第一章　總則

　第一條　為加強(qiáng)流通領(lǐng)域的中藥質(zhì)量管理，完善工作職能，嚴(yán)肅質(zhì)量管理紀(jì)律，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理規(guī)定制定本規(guī)范。
　　本規(guī)范適用于中藥商業(yè)收購（調(diào)撥）銷售、儲(chǔ)存等流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理。

　第二條　各省、自治區(qū)、直轄市和計(jì)劃單列市中藥主管部門都應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)中藥商業(yè)質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)。必須推行全面質(zhì)量管理，結(jié)合中藥商業(yè)的實(shí)際情況，建立切實(shí)可行的科學(xué)管理制度和方法，以適應(yīng)中藥事業(yè)日益發(fā)展的需要。

　第三條　中藥商業(yè)企業(yè)必須認(rèn)真貫徹藥品管理法和有關(guān)藥政法規(guī)及本規(guī)范，實(shí)行法定標(biāo)準(zhǔn)，服從藥政管理，接受藥政部門和中藥行業(yè)上級(jí)主管部門的督促檢查。

　　　　　　　　　　　　　第二章　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　第四條　《中華人民共和國(guó)藥典》、《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)及中藥炮制規(guī)范是中藥的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，它是中藥生產(chǎn)、收購、銷售、使用各環(huán)節(jié)供貨驗(yàn)收和退貨仲裁的法定依據(jù)。法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是基本的要求，各級(jí)中藥商業(yè)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行。

　　　　　　　　　　 第三章　質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員

　第五條　企業(yè)經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)工作，對(duì)中藥商業(yè)質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任，經(jīng)常聽取用戶、質(zhì)量管理部門和廣大職工對(duì)中藥質(zhì)量的意見，主持召開質(zhì)量分析會(huì)，了解和研究質(zhì)量動(dòng)態(tài)，處理重大質(zhì)量問題，以及獎(jiǎng)勵(lì)質(zhì)量管理先進(jìn)集體和個(gè)人。
　　中藥商業(yè)企業(yè)承包后，承包的經(jīng)理必須對(duì)本規(guī)范負(fù)責(zé)。

　第六條　保證和提高中藥商品質(zhì)量是經(jīng)營(yíng)企業(yè)每個(gè)職工的職責(zé)。

　第七條　各省、自治區(qū)、直轄市和計(jì)劃單列市藥材公司、二級(jí)站及相當(dāng)于二級(jí)站的市公司設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備必要的檢驗(yàn)人員和儀器、設(shè)備，采用傳統(tǒng)與現(xiàn)代檢驗(yàn)相結(jié)合的方法，負(fù)責(zé)本地區(qū)的中藥行業(yè)質(zhì)量管理工作。
　　縣公司（包括三級(jí)批發(fā)）應(yīng)建立質(zhì)量管理檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或設(shè)置專職質(zhì)量管理檢驗(yàn)人員，負(fù)責(zé)本縣中藥行業(yè)購、銷、存等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理、檢查和驗(yàn)收工作。

　第八條　質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)是：在經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)中藥商品流通過程中各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行綜合性的日常質(zhì)量管理工作，內(nèi)容包括：
　　１．認(rèn)真貫徹國(guó)家和上級(jí)主管部門有關(guān)質(zhì)量工作的方針、政策、法規(guī)和條例，研究落實(shí)措施。
　　２．負(fù)責(zé)本地區(qū)和本企業(yè)質(zhì)量管理方面規(guī)章制度（如質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量驗(yàn)收、驗(yàn)發(fā)制度、異狀商品處理方法等）的制定和督促執(zhí)行，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)建立商品質(zhì)量保證體系。
　　３．參加工業(yè)部門產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核、新產(chǎn)品鑒定工作，負(fù)責(zé)收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　４．建立商品質(zhì)量信息檔案，為有關(guān)業(yè)務(wù)部門提供質(zhì)量信息。
　　５．研究國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的質(zhì)量管理方法并結(jié)合實(shí)際組織推廣應(yīng)用。
　　６．協(xié)同有關(guān)科室對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量管理知識(shí)的教育。
　　７．負(fù)責(zé)商品質(zhì)量方面的技術(shù)情報(bào)、技術(shù)咨詢的工作。
　　８．定期訪問用戶，了解使用者對(duì)商品質(zhì)量的評(píng)價(jià)和要求。

　第九條　各級(jí)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)管轄地區(qū)所屬中藥商業(yè)企業(yè)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和業(yè)務(wù)督促。

　第十條　質(zhì)量檢驗(yàn)工作的主要任務(wù)是：
　　１．嚴(yán)格按法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部商品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)并出具報(bào)告。
　　２．負(fù)責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)貨合同有關(guān)質(zhì)量規(guī)定的執(zhí)行。
　　３．中藥商品的檢驗(yàn)應(yīng)在重視和發(fā)揚(yáng)傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)，積極采用現(xiàn)代檢測(cè)方法。

　第十一條　化驗(yàn)室一般在以下情況做抽樣檢驗(yàn)：
　　１．鑒別中藥材、中藥飲片的品種真?zhèn)巍①|(zhì)量?jī)?yōu)劣，以及有疑問的品種。
　　２．確認(rèn)商品質(zhì)量是否變異。
　　３．儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的商品。
　　４．保管養(yǎng)護(hù)中認(rèn)為應(yīng)抽驗(yàn)的商品。

　第十二條　質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)受上級(jí)質(zhì)量管理部門和當(dāng)?shù)厮帣z部門指導(dǎo)。

　第十三條　對(duì)商品檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生分歧時(shí)，向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，必要時(shí)提請(qǐng)上級(jí)質(zhì)量部門復(fù)驗(yàn)，或提請(qǐng)藥檢部門仲裁。

　第十四條　各中藥商業(yè)企業(yè)都要配備一定比例的中藥技術(shù)人員（占企業(yè)全體人員的４％）負(fù)責(zé)商品質(zhì)量管理方面的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。

　第十五條　二級(jí)站（公司）質(zhì)量管理、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人必須由主管中藥師或從事中藥工作１０年以上的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，縣公司和三級(jí)批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須由中藥師或從事中藥工作１０年以上有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。

　第十六條　從事經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、保管的人員，必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核成績(jī)合格者，由企業(yè)發(fā)給合格證書，方能上崗工作。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，其任免、調(diào)動(dòng)，必須請(qǐng)求本企業(yè)上級(jí)主管部門同意后方可執(zhí)行。

　第十七條　直接接觸中藥的人員，應(yīng)每年進(jìn)行１次健康檢查。發(fā)現(xiàn)患有傳染病和身體條件不適合做此項(xiàng)工作的，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時(shí)調(diào)整其工作。

　　　　　　　　　　 第四章　采購（調(diào)撥）和收購

　第十八條　購進(jìn)中藥商品必須遵循下列原則：
　　１．中藥材、中藥飲片
　　采購、收購中藥材、中藥飲片首先鑒別真?zhèn)巍?yōu)劣。購進(jìn)的中藥材必須符合購進(jìn)地藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，購進(jìn)中藥飲片必須符合購進(jìn)地的“中藥炮制規(guī)范”的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
　　２．中成藥
　　（１）須是從取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)。
　　（２）須是衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)并注冊(cè)商標(biāo)和生產(chǎn)批號(hào)的品種。
　　（３）包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。
　　（４）產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

　第十九條　收購、經(jīng)營(yíng)的毒劇、麻醉藥品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。

　第二十條　新產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)，應(yīng)執(zhí)行衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定。新產(chǎn)品試銷期間，質(zhì)量管理部門要配合業(yè)務(wù)部門收集意見，了解質(zhì)量情況，試銷結(jié)束時(shí)，應(yīng)對(duì)該新產(chǎn)品的質(zhì)量情況提出分析意見，反饋給有關(guān)部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　第二十一條　調(diào)撥供應(yīng)人員，對(duì)需貨單位應(yīng)正確介紹中藥商品的有關(guān)情況。

　　　　　　　　　　　　 第五章　儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)

　第二十二條　中藥商品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，降低消耗，收發(fā)迅速，避免事故。

　第二十三條　倉庫應(yīng)具備適合所經(jīng)營(yíng)商品特性的條件、環(huán)境。庫區(qū)內(nèi)場(chǎng)地平整無積水，庫房應(yīng)具有防蟲、防鼠、防潮、防霉、防污染的設(shè)施。

　第二十四條　毒劇和貴細(xì)中藥應(yīng)分別存放并建立相應(yīng)的庫存養(yǎng)護(hù)設(shè)施，專人專庫、雙人雙鎖保管，并有明顯標(biāo)志。做到購、銷、存的帳貨、帳卡相符。

　第二十五條　在特殊條件下儲(chǔ)存的商品，應(yīng)經(jīng)常檢查，各種測(cè)量和檢測(cè)儀器應(yīng)經(jīng)常校驗(yàn)，記錄結(jié)果，加以保存。

　第二十六條　商品入庫時(shí)，應(yīng)按憑證核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量，并鑒別、檢驗(yàn)，確認(rèn)質(zhì)量?jī)?yōu)劣、品種真?zhèn)巍Ｙ|(zhì)量合格者由倉庫質(zhì)檢人員開具入庫單，方可入庫。對(duì)質(zhì)量不合格、貨單不符的商品，倉庫質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員有權(quán)拒收，或單獨(dú)存放，掛以明顯標(biāo)志，并將情況及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門反映。

　第二十七條　保管人員應(yīng)熟悉商品質(zhì)量性能及儲(chǔ)存要求，按商品不同的自然屬性分類，按區(qū)、庫、排、號(hào)科學(xué)儲(chǔ)存。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下各點(diǎn)：
　　１．內(nèi)服藥與外用藥，應(yīng)分開存放。
　　２．毒、劇藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，標(biāo)志明顯。
　　３．長(zhǎng)期儲(chǔ)存的怕壓或發(fā)熱易燃的藥品應(yīng)定期翻碼倒垛。貨垛之間采取必要的隔墊措施，并加強(qiáng)檢查。
　　４．退貨商品應(yīng)單獨(dú)存放，及時(shí)處理。因質(zhì)量問題而退貨的商品經(jīng)返工后必須重新檢驗(yàn)合格后方能返回倉庫。退貨商品要做出記錄（包括退貨單位、日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、退貨理由、檢查結(jié)果、處理日期及處理情況等內(nèi)容）并將記錄保存兩年。
　　５．搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守商品外包裝標(biāo)志的要求，安全操作。
　　６．庫存同品種應(yīng)及時(shí)輪換更新。

　第二十八條　要貫徹“先進(jìn)先出”、“遠(yuǎn)期先出”和“易變先出”的商品出庫原則。商品出入庫時(shí)應(yīng)登記生產(chǎn)批號(hào)及出入庫年月日，在庫商品可采取貨垛上放置不同顏色的醒目標(biāo)牌，防止錯(cuò)發(fā)。

　第二十九條　要把好商品出庫驗(yàn)發(fā)關(guān)，變質(zhì)和過期商品嚴(yán)禁發(fā)貨。

　第三十條　倉庫應(yīng)根據(jù)在庫商品量，建立商品養(yǎng)護(hù)組織或設(shè)立專職商品養(yǎng)護(hù)員。

　第三十一條　商品養(yǎng)護(hù)工作的具體任務(wù)應(yīng)包括：
　　１．指導(dǎo)保管人員對(duì)商品進(jìn)行合理貯存。
　　２．檢查庫存商品的儲(chǔ)存條件是否符合要求，配合保管員進(jìn)行倉間溫濕度管理，及時(shí)調(diào)整庫存條件。
　　３．對(duì)庫存商品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量抽查，抽查的周期應(yīng)視商品的質(zhì)量要求和季節(jié)變化而定，對(duì)物理外觀有變化及儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)抽樣送化驗(yàn)室重新檢驗(yàn)。
　　４．對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出處理意見和改進(jìn)養(yǎng)護(hù)措施，配合保管人員對(duì)有問題的商品進(jìn)行必要的整理。
　　５．根據(jù)季節(jié)氣候變化，擬定商品檢查計(jì)劃和商品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，列出重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種，并組織實(shí)施。
　　６．建立商品養(yǎng)護(hù)措施。
　　７．對(duì)重點(diǎn)品種開展留樣觀察，考察商品變化的原因和規(guī)律，為指導(dǎo)確定合理庫存期提供資料。
　　８．按照養(yǎng)護(hù)協(xié)作組織的分工，開展養(yǎng)護(hù)科研工作，逐步使倉庫養(yǎng)護(hù)科學(xué)化、現(xiàn)代化。

　　　　　　　　　　　　 第六章　批發(fā)與零售

　第三十二條　中藥批發(fā)單位應(yīng)配備中藥師以上的技術(shù)人員，對(duì)用戶和患者應(yīng)正確介紹商品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)等，不得夸大宣傳。

　第三十三條　發(fā)藥時(shí)必須有質(zhì)量核對(duì)和驗(yàn)發(fā)手續(xù)制度。毒劇藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度。質(zhì)量不合格，已變質(zhì)商品不得銷售，質(zhì)量可疑的商品應(yīng)重新檢驗(yàn)，合格者方可銷售。

　第三十四條　門市部零售中藥，必須做到：
　　１．按劑型、用途分類陳列于貨柜。
　　２．陳列是內(nèi)服藥與外用藥分開，一般藥與消毒、防腐殺蟲滅鼠藥分開，憑醫(yī)生處方銷售的藥品與一般藥分開。
　　３．毒劇、麻醉藥品應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，必須做到專柜存放、專人管理、專帳記錄。
　　４．建立清潔衛(wèi)生制度，堅(jiān)持定期清藥斗，使藥品不污染。
　　５．執(zhí)行驗(yàn)收、驗(yàn)發(fā)、核對(duì)手續(xù)。霉變潮解、蟲蛀鼠咬等不合格品，嚴(yán)禁進(jìn)店和出售。
　　６．調(diào)配處方必須經(jīng)過審核，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍、妊娠禁忌或者某１味藥超出１次服用劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)須經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
　　７．各中藥門市部，必須配備中藥士或相當(dāng)中藥士水平的人員，并配備必要的設(shè)備、輔料，進(jìn)行小炒、小制，以適應(yīng)中醫(yī)處方要求的臨床需要，該炮制而未炮制的藥材不得配方。
　　８．各中藥門市部在調(diào)劑處方時(shí)，對(duì)每１味藥都要用戥子稱重（１方多劑的要回戥分戥），分量準(zhǔn)確，嚴(yán)格配方復(fù)核制和崗位責(zé)任制。

　　　　　　　　　　　　　第七章　教育培訓(xùn)

　第三十五條　企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要對(duì)全體職工進(jìn)行“質(zhì)量第一”和職業(yè)道德的教育，重視中藥商品的質(zhì)量管理，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)質(zhì)量方面的各項(xiàng)規(guī)章制度。

　第三十六條　企業(yè)應(yīng)按照不同崗位的需要，分別對(duì)職工進(jìn)行全面質(zhì)量管理知識(shí)、常用數(shù)理統(tǒng)計(jì)工具，以及商品知識(shí)和質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)教育。對(duì)質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員應(yīng)定期進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。

　第三十七條　企業(yè)必須根據(jù)不同崗位要求，對(duì)新職工進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方能上崗。

　　　　　　　　　　　　　　第八章　獎(jiǎng)懲

　第三十八條　對(duì)質(zhì)量管理、檢驗(yàn)工作成績(jī)突出，商品質(zhì)量保證體系健全，兩年以上未發(fā)生重大質(zhì)量事故的企業(yè)和個(gè)人，由企業(yè)主管部門給予榮譽(yù)和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)達(dá)不到本規(guī)范要求或造成重大質(zhì)量事故的企業(yè)和個(gè)人，要給予批評(píng)、通報(bào)、經(jīng)濟(jì)處罰，直至追究企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者及直接責(zé)任者的責(zé)任。

　第三十九條　因管理混亂，商品質(zhì)量得不到保證，用戶反映大的企業(yè)，其上級(jí)主管部門應(yīng)令其限期改進(jìn)，必要時(shí)令其停止整頓。

　第四十條　質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員的工作，受國(guó)家法律保護(hù)，對(duì)拒不采納質(zhì)管、質(zhì)檢人員的正確意見，造成重大質(zhì)量事故的人員，以及對(duì)堅(jiān)持原則的質(zhì)管、質(zhì)檢人員進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)的，都應(yīng)嚴(yán)肅處理，追究責(zé)任。

　　　　　　　　　　　　　　第九章　附則

　第四十一條　本規(guī)范下列用語的含義是：
　　中藥：包括中藥材、中藥飲片和中成藥。

　第四十二條　各省、自治區(qū)、直轄市和計(jì)劃單列市應(yīng)根據(jù)本規(guī)范，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，制定實(shí)施細(xì)則。

　第四十三條　本規(guī)范由國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。

　第四十四條　本規(guī)范自１９９０年１月１日起施行。