衛(wèi)生部辦公廳 　　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《人工智能輔助診斷技術(shù)管理規(guī)范(試行)》的通知 　　衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕196號 　　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局： 　　為貫徹落實(shí)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，做好人工智能輔助診斷技術(shù)審核和臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《人工智能輔助診斷技術(shù)管理規(guī)范(試行)》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 　　二〇〇九年十一月十三日 　　人工智能輔助診斷技術(shù)管理規(guī)范(試行) 　　為規(guī)范人工智能輔助診斷技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請臨床應(yīng)用人工智能輔助診斷技術(shù)進(jìn)行技術(shù)審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展人工智能輔助診斷技術(shù)的最低要求。 　　本規(guī)范所稱的人工智能輔助診斷技術(shù)是指基于人工智能理論開發(fā)、經(jīng)臨床試驗驗證有效的計算機(jī)輔助診斷軟件及臨床決策支持系統(tǒng)。不包括具有人工智能的嵌入式臨床診斷與治療儀器設(shè)備。 　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求 　　(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人工智能輔助診斷技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。 　　(二)開展此類技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的與該技術(shù)使用相適應(yīng)的相關(guān)專業(yè)診療科目。 　　(三)臨床科室。 　　開展與人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)的專業(yè)臨床診療工作5年以上，具備與該技術(shù)相適應(yīng)的計算機(jī)硬件條件，具有人工智能技術(shù)所需的資料采集的相應(yīng)設(shè)備。 　　(四)影像診斷科。 　　開展影像臨床診療工作5年以上，其技術(shù)水平達(dá)到三級醫(yī)院專業(yè)科室要求。必須有數(shù)字化影像診斷設(shè)備包括數(shù)字化常規(guī)X線設(shè)備、磁共振(MRI)、計算機(jī)X線斷層攝影(CT)和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)及其工作站的計算機(jī)硬件平臺。 　　(五)實(shí)驗室診斷相關(guān)科室。 　　開展細(xì)胞學(xué)、組織學(xué)、實(shí)驗室診療工作5年以上，具備與人工智能技術(shù)相適應(yīng)的計算機(jī)硬件、資料采集設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備。 　　(六)開展此類技術(shù)的科室有具備相關(guān)診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)專業(yè)知識和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開展人工智能輔助診斷相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。 　　二、人員基本要求 　　(一)人工智能輔助診斷醫(yī)師。 　　1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展人工智能輔助診斷技術(shù)應(yīng)用的相關(guān)專業(yè)。 　　2.具有5年以上與開展人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 　　3.經(jīng)過人工智能輔助診斷相關(guān)專業(yè)知識系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。 　　(二)其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。 　　經(jīng)人工智能輔助診斷相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。 　　三、技術(shù)管理基本要求 　　(一)嚴(yán)格遵守人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)操作規(guī)范和相關(guān)專業(yè)疾病診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的診斷方法、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施，嚴(yán)格掌握人工智能輔助診斷技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。 　　(二)人工智能輔助診斷的應(yīng)用由具有人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師決定，并由具有人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師作出診斷意見。 　　(三)人工智能輔助診斷技術(shù)為輔助診斷和臨床決策支持系統(tǒng)，不能作為臨床最終診斷，僅作為臨床輔助診斷和參考，最終診斷必須由有資質(zhì)的臨床醫(yī)師確定。 　　(四)采用此類技術(shù)時，如涉及侵入性檢查時，在實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知檢查目的、風(fēng)險、檢查注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。 　　(五)建立使用人工智能輔助診斷技術(shù)的數(shù)據(jù)庫，定期進(jìn)行評估，開展機(jī)構(gòu)內(nèi)質(zhì)控工作，并按要求將相關(guān)信息報送至指定機(jī)構(gòu)。 　　(六)建立健全人工智能輔助診斷技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)控和隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。 　　(七)采用人工智能輔助診斷技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受此類技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核，包括病例選擇、診斷符合率、病人管理、隨訪情況、病歷質(zhì)量和數(shù)據(jù)庫等。 　　(八)其他管理要求。 　　1.使用經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門審批的計算機(jī)輔助診斷設(shè)備及器材。 　　2.建立人工智能輔助診斷器材登記制度，保證其來源可追溯。不得違規(guī)重復(fù)使用一次性人工智能輔助診斷器材。 　　3.嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。