山東省東營市人民政府辦公室 東營市人民政府辦公室關于印發東營市藥品實時監控系統管理辦法的通知 　　 東政辦發〔2009〕9號 各縣區人民政府,市政府各部門、單位: 　　《東營市藥品實時監控系統管理辦法》已經市政府同意,現印發給你們,請認真貫徹執行。 　　東營市藥品實時監控系統管理辦法 　　第一章　總　則 　　第一條　為加強藥品實時監控系統監督管理,提高我市藥品(含醫療器械,下同)科學監管水平,保障人體用藥安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規,結合我市實際,制定本辦法。 　　第二條　本辦法所稱藥品實時監控系統是指運用互聯網技術對藥品生產、經營和使用單位(以下簡稱涉藥單位)的藥品動態變化情況同步實施監督管理的系統。 　　第三條　本市行政區域內藥品實時監控系統的規劃、建設、應用、維護和管理,適用本辦法。 　　第四條　食品藥品監督管理部門負責藥品實時監控系統的規劃、建設、管理、維護工作。 　　衛生、信息產業、人口與計生等部門按照各自職責,負責藥品實時監控系統管理的相關工作。 　　第二章　規劃與建設 　　第五條　藥品生產企業、批發企業、零售連鎖企業、一級以上醫療機構(含一級)、新開辦的藥品零售企業及鄉鎮(含鄉鎮)以上具備條件的藥品零售企業和個體診所(衛生室)等涉藥單位必須安裝藥品實時監控系統。其他具備條件的涉藥單位可自愿安裝藥品實時監控系統。安裝藥品實時監控系統的涉藥單位應當具備下列條件: 　　(一)具有熟悉微機操作的藥學技術人員; 　　(二)藥品購銷實行微機化管理; 　　(三)具有網絡傳輸和語音查詢應用環境。 　　第六條　食品藥品監督管理部門負責制定本轄區內藥品實時監控系統建設的規劃和計劃,并抓好組織實施。 　　第七條　必須安裝藥品實時監控系統的涉藥單位應當配合支持安裝工作,不得阻撓、干擾或者拒絕安裝。 　　第三章　資產管理與經費保障第八條　市食品藥品監督管理部門負責藥品實時監控設備的采購、驗收、登記、維修和保養等工作,并建立健全固定資產管理制度。 　　各縣區食品藥品監督管理部門對本轄區內藥品實時監控設備要實行嚴格的國有資產管理責任制,落實到人,切實保障國有資產的安全完整。 　　第九條　藥品實時監控系統的安裝、建設和運行保障經費列入同級財政預算。經費主要用于藥品實時監控系統軟件、服務器、觸摸屏、語音查詢機、條碼掃描槍等購置,語音查詢與網絡租賃,系統維護與升級,人員培訓等項目。 　　第四章　管理與使用 　　第十條　食品藥品監督管理部門要加強藥品實時監控系統的日常管理工作,建立操作應用、系統維護、故障排查、分析評估、教育培訓等制度。 　　第十一條　安裝藥品實時監控系統的涉藥單位必須如實、準確地錄入藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購(銷)貨價格、購(銷)貨日期等基本信息,建立真實、完整的藥品購銷存記錄。 　　第十二條　安裝藥品實時監控系統的涉藥單位應當通過藥品實時監控系統,及時將藥品動態變化的基本信息傳報至數據匯總平臺,不得遲報、漏報、瞞報、誤報。 　　第十三條　嚴禁安裝藥品實時監控系統的涉藥單位避開藥品實時監控系統進行藥品購銷活動。 　　第十四條　嚴禁安裝藥品實時監控系統的涉藥單位采取非法手段干擾藥品實時監控系統的正常運行。 　　第五章　監督與責任 　　第十五條　食品藥品監督管理部門要按照有關規定對涉藥單位進行現場監督檢查,核實藥品實時監控系統的相關資料。涉藥單位應當積極配合,不得拒絕和隱瞞。 　　第十六條　涉藥單位如發生破產、變更、注銷等情形,應當及時上報當地食品藥品監督管理部門,并及時將藥品實時監控設備交回當地食品藥品監督管理部門。 　　第十七條　食品藥品監督管理部門對監督檢查中知悉的技術秘密和業務秘密應當保密。 　　第十八條　涉藥單位未按照本辦法安裝、使用藥品實時監控系統,或者損毀、擅自改動藥品實時監控系統的,由市食品藥品監督管理部門作出相應處理。 　　第十九條　涉藥單位因管理不善造成藥品實時監控系統設備損毀、被盜的,由食品藥品監督管理部門責令其限期購置設備,并承擔相關費用。 　　第二十條　涉藥單位有下列情形之一的,視為藥品購進驗收記錄未建立或記錄不全,由食品藥品監督管理部門根據有關法律法規依法處理。 　　(一)沒有錄入或未如實錄入上傳藥品購銷存基本信息的; 　　(二)擅自改變規定內容上傳藥品基本信息的;(三)其他影響藥品實時監控系統正常運行的情形。 　　第二十一條　食品藥品監督管理部門的工作人員有下列情形之一的,依法給予行政處分: 　　(一)在工作中徇私舞弊,隨意變動涉藥單位數據信息或者未經批準擅自修改有關參數的; 　　(二)不按照規定履行職責、管理松懈,導致藥品實時監控系統數據丟失的; 　　(三)不履行監督檢查職責或者發現違法行為不予查處的。 　　第二十二條　食品藥品監督管理部門的工作人員泄漏涉藥單位的技術秘密和業務秘密的,依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。 　　第六章　附　則 　　第二十三條　本辦法由市食品藥品監督管理部門負責解釋。 　　第二十四條　本辦法自印發之日起施行。 二oo九年四月二十九日