山東省東營市人民政府辦公室 東營市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)東營市藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)管理辦法的通知 　　 東政辦發(fā)〔2009〕9號 各縣區(qū)人民政府,市政府各部門、單位: 　　《東營市藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)管理辦法》已經(jīng)市政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 　　東營市藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)管理辦法 　　第一章　總　則 　　第一條　為加強(qiáng)藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)督管理,提高我市藥品(含醫(yī)療器械,下同)科學(xué)監(jiān)管水平,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī),結(jié)合我市實(shí)際,制定本辦法。 　　第二條　本辦法所稱藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)是指運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位(以下簡稱涉藥單位)的藥品動態(tài)變化情況同步實(shí)施監(jiān)督管理的系統(tǒng)。 　　第三條　本市行政區(qū)域內(nèi)藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)的規(guī)劃、建設(shè)、應(yīng)用、維護(hù)和管理,適用本辦法。 　　第四條　食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)的規(guī)劃、建設(shè)、管理、維護(hù)工作。 　　衛(wèi)生、信息產(chǎn)業(yè)、人口與計(jì)生等部門按照各自職責(zé),負(fù)責(zé)藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)管理的相關(guān)工作。 　　第二章　規(guī)劃與建設(shè) 　　第五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含一級)、新開辦的藥品零售企業(yè)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)(含鄉(xiāng)鎮(zhèn))以上具備條件的藥品零售企業(yè)和個(gè)體診所(衛(wèi)生室)等涉藥單位必須安裝藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)。其他具備條件的涉藥單位可自愿安裝藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)。安裝藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)的涉藥單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件: 　　(一)具有熟悉微機(jī)操作的藥學(xué)技術(shù)人員; 　　(二)藥品購銷實(shí)行微機(jī)化管理; 　　(三)具有網(wǎng)絡(luò)傳輸和語音查詢應(yīng)用環(huán)境。 　　第六條　食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定本轄區(qū)內(nèi)藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)建設(shè)的規(guī)劃和計(jì)劃,并抓好組織實(shí)施。 　　第七條　必須安裝藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)的涉藥單位應(yīng)當(dāng)配合支持安裝工作,不得阻撓、干擾或者拒絕安裝。 　　第三章　資產(chǎn)管理與經(jīng)費(fèi)保障第八條　市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備的采購、驗(yàn)收、登記、維修和保養(yǎng)等工作,并建立健全固定資產(chǎn)管理制度。 　　各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備要實(shí)行嚴(yán)格的國有資產(chǎn)管理責(zé)任制,落實(shí)到人,切實(shí)保障國有資產(chǎn)的安全完整。 　　第九條　藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)的安裝、建設(shè)和運(yùn)行保障經(jīng)費(fèi)列入同級財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)主要用于藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)軟件、服務(wù)器、觸摸屏、語音查詢機(jī)、條碼掃描槍等購置,語音查詢與網(wǎng)絡(luò)租賃,系統(tǒng)維護(hù)與升級,人員培訓(xùn)等項(xiàng)目。 　　第四章　管理與使用 　　第十條　食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)的日常管理工作,建立操作應(yīng)用、系統(tǒng)維護(hù)、故障排查、分析評估、教育培訓(xùn)等制度。 　　第十一條　安裝藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)的涉藥單位必須如實(shí)、準(zhǔn)確地錄入藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購(銷)貨價(jià)格、購(銷)貨日期等基本信息,建立真實(shí)、完整的藥品購銷存記錄。 　　第十二條　安裝藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)的涉藥單位應(yīng)當(dāng)通過藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng),及時(shí)將藥品動態(tài)變化的基本信息傳報(bào)至數(shù)據(jù)匯總平臺,不得遲報(bào)、漏報(bào)、瞞報(bào)、誤報(bào)。 　　第十三條　嚴(yán)禁安裝藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)的涉藥單位避開藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行藥品購銷活動。 　　第十四條　嚴(yán)禁安裝藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)的涉藥單位采取非法手段干擾藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)的正常運(yùn)行。 　　第五章　監(jiān)督與責(zé)任 　　第十五條　食品藥品監(jiān)督管理部門要按照有關(guān)規(guī)定對涉藥單位進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查,核實(shí)藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)的相關(guān)資料。涉藥單位應(yīng)當(dāng)積極配合,不得拒絕和隱瞞。 　　第十六條　涉藥單位如發(fā)生破產(chǎn)、變更、注銷等情形,應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門,并及時(shí)將藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備交回當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。 　　第十七條　食品藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中知悉的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。 　　第十八條　涉藥單位未按照本辦法安裝、使用藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng),或者損毀、擅自改動藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)的,由市食品藥品監(jiān)督管理部門作出相應(yīng)處理。 　　第十九條　涉藥單位因管理不善造成藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)備損毀、被盜的,由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其限期購置設(shè)備,并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。 　　第二十條　涉藥單位有下列情形之一的,視為藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄未建立或記錄不全,由食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)依法處理。 　　(一)沒有錄入或未如實(shí)錄入上傳藥品購銷存基本信息的; 　　(二)擅自改變規(guī)定內(nèi)容上傳藥品基本信息的;(三)其他影響藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)正常運(yùn)行的情形。 　　第二十一條　食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員有下列情形之一的,依法給予行政處分: 　　(一)在工作中徇私舞弊,隨意變動涉藥單位數(shù)據(jù)信息或者未經(jīng)批準(zhǔn)擅自修改有關(guān)參數(shù)的; 　　(二)不按照規(guī)定履行職責(zé)、管理松懈,導(dǎo)致藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)丟失的; 　　(三)不履行監(jiān)督檢查職責(zé)或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處的。 　　第二十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員泄漏涉藥單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密的,依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。 　　第六章　附　則 　　第二十三條　本辦法由市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。 　　第二十四條　本辦法自印發(fā)之日起施行。 二oo九年四月二十九日