貴細藥材、特殊藥品等不投料、少投料或投放替代品、劣質(zhì)品及其他混淆品,是某些不良藥品生產(chǎn)企業(yè)的慣用伎倆,為杜絕這些現(xiàn)象,日前,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局出臺新規(guī),對因投料環(huán)節(jié)導(dǎo)致藥品質(zhì)量事故的將追究法律責(zé)任。
新規(guī)全名為《湖北省藥品生產(chǎn)(制劑配制)單位貴細藥材、特殊藥品監(jiān)督投料暫行規(guī)定》,該規(guī)定明確了藥品生產(chǎn)單位監(jiān)督投料的主體責(zé)任。要求藥品生產(chǎn)單位必須制定貴細藥材、特殊藥品監(jiān)督投料管理制度,指定專門的監(jiān)督投料人員進行現(xiàn)場監(jiān)督。對委托生產(chǎn)的藥品或制劑,必須由委托方指定監(jiān)督投料人員對受托方的貴細藥材、特殊藥品投料進行現(xiàn)場監(jiān)督并確認。同時,建立貴細藥材、特殊藥品投料報告制度。因投料環(huán)節(jié)引起藥品質(zhì)量事故的,將依法查處并追究相關(guān)人員(包括監(jiān)督投料人員)的法律責(zé)任。
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