各有關(guān)單位： 　　為做好“十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃重大項(xiàng)目“重大疑難疾病中醫(yī)防治研究”、重點(diǎn)項(xiàng)目“中醫(yī)‘治未病’及亞健康中醫(yī)干預(yù)研究”和“針灸診療方案和評(píng)價(jià)研究”，我司組織起草了“中醫(yī)臨床研究課題實(shí)施方案（臨床研究相關(guān)文件）參考提綱”，請(qǐng)各臨床研究課題組根據(jù)《課題任務(wù)書》規(guī)定的內(nèi)容（非臨床研究參照提綱精神），制訂《課題實(shí)施方案》，并于4月20日前將電子版報(bào)送我司中醫(yī)科技處。 　　各項(xiàng)目《課題實(shí)施方案》完成后，我司將組織專家分項(xiàng)目進(jìn)行集中論證，通過(guò)后正式啟動(dòng)研究工作。 　　聯(lián)系人：王思成（010—65914971） 　　電子郵箱地址：[email protected] 　　二○○七年四月三日 　　附件： 中醫(yī)臨床研究課題實(shí)施方案（臨床研究相關(guān)文件）參考提綱 　　（臨床研究相關(guān)文件） 　　國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司 　　二○○七年四月 　　一、封面 　　①課題來(lái)源；②項(xiàng)目名稱；③課題編號(hào)；④課題名稱；⑤負(fù)責(zé)人；⑥承擔(dān)單位；⑦聯(lián)系人；⑧聯(lián)系人電話；⑨研究年限；⑩編制時(shí)間。 　　二、課題研究方案 　　研究簡(jiǎn)介：①研究目的；②研究的目標(biāo)人群；③試驗(yàn)措施及其對(duì)照；④研究設(shè)計(jì)；⑤療效評(píng)估指標(biāo)；⑥安全性評(píng)估；或⑦衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)；⑧本研究中可能產(chǎn)生的偏倚，對(duì)其采取的主要措施；⑨研究的牽頭人、承擔(dān)與合作單位。 　　1.研究目的：①主要目的；②次要目的。 　　2.試驗(yàn)措施及其對(duì)照：①試驗(yàn)措施的具體內(nèi)容（構(gòu)成、使用方法，療程等）；②對(duì)照方法的具體內(nèi)容、來(lái)源；③樣本量及其計(jì)算的依據(jù)。 　　3.偏倚分析：本研究中可能產(chǎn)生偏倚、機(jī)遇、混雜、依從性等的分析：認(rèn)真分析，簡(jiǎn)要的逐條列出，并在以下設(shè)計(jì)中有針對(duì)性措施。 　　4.研究人群：①中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)明出處來(lái)源。盡量采取國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)）；②納入標(biāo)準(zhǔn)；③排除標(biāo)準(zhǔn)；④剔除標(biāo)準(zhǔn)和脫落標(biāo)準(zhǔn)。 　　5.研究設(shè)計(jì)：①設(shè)計(jì)方案（根據(jù)研究的目的和內(nèi)容，結(jié)合實(shí)際的情況，選擇強(qiáng)度較高的適宜方案；包括隨機(jī)實(shí)施的操作方法）；②設(shè)計(jì)模式圖；③研究的時(shí)間；④評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及其觀察的指標(biāo)（明確主要指標(biāo)和次要指標(biāo)；主要指標(biāo)盡可能選擇終點(diǎn)指標(biāo)；替代指標(biāo)必須有證據(jù)說(shuō)明其與主要指標(biāo)的關(guān)系；軟指標(biāo)要盡量量化，軟指標(biāo)量化要有根據(jù)）；⑤根據(jù)偏倚等分析采取的相關(guān)措施。 　　6.安全性評(píng)價(jià)及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理方法 　　7.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃 　　8.臨床數(shù)據(jù)管理計(jì)劃：①研究數(shù)據(jù)的紀(jì)錄及保存方式（原始記錄、電子CRF等）；②數(shù)據(jù)質(zhì)量保障措施；③數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制方法；如數(shù)據(jù)監(jiān)查、稽查及視察等；④研究終止原則；⑤保密性及研究結(jié)果發(fā)表。 　　9.研究倫理學(xué)要求：①倫理委員會(huì)的審查；②知情同意書。 　　10.臨床研究流程圖 　　11.研究任務(wù)的分配（用列表，包括負(fù)責(zé)人和研究者） 　　12.附病例觀察表（內(nèi)容精練，與研究設(shè)計(jì)相符） 　　三、工作手冊(cè) 　　（主要是詳細(xì)解釋研究方案的具體操作細(xì)節(jié)、問(wèn)題及相關(guān)的SOP） 　　1.實(shí)施流程①課題組人員分工（主要研究者、研究者、研究助理、質(zhì)量檢查員、監(jiān)查員、研究藥物管理員、電子CRF數(shù)據(jù)錄入員等）、聯(lián)系方式；②各分中心任務(wù)及經(jīng)費(fèi)分配；③操作步驟；④時(shí)間進(jìn)度。 　　2.研究流程圖 　　3.研究工作方案實(shí)施的說(shuō)明（相關(guān)SOP） 　　⑴基本情況和研究目的：主要目的、次要目的。 　　⑵受試對(duì)象的選擇：①疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)；②各種量表標(biāo)準(zhǔn)；③入選標(biāo)準(zhǔn)；④排除標(biāo)準(zhǔn)；⑤特別說(shuō)明。 　　⑶研究設(shè)計(jì)及病例分組：①研究設(shè)計(jì)；②研究樣本各中心分配；③隨機(jī)流程與具體操作方法。 　　⑷治療方法：①治療流程圖；②治療方法的使用；③使用中的注意事項(xiàng)。 　　⑸觀察指標(biāo)（包括療效指標(biāo)和安全性指標(biāo)）的檢測(cè)方法；①觀察指標(biāo)一致性措施，特別是主要觀察指標(biāo)檢測(cè)方法的質(zhì)量控制措施；②明確觀察指標(biāo)采集的時(shí)點(diǎn)；③實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的質(zhì)量保障措施；④量表的填寫要求。 　　⑹病例中止治療退出標(biāo)準(zhǔn) 　　⑺統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的解釋 　　⑻臨床病例觀察表填寫的說(shuō)明和要求 　　⑼不良事件、不良反應(yīng)的記錄和報(bào)告方法 　　⑽臨床試驗(yàn)中知情同意書的填寫要求 　　4.臨床數(shù)據(jù)管理的要求和方法。各類人員的職責(zé)、任務(wù)；數(shù)據(jù)管理的流程和具體操作。 　　5.藥物管理操作規(guī)程及藥品發(fā)放、回收記錄 　　6.課題管理規(guī)定 　　四、分中心協(xié)議（任務(wù)）書