第四十三條 國家對食品添加劑的生產實行許可制度。申請食品添加劑生產許可的條件、程序，按照國家有關工業產品生產許可證管理的規定執行。

　　【釋義】本條規定了食品添加劑的生產實行許可制度。

　　食品安全法第九十九條中對食品添加劑下了定義：“食品添加劑，指為了改善食品品質和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質。”目前，我國已批準使用的食品添加劑有22類1800多種，在飲料、調料、釀造、甜食、面食、乳品、營養保健品等各工業部門廣泛應用。在食品生產中使用食品添加劑，主要有以下作用：（1）防止食物的生物污染、預防食品腐敗變質的發生。例如，防腐劑的使用，可抑制食品中微生物的生長與繁殖，增強食品的保藏性、延長食品的保存期。（2）改善食品的外觀性狀，如使食品呈現誘人的顏色、使食品質地更均勻等。（3）改善食品的風味，如適當地使用甜味劑、香精等，可顯著改善食品的適口性。（4）滿足食品加工工藝的需要，適應生產的機械化和連續化。（5）增加食品的營養價值，如營養強化劑的使用，可增加食品的營養價值，增進消費者的身體健康。（6）滿足其他特殊要求，如無糖的甜味劑可滿足糖尿病患者的特殊要求。

　　食品添加劑是現代科技發展的產物，也是食品發展的必需品。食品添加劑的使用，不僅使食品的品種和花樣大大增多，繁榮了食品市場，滿足了人們對食品的追求，而且正是由于食品添加劑的使用，使近年來食品中微生物的感染大大降低，食品性傳染病和細菌性食物中毒的發生才大大減少，并顯著延長了人類的壽命，也減少了因腐敗變質而造成的食品浪費，使我們的食品資源不再像過去那樣短缺。但是，食品添加劑多屬于化學合成物質，具有一定的毒性；某些天然物質，也具有一定的毒性，如果使用不當或者過量使用，將會給人體健康帶來危害，因此，加強對食品添加劑的管理至關重要。

　　近年來，我國食品工業發展迅猛，建立了相應的規模化工業生產模式，而工業化食品生產的一個顯著特點即是在生產過程中普遍使用食品添加劑，以改變食品的色澤、口感，延長食品保質期等。但食品生產企業的這種行為加劇了食品安全風險。一旦某種食品添加劑出現問題，將不是一個產業或者企業對一小部分消費者的健康造成危害，而是意味著大批下游企業甚至整個行業都受到影響，同時廣大人民群眾的身心健康將受到威脅。同時，由于工業化生產的食品添加劑數目眾多，食品生產鏈條日益復雜，對潛在問題食品監管的難度增大。因此，有必要對食品添加劑從源頭加強監管。本條規定，國家對食品添加劑的生產實行許可制度。

　　食品添加劑的用途、性質等與食品存在較大不同，與工業產品更為接近。因此，本條規定申請食品添加劑生產許可的條件、程序，按照有關工業產品生產許可證管理的規定執行。《工業產品生產許可證管理條例》規定：“國家對生產下列重要工業產品的企業實行生產許可證制度：……（六）法律、行政法規要求依照本條例的規定實行生產許可證管理的其他產品。”因此，申請食品添加劑生產許可的條件、程序適用該條例的規定。根據該條例的規定，企業取得生產許可證，應當符合下列條件：有營業執照；有與所生產產品相適應的專業技術人員；有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段；有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件；有健全有效的質量管理制度和責任制度；產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求；符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。法律、行政法規有其他規定的，還應當符合其規定。

　　企業生產列入目錄的產品，應當向企業所在地的省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門申請取得生產許可證。企業正在生產的產品被列入目錄的，應當在國務院工業產品生產許可證主管部門規定的時間內申請取得生產許可證。省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門受理企業申請后，應當組織對企業進行審查。依照列入目錄產品生產許可證的具體要求，應當由國務院工業產品生產許可證主管部門組織對企業進行審查的，省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門應當自受理企業申請之日起5日內將全部申請材料報送國務院工業產品生產許可證主管部門。對企業的審查包括對企業的實地核查和對產品的檢驗。由省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門組織對企業進行審查的，省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門應當在完成審查后將審查意見和全部申請材料報送國務院工業產品生產許可證主管部門。自受理企業申請之日起60日內，國務院工業產品生產許可證主管部門應當作出是否準予許可的決定。作出準予許可決定的，國務院工業產品生產許可證主管部門應當自作出決定之日起10日內向企業頒發工業產品生產許可證證書（以下簡稱生產許可證）；作出不準予許可決定的，國務院工業產品生產許可證主管部門應當書面通知企業，并說明理由。生產許可證有效期為5年。生產許可證有效期屆滿，企業繼續生產的，應當在生產許可證有效期屆滿6個月前向所在地省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門提出換證申請。國務院工業產品生產許可證主管部門或者省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門應當依照本條例規定的程序對企業進行審查。