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寧波
生產、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪的認定
生產、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪，是指違反國家產品質量法規(guī)，生產不符合保障人體健康標準的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害的行為。
在司法實踐中認定本罪，應注意以下幾個問題：
1、行為人實施了生產、銷售不符合標準的醫(yī)療器材是構成本罪的前提。所謂不符合標準的醫(yī)療器材，是指行為人生產或者銷售的專用于預防、診斷、治療疾病，調節(jié)人體生理功能或者替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具及其輔助材料，不符合保障人體健康標準的國家標準、行業(yè)標準。沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產品標準可視為“保障人體健康的行業(yè)標準”。
2、按照刑法第145條的規(guī)定，本罪原屬于結果犯，即只有在對人體健康造成嚴重危害的情況下才能構成。但是，2002年12月28日頒布的《中華人民共和國刑法修正案(四)》已將本罪修改為危險犯，即只要行為人生產、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴重危害人體健康，就可構成本罪。
3、醫(yī)療機構或者個人，知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的，以銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪定罪處罰。
4、生產、銷售不符合標準的醫(yī)療器材，不構成本罪，但銷售金額達到5萬元以上或者貨值金額達到上述銷售金額標準3倍以上的，應以生產、銷售偽劣產品罪定罪處罰。
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