為加快生物醫藥產業的發展，提升創新能力和醫療診治水平，圍繞國家和上海中長期科技發展規劃、“十一五”科技發展規劃以及《上海科技創新行動計劃》，開展以應用為導向、以企業為主體的關鍵技術及產業化研究，上海市科學技術委員會特發布本指南。 　　一、研究專題和期限 　　專題一肝炎、艾滋病等感染性疾病診斷與防治藥物開發研究 　　（一）研究目標與內容 　　研究目標： 　　研制3-5個針對感染性疾病的創新藥物和疫苗；開發病原微生物快速集成診斷系統及新型肝炎檢測試劑盒；建立新型肝炎和耐藥菌感染小鼠動物模型；突破3-5個重大產品產業化關鍵技術并投入生產，實現年新增銷售收入5-10億元；獲得生產批文和臨床試驗批文，申請相關發明專利。 　　研究內容： 　　（1）研制耐藥細菌和深部感染真菌快速集成診斷系統，包括耐藥細菌和深部感染真菌庫、檢測試劑盒、檢測儀器和相關應用軟件；針對乙肝病毒變異株YMDD和HBsAg突變體、肝炎炎癥因子-C反應蛋白和自身免疫性肝炎（AIH），開展相關快速定量診斷技術研究，申報相關檢測試劑盒生產批文。 　　（2）針對肝炎病毒，開展Vero細胞甲肝滅活疫苗規模化生產新工藝和臨床試驗研究，申請生產批文。完成抗原-抗體乙肝治療性疫苗規模化生產工藝和Ⅲ期臨床試驗研究，申請新藥證書。完成乙肝核酸疫苗中試工藝和部分臨床前研究；針對乙腦和流腦，開展Vero細胞乙腦滅活疫苗規模化生產新工藝和臨床試驗研究，申請新藥證書；完成Hib細菌感染性小兒流腦結合疫苗的技術引進、再創新及臨床前研究，申請臨床批文。 　　（3）利用模式生物技術，研制用于藥物篩選與療效評價、穩定傳代的乙肝和耐藥細菌感染的動物模型，聯合相關權威機構對新建模型的實用性、可靠性進行驗證；針對抗艾滋病藥物新靶點---趨化因子5受體和整合酶，以及抗菌藥物新靶點---肽脫甲酰化酶，開展小分子藥物的臨床前或I/II期臨床研究；針對基因工程改造的殺念菌素衍生物，開展中試生產工藝和部分臨床前研究。 　　（4）開展抗乙肝重大非專利藥物的工業化生產關鍵技術與臨床試驗研究；針對培南類和頭孢類抗生素重要中間體4-AA和7-MAC等，開展創新、規模化合成工藝研究，以及相關重大抗菌藥物臨床前與臨床試驗研究。 　　（二）研究期限： 　　2010年9月30日前完成。 　　專題二腸癌早期診療規范和相關藥物臨床推廣研究 　　（一）研究目標與內容 　　研究目標： 　　建立和推廣適合中國人群的腸癌早期診斷規范，使腸癌的早期診斷率從目前平均20%提高到30%；開發腸癌新型早期診斷方法，早期診斷準確率達到90％以上。研究制訂適合我國腸癌患者的規范化治療方法，開展腸癌綜合治療示范性研究，帶動6-9家二級醫院和社區醫院推廣應用，力爭使Ⅲ期腸癌5年生存率從目前45%提高到50%。開展2-3個腸癌生物治療藥物的臨床推廣應用研究，以此帶動自主創新的藥物形成規模銷售。 　　研究內容： 　　（1）應用蛋白芯片質譜、基因芯片等技術，開展基于外周血和糞便的腸癌相關生物標志物檢測方法的研究，建立腸癌的早期診斷方法；針對腸癌遺傳基因和腸癌轉移相關基因，開展基于社區的腸癌大樣本篩普研究，建立適合中國人群的腸癌早期診斷規范，提高診斷敏感性和特異性，建立遺傳性腸癌篩查、診斷、治療規范和遺傳性腸癌評估/預警系統。 　　（2）建立適合中國人群的結腸癌和直腸癌術前分期規范和綜合治療規范；結合新輔助（包括手術前腫瘤區域動脈和肝動脈灌注化療）/輔助化療、放化療，制定內鏡治療和腹腔鏡結直腸癌手術的方法，開展腸癌的內鏡治療和腹腔鏡腸癌手術的臨床研究；建立腸癌肝肺轉移的多學科和多分子的診斷模型、預警機制和復發轉移危險度預測系統，研究提出腸癌肝肺轉移規律和治療規范。 　　（3）開展已經或即將進入臨床或批準上市的、具有自主知識產權的生物藥物，開展腸癌新適應癥、腸癌肝轉移和腸癌抗體治療的臨床研究，加快創新藥物的產業化進程。 　　（二）研究期限： 　　2010年9月30日前完成。 　　專題三精確、高強聚焦腫瘤治療裝備研發與產業化 　　（一）研究目標與內容 　　研究目標： 　　研制定位準確、溫度可調控的新型超聲聚焦腫瘤治療設備，開發在醫學影像引導下的“大功率矩陣射頻聚束透熱腫瘤治療設備”，并完成SFDA的產品認證申報工作，上市后實現年新增銷售收入1－3億元。 　　研究內容： 　　（1）通過對腫瘤治療參數的可調控部件、新型相控陣聚焦超聲換能器、靶向跟蹤裝置以及腫瘤三維重建圖像系統的研發，集成磁共振導引下的超聲聚焦腫瘤治療技術，研制出溫度可精確調控的超聲聚焦腫瘤治療設備。 　　（2）通過建立計算機三維定位數據庫系統，開展實時監視腫瘤組織受熱量SAR熱分布圖、大功率矩陣聚束射頻治療和無創傷測溫等關鍵技術研究，研制開發大功率矩陣射頻聚束透熱腫瘤治療設備。 　　（二）研究期限： 　　2010年9月30日前完成。 　　二、申請條件 　　1、專題一：研究內容（1）、（2）、（4）必須由本市具有生產資質的企業牽頭申報。研究內容（3）中動物模型研究的單位應具有實驗動物研究資質；申請創新藥物研究項目必須具有國內外已授權專利或已申請化合物及用途專利。 　　2、專題二：研究內容（1）、（2）必須由本市醫院牽頭申報。研究內容（3）必須由企業牽頭申報，鼓勵產學研醫聯合申請。 　　3、專題三：必須由本市醫療器械企業牽頭申報。鼓勵產學研醫聯合申請。 　　4、申請項目必須有較好的前期研究基礎，鼓勵產學研聯合申請，多家單位聯合申請時，應在申請材料中明確各自承擔的工作和職責，并附上合作協議或合同。 　　5、國內外合作項目必須有合作協議或授權協議，涉及許可研究、專利等，申報時需附許可研究批件復印件、有關知識產權批件復印件等。所有附件要求上傳到網上。 　　三、申請方式 　　1、本指南公開發布。凡符合課題制要求、有意承擔研究任務的法人、自然人均可以從“上海科技”網站（http：//www.stcsm.gov.cn）進入“在線受理科研計劃項目課題可行性方案”及下載相關表格《上海市科學技術委員會科研計劃項目課題可行性方案（2007版）》，按照要求認真如實填寫。 　　2、申報單位應具備較強技術實力和基礎，具備實施項目研究必備條件。企業牽頭項目應承諾不低于1：1的匹配資金。 　　3、課題責任人年齡不限，鼓勵通過課題培養優秀的中青年學術骨干。作為課題責任人和主要科研人員，不得同期參與承擔國家和地方科研項目數超過三項。申請項目申報了今年市科委其它攻關計劃，必須主動予以申明，未申明者按重復申報不予受理。 　　4、每一課題的申請人可以提出不超過2名的建議回避自己課題評審的同行專家名單（名單需隨課題可行性方案一并提交）。 　　5、本課題申請起始日期為2007年6月8日，截止日期為2007年6月29日。課題申報時需提交書面可行性方案一式4份，并通過“上海科技”網站在線遞交電子文本1份。書面可行性方案集中受理時間為2007年6月25日至29日，每個工作日上午9：00--下午4：30。所有書面文件請采用A4紙雙面印刷，普通紙質材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。 　　6、網上填報備注： 　　1）點擊連接可進入《科研計劃項目課題可行性方案》申報頁面； 　　2）首次登錄必須選擇“初次填寫”轉入申報指南頁面，點擊"專題名稱"開始申報； 　　3）有關操作可參閱在線幫助。 　　四、聯系方式 　　課題資料送達地址：北京東路668號科技京城東樓308室，郵政編碼：200001，上海市生物醫藥和農業領域項目管理中心。 　　聯系人及聯系電話： 　　聯系人：傅大煦、李川、唐軍。 　　聯系電話：53083592 上海市科學技術委員會 二○○七年六月八日