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寧波
政府將立法保護 醫藥研究對象隱私權
● 陳穎佳
政府將為生物醫藥研究的道德規范設立法律框架，以更好地保護研究對象的隱私權，為我國醫藥研究領域制定一個完善的道德架構。
生物道德咨詢委員會正式發表的報告書中提出了11項建議，包括制定法律框架保護個人資料、確定疾病登記處可透露病人醫藥資料的法律基礎、禁止研究員從無可確認身份的資料追溯研究對象的個人身份等。
政府已采納報告中的建議
咨委會主席林彬教授昨天在記者會上透露，政府已經采納了報告的建議，相信保障醫學生物研究對象的準則即將納入法律框架。他指出，報告書只是概括地闡述生物醫藥研究道德的指導原則，要實現它的建議，成為管制生物醫藥研究的法律，還有很多細節需要敲定。
衛生部針對生物道德咨詢委員會昨天發表的“個人資料與生物醫藥研究”報告書作出回應時透露，衛生部正在草擬“全國疾病登記處法案”，為搜集疾病資料來進行公共衛生政策與規劃，提供一個全面的法律框架。
全國疾病登記處主要的功能是收集病人資料，并且分析和匯報疾病趨勢。其中一些例子包括：新加坡癌癥登記處和全國地中海貧血癥登記處。
法案一旦通過，全國疾病登記處所儲存的個人資料將受到強制規定的保障。研究人員如果違例泄漏研究對象的個人資料，將會面對法律制裁，可能被監禁或罰款。
其中，針對疾病登記處的部分，委員會報告書建議當局采取措施，確保醫生將病人的資料公開給疾病登記處時，病人的隱私就獲得保障。這么一來，研究人員能在不侵犯病人隱私的情況下，使用登記處的病例進行研究。報告指出，疾病登記處匯集了成千上萬病人的資料，為流行病學提供了寶貴的研究資源，但是要求研究人員征詢每名病人的同意是不切實際的。
衛生部在文告中聲明，擬定中的全國疾病登記處法案，將清楚說明使用病人個人資料的條例，包括公開資料的形式、資料的研究用途和使用對象等。 草案預計今年年中發表，衛生部屆時會征詢公眾的意見。
委員會在報告書提出的11項建議，遵循了生物道德的四大基本原則：
一、自主性：如果研究對象能夠自主地作出決定，研究人員必須獲得他們的知情同意，才能展開研究。此外，研究對象可自行決定隨時退出研究計劃；
二、比例性：研究人員給予研究對象的保障，以及提供的資料，應該與研究的潛在風險成正比；
三、相互性：基于從歷年研究獲得的利益，個人應該考慮參與未來的研究；
四、保護隱私：研究人員有義務保障研究對象的隱私權。
確保研究人員只獲取所需的資料，而不侵犯研究對象的隱私，委員會建議將個人資料進行分類，并適當地去除可辨認身份的資料。
林彬說：“隨著我國的生物醫藥研究從基本科學研究轉移到轉化研究，生物醫藥研究人員必須確保研究對象的隱私獲得保障，生物醫藥研究才能獲得公眾的信任。”
他說，取得卓越生物醫藥研究成果的德國、英國、美國和瑞典，都有類似的生物醫藥道德法令。
林彬也指出，我國的生物醫藥科研人員與國際頂尖研究機構的合作日益頻繁，而外國研究機構希望我國能“白紙黑字”地將生物道德研究準則列出來。
科技研究局生物醫藥研究委員會執行署長馬宣仁說：“新加坡的生物醫藥研究人員在使用個人資料進行研究時，已經采取最佳典范，保密研究對象和志愿人士的個人資料。生物道德咨詢委員會擬定的框架將使許多最佳營運模式正式化，讓新加坡和來自不同法律管轄區的科研人員合作。”
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