衛生部辦公廳 　　衛生部辦公廳關于印發《組織工程化組織移植治療技術管理規范(試行)》的通知 　　衛辦醫政發〔2009〕199號 　　各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局： 　　為貫徹落實《醫療技術臨床應用管理辦法》，做好組織工程化組織移植治療技術審核和臨床應用管理，保障醫療質量和醫療安全，我部組織制定了《組織工程化組織移植治療技術管理規范(試行)》。現印發給你們，請遵照執行。 　　二〇〇九年十一月十三日 　　組織工程化組織移植治療技術管理規范(試行) 　　為規范組織工程化組織移植治療技術審核和臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規范。本規范為技術審核機構對醫療機構申請臨床應用組織工程化組織移植治療技術進行技術審核的依據，是醫療機構及其醫師開展組織工程化組織移植治療技術的最低要求。 　　本規范所稱組織工程化組織移植治療技術是指通過移植經組織工程技術制備的、含有自體活性細胞的組織，來修復、改善或重建患者的組織或器官的結構和(或)功能的治療技術。組織工程化組織不包括直接移植(如自體植骨、植皮術等)或為后續移植而保存的細胞、組織或器官移植物，也不包括用于其他目的的體細胞治療。組織工程化組織移植目前僅適用于結構性組織(如骨、軟骨、皮膚等組織)的臨床應用。以代謝性功能為主的復雜組織如肝、腎、腦等器官的臨床應用暫不允許開展。 　　一、醫療機構和制備環境的基本要求 　　(一)醫療機構基本要求。 　　1.醫療機構開展組織工程化組織移植治療技術應當與其功能、任務相適應。 　　2.三級甲等醫院，具備衛生行政部門核準登記的骨科、整形外科、燒傷科、神經外科、眼科、口腔科等有組織工程化組織移植治療需求的診療科目，并具備醫學檢驗科、放射影像科、病理科等其他輔助科室及開展組織工程化組織移植后的隨訪和檢查條件。 　　3.醫院設有管理規范、運作正常的由醫學、法學、倫理學等方面專家組成的組織工程化組織移植治療技術臨床應用倫理委員會。 　　(二)制備環境基本要求。 　　1.具備經省級以上食品藥品監督管理部門出具的潔凈度檢測報告，符合無菌醫療器具生產管理規范(YY0033-2000)的GMP人體細胞生產潔凈室。 　　2.GMP人體細胞生產潔凈室。 　　(1)整體環境不低于潔凈度10000級，細胞培養與組織構建區應達到潔凈度100級。 　　(2)潔凈室布局合理，與細胞制備與組織構建等工藝相適應，人流物流分開并固定走向。 　　(3)具備開展組織和細胞的采集、分離、培養、鑒定、處理和保存的儀器設備，具備能夠充分防止交叉污染的制度和措施。 　　(4)具備細胞操作每一過程的標準操作規程(SOPs)，確定關鍵步驟、質控標準和檢測指標，具備完善的檢測分析設備和儀器，并具備規范、完整的質量管理體系。 　　(三)有至少2名具備組織工程化組織移植治療技術臨床應用能力的本院在職醫師，有經過組織工程化組織移植治療技術相關知識和技能培訓并考核合格的、與開展的組織工程化組織移植治療技術相適應的其他專業技術人員。 　　二、人員基本要求 　　(一)組織工程化組織移植治療醫師。 　　1.取得《醫師執業證書》、執業范圍為開展本技術應用相關專業。 　　2.具有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格，具有組織工程化組織移植治療技術臨床應用能力的本院在職醫師。 　　(二)其他相關衛生專業技術人員。 　　1.組織工程實驗室至少具備1名從事組織工程研究并有相當組織工程研究基礎的、副研究員及以上專業技術職務任職資格的總體負責人。 　　2.從事細胞制備工藝的操作人員應具有相關專業大學專科及以上學歷，經專業技術培訓并考核合格，具有細胞生物學、組織工程學基礎理論知識和實踐操作技能。 　　3.從事質量檢驗的工作人員應具有相關專業大學專科及以上學歷，并經過專業技術培訓并考核合格。 　　三、技術管理基本要求 　　(一)建立組織工程化組織臨床應用的質量標準體系，建立對種子細胞、支架材料、活性因子、生長環境等影響組織工程化組織臨床應用重要因素的檢測方法和評價標準。 　　1.建立組織工程化組織用人源細胞質量控制標準。 　　本技術管理規范的質量控制體系僅適用于組織工程化組織所用的自體來源細胞。異基因細胞(包括異體細胞和異種細胞)暫不允許臨床應用。 　　參照《中華人民共和國藥典》、國家食品藥品監督管理局頒布的《人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則》和《生產用細胞基質研究的一般原則》，建立人源細胞質量控制標準。基本要求包括:規定人源細胞來源的供體資質要求;建立細胞的操作規范;為保證組織工程化組織的溯源性和穩定性，應建立細胞制備及檢定的檢測制度。檢測內容主要包括細胞的采集、分離和檢定，細胞培養基的使用與檢定，細胞的純度、存活率和均一性，細胞的生物學效應，外源因子和病原微生物(如內毒素、細菌、真菌與支原體)的檢測等。 　　2.建立組織工程化組織用支架材料質量控制標準。 　　應用于組織工程化組織構建的支架材料，應具備國家食品藥品監督管理局醫療器械檢測機構的檢測報告，檢測內容主要包括材料的物理性能、化學性能和生物安全性檢測。 　　3.建立組織工程化組織質量控制標準。 　　參照我國醫藥行業標準《組織工程醫療產品》(YY/T0606-2007)，在細胞接種、復合物培養及最后處理時對復合細胞的組織工程化組織進行質量控制，建立規范的質量控制標準及相應執行程序，保證組織工程技術臨床應用的安全性和有效性。 　　(二)根據患者病情、可選擇的治療方案、患者意愿及經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握組織工程化組織移植治療技術的適應證和禁忌證。 　　(三)對患者實施組織工程化組織移植治療，應由具有副研究員及以上專業技術職務任職資格的組織工程實驗室技術人員和組織工程化組織移植治療醫師共同決定，并制訂合理的治療和管理方案，包括失敗和并發癥處理預案。 　　(四)實施組織工程化組織移植治療前，應當向患者和其家屬告知手術目的、可選擇的手術方案、手術風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，必須簽署知情同意書。 　　(五)醫療機構應建立完整的臨床數據庫及嚴格的術后隨訪制度。 　　(六)醫療機構和醫師按照規定定期接受組織工程化組織移植治療技術臨床應用能力審核。審核內容包括病例選擇、治療有效率、嚴重并發癥、死亡病例、醫療事故發生情況、術后病人管理、病人生存質量、隨訪情況和病歷質量等。 　　(七)其他管理要求。 　　1.使用經食品藥品監督管理部門審批的醫用物品和耗材，建立登記制度，保證來源可追溯。對于不同來源的組織或細胞，在分離、培養時凡有一次性器具產品可以使用的，必須使用一次性器具，且不得重復使用。 　　2.嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。