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寧波
關于已上市醫療器械生產場地遷移后申請注冊的有關規定(征求意見稿)
來源:
律霸小編整理
·
2020-12-05
·
4447人看過
對于已在中國境內獲準上市的醫療器械，在注冊證有效期內如其生產場地遷移并形成全資開辦的或控股的獨立企業，包括進口醫療器械生產場地從境外遷移至中國境內，境內醫療器械生產場地在境內遷移的，新企業在申請相同產品的首次注冊時應按照16號令提交首次注冊的申請資料;其中，同時符合以下條件的，臨床試驗資料可以提交原產品臨床應用所獲得的安全性和有效性的評價資料。
一、原產品應實際生產銷售3年以上。
二、新申報的產品與原產品相比，滿足以下條件：
(一)相同的預期用途;
(二)相同的產品設計;
(三)相同的性能結構及組成，包括材料、能量來源、結構和性能等;
(四)相同的產品標準;
(五)相同的生產工藝，包括生產設備、生產工藝規程、關鍵工序或特殊過程、檢驗放行等。
三、原產品在境內外均沒有發生嚴重不良事件的情況。
四、近3年來原產品沒有發生監督抽驗不合格的情況，或者由于其他原因被相關行政處罰的情況。
上述規定中，原產品臨床應用所獲得的安全性和有效性的評價資料主要包括原產品注冊上市時的臨床試驗資料、原產品在中國醫療單位使用后的質量跟蹤報告和不良事件監測情況的說明;新申報產品與原產品相比滿足相同預期用途和技術特性的對比資料，以對比表的形式提供，并附真實性承諾的說明。新申報產品如獲批準注冊，在申請注銷原注冊證的同時領取新注冊證。
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