天人合一”與環境氣象醫學等等。同時也體現了現代醫學向“社會—心理—生物醫學”發展的方向。

　　（三）中醫學辨證論治，因人、因時、因地制宜的個體化診療體系是中醫藥的診治特點，中藥治療通過多種有效成分對人體多環節、多層次、多靶點的整合調節作用，符合人體發病及病理環節多態性的特點，通過調節個體的異常功能狀態，使之達到相對平衡來維持健康，符合現代醫學臨床治療學發展趨勢。

　　二、中醫藥學面臨的機遇和挑戰

　　（四）隨著人們生活水平的普遍提高，老齡化社會逐步到來，疾病譜已經發生了變化；人類對于生活質量和健康水平的需求日益增高；而藥源性疾患則不斷增多；醫學模式已從生物醫學向“社會—心理—生物醫學”模式轉化；在世界范圍內,回歸自然、重視植物藥和自然療法已成為發展趨勢。中醫藥學具有系統的理論體系和顯著的臨床療效，正被愈來愈多的國家和地區人民所認識，面臨著前所未有的良好發展機遇。

　　（五）當前世界范圍內的科學技術迅猛發展，以分子生物學和基因工程為先導的現代生命科學取得了長足進步。基因工程、生物信息、計算機及微電子技術等高科技的興起，臨床流行病學和循證醫學研究方法逐步推廣，多學科的廣泛滲透、融合，都為中醫臨床研究提供了有力的技術支持。同時也對中醫臨床研究提出了更高的要求。

　　（六）世界各國逐漸重視中醫藥學，針灸的理論和方法已推廣應用，中草藥化學、藥理、制劑技術方面開展了深入的研究。現在尤其重視臨床治療方面的應用和研究，關注并進行了中醫藥療法適應病癥范圍、臨床療效評價及作用機制等方面的研究。呈現了強勁發展勢頭。這對我國的中醫藥學的發展既是動力又是壓力。

　　（七）現代醫學發展迅速，生物工程技術、基因診斷和治療技術的日益成熟和推廣應用，使其在急危重癥方面的優勢得到充分發揮，對慢性病的診斷治療也有很大進步。中醫臨床傳統的優勢面臨著嚴峻的考驗。

　　（八）中醫藥防治疾病的水平尚過多依賴臨床經驗的積累，迫切需要建立科學的防治對策和方案；中醫藥防治疾病的方法和機制也需要用現代科學的理論和方法來闡明；進一步提高臨床療效和建立科學規范的臨床療效評價體系，是中醫臨床研究中存在的關鍵問題。

　　（九）中醫臨床人才隊伍正處于新老交替時期，需要繼往開來，必須有一大批專業知識扎實又有較強臨床動手能力，并具備較高的科學素養的中醫臨床研究人才。解決好人才培養、繼承發揚和創新的問題，依然是當前的重大問題。

　　三、中醫臨床研究指導思想

　　（十）中醫臨床研究包括中醫、中西醫結合及民族醫藥學的臨床科學研究。具體研究內容以應用研究為主，兼顧應用基礎研究。研究選題必須緊密聯系臨床和生產實踐。

　　（十一）中醫臨床研究應堅持以中醫理論為指導，以提高臨床療效為核心，采用中醫傳統的研究方法和現代科學技術方法，通過多學科的合作，不斷提高中醫藥防治常見病、多發病、疑難危重病的能力，發展中醫藥理論，為人類的健康事業服務。

　　（十二）中醫臨床研究要正確處理繼承和創新關系，既要認真繼承中醫藥的特點和優勢，又要積極引進和利用現代自然科學的理論和方法，采用多學科研究的手段，將臨床研究和基礎研究、中藥研究有機結合起來，揭示中醫藥防治疾病的機理，從中發現新的現象，揭示新的規律，為人類防治疾病提供新的思路、理論和方法，以促進人類醫學的進步和中醫藥現代化進程。

　　（十三）中醫臨床研究的關鍵是加強中醫臨床科研設計的科學性、實驗的嚴密性、管理的規范性，遵循隨機、對照、盲法和重復的原則，按照DME方法的要求進行臨床科研設計，以保證研究結果的真實性，提高中醫臨床研究水平。

　　（十四）要發揮優勢，突出重點。特別是要充分發揮不同層次的中醫臨床研究機構和隊伍的優勢，對嚴重危害人類健康的重大疾病和中醫臨床的關鍵領域組織科技攻關。

　　（十五）堅持“雙百”方針，發揚學術民主，努力保持和促進良好學術風氣的健康發展。

　　四、中醫臨床研究的發展目標

　　（十六）根據中醫藥研究的現狀及其優勢，結合醫學發展前景及社會對中醫藥的需求，經過十五年努力，達到如下目標。

　　——在提高中醫藥防治常見病、多發病、疑難危重癥的臨床療效的基礎上，加強對腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、老年骨質疏松、癡呆、病毒性疾病、免疫性疾病、藥物依賴性疾病等重大疾病以及亞健康狀態的研究。對中醫和中西醫結合治療有優勢的疾病，總結其辨證論治的規律和系統有效的治療方法、方案，研制相應的新藥和診療儀器設備，力爭在防治重大疾病和疑難病方面有所突破。

　　——發揮中醫藥對疾病個體化整體治療的優勢，以防治重大疾病、提高臨床療效為突破口，研究中醫藥防治疾病的新理論、新方案、新方法，提高中醫藥防治重大疾病的綜合能力，促進中醫藥學術的發展。

　　——普及臨床流行病學研究方法，提高臨床科研設計水平。初步建立中醫藥臨床診斷和療效評價體系，繼續完善中醫疾病和證候診療規范，使各科病證診療規范覆蓋率達到或超過 50%；采用循證醫學方法，開展對30種中成藥的臨床應用再評價。 ——建立5～10個重大疾病中醫臨床研究國際合作項目，促進中醫臨床研究的國內外學術交流和雙向接軌。

　　——利用國家信息網絡，初步建立起虛擬中醫臨床研究網絡，遠程中醫藥診療及信息共享系統，實現中醫臨床研究、診療、交流的網絡化。

　　——以三甲醫院和示范醫院為基礎，建設10～20個符合要求、能承擔重大研究課題的中醫臨床療效評價中心。建設大約100個專科專病臨床研究中心。

　　五、重點任務

　　（十七）重大疾病嚴重危害人民健康，應組織力量建立多中心協作網絡進行系統、持續攻關研究。以中醫藥防治每一種重大疾病的相對優勢為切入點，揭示疾病發生、發展、演變及轉歸的特點，總結其辨證論治規律，完善防治方案和方法，建立科學規范的評價體系。同時結合防治機理研究，豐富和發展中醫藥學理論和實踐。

　　——心腦血管疾病：控制和降低高危因素，延緩或控制疾病進程和合并癥的發生，改善病理狀態，促進病員康復，提高生存質量的研究。

　　——惡性腫瘤：提高腫瘤辯證論治的水平，加強中醫藥抑癌及對放化療的減毒增效、抗轉移、防復發、緩解臨床癥狀、提高生存質量、延長存活時間等方面的研究。

　　——糖尿病：改善臨床癥狀，防治心腦血管、腎損害神經病變等各種并發癥的研究。

　　——骨質疏松：降低危險因素，改善骨質疏松癥狀，延緩發展進程及合并癥發生的研究。

　　——癡呆：延緩老年性癡呆和血管性癡呆的進程，改善癥狀和認知功能，提高患者社會交往和生活自理能力的研究。

　　——病毒性肝炎：調節免疫機制，抗病毒，改善肝功能，防治肝纖維化、肝硬化的研究。

　　——多臟器衰竭：控制多臟器衰竭的進程，中醫介入的時機和環節以及辯證論治規律的研究。

　　——艾滋病、性病：艾滋病證候診斷標準和辨證論治規律以及調節免疫功能、改善全身狀況、提高生存質量、延長生命的研究。性病的中醫藥防治規律的研究。

　　——藥物依賴性疾病：在戒斷階段緩解臨床癥狀和康復階段調整機體狀態、消除稽延性癥狀以及防治復發的研究。

　　（十八）對常見病、疑難病研究

　　——流行性感冒：進行預防和治療流行性感冒的臨床流行病學調查，調整免疫功能和辯證論治的規律以及有效藥物的研究。

　　——支氣管哮喘、肺心病、肺間質性病變、阻塞性肺氣腫、慢性支氣管炎：緩解哮喘，減少復發，延緩肺心病發展進程，緩解肺間質性病變臨床癥狀等，延長生命及對西藥協同增效等的研究。

　　——萎縮性胃炎、胃食管反流病和消化性潰瘍:縮短病程，防止復發以及食管和胃的癌前病變的研究。

　　——臟器組織纖維化病變:對危險因素的干預，延緩和防止纖維化進程，改善機體狀況和器官組織功能的研究。

　　——難治性腎病、腎功能衰竭:控制疾病發展，改善腎功能和延緩腎衰進程，提高生存質量及對西藥的協同增效作用的研究。

　　——前列腺病變及性功能障礙:對中老年前列腺炎癥、增生以及性功能障礙的預防和治療的研究。

　　——血液病：白血病、再障、難治性貧血和血小板減少性紫癜等病的研究。

　　——婦科病：調經及對功血、子宮內膜異位癥、宮頸病變、不孕癥等以及優生優育的研究。

　　——兒科病:小兒營養失調、多動癥、糖尿病以及兒童智能發育不全的研究。

　　——皮膚病:防治原發和繼發性皮膚病、過敏皮膚疾患以及促進瘡瘍愈合的研究。

　　——亞健康狀態(亞臨床狀態):發揮中醫藥"治未病"的優勢，針對機體平衡失調，探索預防和消除危險因素的證治規律，恢復機體正常狀態的研究。

　　（十九）針灸和各種手法治療的研究

　　——針灸臨床研究的重點:針灸對神經系統疾病、痛癥等優勢病種的辨證施治規律，針灸手法和經穴配伍規律的研究，提高針灸療效的研究。

　　——推拿、按摩和其他手法治療的研究:重點在于總結具有突出療效的適應病癥，規范各種治療手法，探討手法治療的機制和規律。

　　——對臨床具有一技之長的各種特色療法，應注重探索治療機制、總結其適應癥、規范治療方法和提高療效的研究。

　　（二十）臨床辯證論治規律研究:進一步建立和完善中醫疾病和證候的診斷規范及療效評價標準，開展常見病、多發病和上述重大、疑難疾病的證候分布特征及變化、轉歸規律的研究，提高臨床辨證論治水平，開展中醫臨床證候客觀化及證候演變規律的研究。

　　（二十一）建立科學、嚴謹的中醫藥防治疾病的診治規范和療效評價體系

　　——中醫疾病證候的分布特點、變化規律及辨證規范的研究。

　　——中醫病名規范化與中西醫病名對照研究。

　　——中醫疾病診斷規范與療效評價標準研究。 ——中醫藥防治疾病臨床優勢和特色的研究。

　　——中醫臨床療效評價體系的研究。

　　——中醫臨床證候客觀化指標及證候演變規律的研究。

　　——重點疾病的臨床證治規律的研究。

　　（二十二）中醫臨床經驗的整理研究 ——進一步做好中醫臨床經驗的繼承工作，特別是總結和推廣名老中醫的臨床經驗和學術思想。

　　——對療效確切的院內制劑、民間單驗方及簡便易行的診療技術進行整理、驗證、總結和推廣，以豐富中醫藥學術體系，提高臨床診治水平。

　　（二十三）中醫藥養生康復方法的研究: 對傳統養生、康復方法進行系統整理、篩選，對其應用的適應范圍、操作方法進行規范化研究，并要加強其推廣應用方式的研究。

　　六、支撐條件與保障措施

　　（二十四）努力提高中醫臨床研究的創新意識，深化臨床研究運行機制改革，建立開放、競爭、擇優、協作的科研運行機制。倡導和鼓勵多學科人才參與中醫臨床研究，形成高層次、高水平、大課題、大協作的臨床研究局面。要制定相應的政策法規，促進創新要素互動，確保臨床研究中人、財、物各項資源的合理、有效利用。

　　（二十五）加強臨床科研人才的培養。結合中醫藥“113人才工程”，培養或選拔一批專業知識扎實，同時具有較高科學素質和敬業精神，創新意識強烈和堅持臨床一線工作的中青年科研骨干隊伍，保障臨床研究條件，堅持在臨床科研實踐中培養學科帶頭人。

　　（二十六）完善管理體系。為確保臨床研究的順利實施，借鑒GCP的管理規范，及時調整和完善中醫臨床管理體系，組建管理網絡，加強協作，聯合攻關。

　　（二十七）建立臨床研究基地。培植和建立具有較高醫療水平和臨床科研能力的臨床研究基地，重點選擇和支持一批三甲醫院和有條件及優勢學科的二甲醫院作為臨床研究基地，使醫院成為臨床研究的主體。

　　（二十八）加大科研投入。多渠道吸收科研基金，臨床研究的科研投入以臨床醫院為主體，開發研究要使企業成為研究和投入的主體，要積極吸收企業、風險投資及國內外政府和社會團體防治重大疾病的項目基金。

　　（二十九）發揮學術團體的作用。依靠中醫藥、中西醫結合學術組織，發揮各學術專業學會在臨床研究方面的咨詢指導作用。

　　（三十）加強國際間的合作與信息交流。加強國內外的學術交流，特別注意和國外大學及科研機構的合作，利用國外的先進科學技術和方法，為中醫臨床研究服務，提高中醫藥學術國際交流的水平，積極推廣中醫藥的研究成果，促進醫學發展，為人類的健康事業做出貢獻。