冀法審[2007]34號 　　　　　　　　　　　　　第一章　總　　則 第一條　為加強和規(guī)范藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作，保證藥品監(jiān)督抽樣、檢驗工作的質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》，特制定本規(guī)定。 第二條　本規(guī)定適用于我省各級藥品監(jiān)督管理部門及其設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或個人。 第二章　藥品監(jiān)督抽驗的管理 第三條 我省藥品監(jiān)督抽驗分為省、市兩級。省藥品監(jiān)督管理部門負責全省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作。各市藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作。 各級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需檢驗工作。 從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人，應當依照本規(guī)定接受監(jiān)督檢查，配合藥品質(zhì)量抽查、檢驗工作的開展。 第四條　省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)我省藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作需要制訂年度藥品質(zhì)量抽驗計劃。各市藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)省局下發(fā)的抽驗計劃合理安排本市藥品質(zhì)量抽驗工作。 第五條　河北省藥品檢驗所對各市藥品檢驗機構(gòu)承擔的藥品質(zhì)量抽查檢驗工作進行指導、協(xié)調(diào)、督查和業(yè)務培訓，并對檢驗質(zhì)量進行考核。 第三章　藥品的抽樣 　　第六條　藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品抽樣工作時，應當由藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員完成。 第七條　抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務時，應當主動出示藥品監(jiān)督人員的證件或派遣單位出具的證明文件。 在履行抽樣任務時，藥品抽樣人員應首先進行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進行抽樣；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)行為的，由藥品監(jiān)督管理部門依法進行處理。 第八條　藥品抽樣應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導原則》進行，保證抽樣的代表性。 　　第九條　抽樣時抽樣人員應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，字樣是否清晰；標簽或者說明書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽是否印有規(guī)定的標志等。同時，應當核實被抽取藥品的進貨量及庫存量。 第十條　抽樣結(jié)束后，抽樣人員應當用“藥品封簽”（見附件一）將所抽樣品簽封，據(jù)實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”（見附件二）并根據(jù)工作需要做現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄。“藥品封簽”、“藥品抽樣記錄及憑證”應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。 第四章　藥品檢驗和復驗 第十一條　抽樣人員完成藥品抽樣后，應當按照藥品規(guī)定貯藏條件進行存放，并及時將所抽取的樣品移交承擔檢驗任務的藥品檢驗機構(gòu)；藥品檢驗機構(gòu)應在核對被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。 抽驗應按照國家藥品標準進行檢驗，并可根據(jù)監(jiān)督工作的需要進行部分檢驗。 　　第十二條　藥品檢驗機構(gòu)接到樣品，在取得檢驗必要的材料后應當按照法定質(zhì)量標準在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗，并出具藥品檢驗報告書。特殊情況需要延期的，應當報告同級藥品監(jiān)督管理部門批準。 第十三條　藥品檢驗機構(gòu)在檢驗過程中，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據(jù)監(jiān)督需要補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；作為認定藥品質(zhì)量依據(jù)的補充方法和項目，由省藥品監(jiān)督管理部門報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。 　　第十四條　抽驗的樣品必須按規(guī)定留樣。 　　第十五條　被抽樣單位或標示藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)提出復驗申請；逾期不予受理。 　　第十六條 復驗申請，應當向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)提出，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)提出。其他藥品檢驗機構(gòu)不得受理復驗申請。 第十七條　申請復驗單位在申請復驗時應當提交以下資料： （一）加蓋申請復驗單位公章的“復驗申請表”（見附件三）； （二）藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗報告書原件； （三）經(jīng)辦人辦理復驗申請相關事宜的法人授權書原件。 第十八條　收到復驗申請的藥品檢驗機構(gòu)，應當在7個工作日內(nèi)進行審核，并開具“復驗申請回執(zhí)”（見附件四），告知當事人是否受理復驗。有下列情況之一的，不得受理： 　　（一）國家藥品質(zhì)量標準中規(guī)定不得復試的檢驗項目； 　　（二）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的； 　　（三）已經(jīng)申請過復驗并有復驗結(jié)論的； （四）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復驗的項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素）等； 　　（五）不按規(guī)定預先支付復驗費用的。 第十九條　已受理復驗的藥品檢驗機構(gòu)，應當在3個工作日內(nèi)通知原藥品檢驗機構(gòu)提供其檢驗后的留樣進行復驗；原藥品檢驗機構(gòu)應在7個工作日內(nèi)提供其檢驗后的留樣。 第二十條　受理復驗的藥品檢驗機構(gòu)應當在收到留樣之日起25日內(nèi)作出復驗結(jié)論，并告知申請復驗的當事人和原藥品檢驗機構(gòu)；特殊情況需要延期的，應當報告同級藥品監(jiān)督管理部門批準。 第二十一條　申請復驗的當事人應當按照國務院有關部門或者省人民政府有關部門的規(guī)定，向復驗機構(gòu)預先支付藥品檢驗費用。 第五章　藥品抽驗結(jié)果的報告及送達 第二十二條　承擔藥品檢驗工作的各級藥品檢驗機構(gòu)應當按要求上報藥品檢驗結(jié)果；各市藥品監(jiān)督管理部門應及時對檢驗結(jié)果匯總、整理和分析，將藥品監(jiān)督抽驗完成情況表（見附件五）按季度上報省藥品監(jiān)督管理部門。 　　第二十三條　各級藥品檢驗機構(gòu)對檢驗結(jié)果符合規(guī)定的出具藥品檢驗報告書2份，2個工作日內(nèi)發(fā)送至抽樣的藥品監(jiān)督管理部門，抽樣單位應及時轉(zhuǎn)給被抽樣單位1份。 各級藥品檢驗機構(gòu)對檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的報告出具至少4份，2個工作日內(nèi)發(fā)送至抽樣的藥品監(jiān)督管理部門。若不合格藥品標示生產(chǎn)單位為我省藥品生產(chǎn)企業(yè)，抽樣單位應在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)生產(chǎn)單位所在市藥品監(jiān)督管理部門1份，省藥品監(jiān)督管理部門1份；若不合格藥品標示生產(chǎn)單位為外省藥品生產(chǎn)企業(yè)的，抽樣單位應在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)省藥品監(jiān)督管理部門2份。 第二十四條　凡抽驗到標示為外省（自治區(qū)、直轄市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，省藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)所在地的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。 若標示為河北省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，各市藥品監(jiān)督管理部門之間相互協(xié)查，并將核查結(jié)果抄報省局。 　　第二十五條　收到不合格藥品檢驗報告書的各級藥品監(jiān)督管理部門，應當在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)，同時按法定程序?qū)λ婕暗谋据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。在調(diào)查結(jié)束后，應及時按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關規(guī)定進行處理。 第二十六條 各市藥品監(jiān)督管理部門每季度應當將轄區(qū)內(nèi)抽驗不合格藥品的處理情況報表（見附件六）以書面方式按規(guī)定時限上報省藥品監(jiān)督管理部門。省藥品監(jiān)督管理部門定期或不定期進行通報。 第六章　藥品質(zhì)量公告 第二十七條　藥品質(zhì)量公告由省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。 省藥品質(zhì)量公告應當根據(jù)我省藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布。對由于藥品質(zhì)量嚴重影響用藥安全、有效的，應當及時發(fā)布。 第二十八條　省藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實由省藥品監(jiān)督管理部門負責。涉及省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，可以組織各市藥品監(jiān)督管理部門具體落實，核實結(jié)果應當經(jīng)各市藥品監(jiān)督管理部門加蓋印章予以確認后報省局稽查處匯總；涉及外省（區(qū)、市）生產(chǎn)的不合格藥品的，應當由省局及時通知相關的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助核實。 在核實中，對企業(yè)反映的情況，應當查證其購銷記錄、生產(chǎn)記錄等原始文件，必要時，應當進行進一步的現(xiàn)場調(diào)查予以確認。 對接到不合格報告書后已經(jīng)立案調(diào)查的，核實工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進行。 第二十九條　公告不當?shù)模谠娣秶鷥?nèi)予以更正。 第七章　附　　則 第三十條　對進口藥品的監(jiān)督檢查和抽驗適用本規(guī)定，已經(jīng)另有規(guī)定的除外。 第三十一條　本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。