第一章　總則

　　第二章　機構與人員

　　第三章　職責

　　第四章　質(zhì)量保證體系

　　第五章　實驗室設施

　　第六章　儀器設備

　　第七章　標準操作規(guī)程

　　第八章　管理制度

　　第九章　檢驗記錄與檢驗報告書

　　第十章　檔案資料管理

　　第十一章　附則

第一章　總則

　　第一條　獸藥監(jiān)察所是國家對獸藥質(zhì)量進行監(jiān)督、檢驗、鑒定的法定專業(yè)技術機構。為加強獸藥監(jiān)察所的標準化、規(guī)范化和科學化的管理，確保檢驗數(shù)據(jù)及檢驗結論的準確、公正，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥藥政藥檢管理辦法》和《中華人民共和國計量法》等有關法律、法規(guī)的要求，特制訂本規(guī)范。

　　第二條　本規(guī)范是對獸藥監(jiān)察所機構與人員、職責、質(zhì)量保證體系、儀器設備、實驗室條件、檢驗及相關工作等的規(guī)定。

　　第三條　獸藥監(jiān)察所除應通過省級以上人民政府計量行政部門的計量認證外，還必須通過農(nóng)業(yè)部的資格認證。

第二章　機構與人員

　　第四條　獸藥監(jiān)察所受同級畜牧獸醫(yī)行政管理部門領導，具有獨立法人地位，有獨立帳號和獨立核算。省級獸藥監(jiān)察所的業(yè)務受中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所指導。

　　第五條　獸藥監(jiān)察所應按業(yè)務管理、中藥、化學藥品、抗生素、藥理、獸藥殘留檢驗等職能設置科（室），也可根據(jù)需要設置其他職能科室或?qū)嶒灴剖摇?/p>

　　第六條　所長應具有獸醫(yī)或藥學等相關專業(yè)知識，有組織領導能力，能有效地領導全所工作，對檢驗結果負全面責任；主管業(yè)務的副所長應具有獸醫(yī)或藥學等相關專業(yè)知識，并具有大學以上學歷和5年以上獸藥相關工作經(jīng)驗，具有一定的外語水平，對業(yè)務技術有綜合處理和管理能力。

　　第七條　技術科室設科室主任。科室主任應具有相應專業(yè)理論水平和實踐工作經(jīng)驗，并具有大專以上學歷，中級以上技術職稱，5年以上檢驗工作經(jīng)驗，能閱讀英文藥典，能有效地組織、指導和開展本科室的業(yè)務工作，對檢驗中有關問題能作出正確判斷和處理，并對檢驗結果負責。口岸獸藥監(jiān)察所的還應熟悉進口獸藥檢驗及有關法規(guī)，能熟練閱讀外文資料，并具有外貿(mào)基本知識。

　　第八條　實驗室檢驗人員應具有相應的專業(yè)學歷，有英文藥典閱讀基礎，并經(jīng)過至少一年專業(yè)技術培訓實踐，經(jīng)崗位考核、所長批準后方可從事檢驗。非專業(yè)技術人員、無專業(yè)技術職稱者，不得從事檢驗技術工作。口岸獸藥監(jiān)察所每個技術科室至少配有一名具有高級職稱的藥學專業(yè)人員。

　　第九條　應制訂技術人員短期和長期培養(yǎng)和業(yè)務進修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式實施對各級技術人員的培訓和考核，注重對業(yè)務技術骨干和學科帶頭人的培養(yǎng)，并有培訓考核記錄和綜合統(tǒng)計。

　　第十條　應執(zhí)行國家規(guī)定的人員編制標準，充實業(yè)務技術人員和管理人員，其中與獸醫(yī)及藥學相關專業(yè)的人員應不少于60％，從事藥品檢驗的實驗室人員應不少于總?cè)藬?shù)的50％，行政、后勤人員不得超過總?cè)藬?shù)的20％。

　　第十一條　獸藥監(jiān)察所的正、副所長變更時，應報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局和中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所備案。

　　第十二條　全所工作人員必須認真執(zhí)行《獸藥管理條例》，遵守有關法律、法規(guī)。不得從事可能影響檢驗公正性的工作。

第三章　職責

　　第十三條　檢驗工作

　　（一）監(jiān)督檢驗

　　1.應根據(jù)監(jiān)督檢查需要配合畜牧獸醫(yī)行政管理部門制訂、完成年度獸藥抽檢計劃。

　　2.省級獸藥監(jiān)察所應當于每年3、6、9、12月15日前將每季度的國家監(jiān)督抽檢計劃的完成情況上報中國獸醫(yī)藥品所，同時抄報當?shù)厥〖壭竽莲F醫(yī)行政管理部門；于當年7月15日及12月15日前分別將本轄區(qū)監(jiān)督抽檢計劃的上、下半年度完成情況上報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。

　　（二）進口獸藥報驗

　　進口獸藥應按農(nóng)業(yè)部頒布的有關獸藥質(zhì)量標準進行全項檢驗，并嚴格執(zhí)行《進口獸藥管理辦法》。

　　（三）殘留檢驗

　　應在規(guī)定時限內(nèi)完成畜牧獸醫(yī)行政管理部門下達的獸藥殘留檢測任務。

　　（四）仲裁檢驗

　　根據(jù)畜牧獸醫(yī)行政管理部門下達的仲裁檢驗任務　　進行檢驗，按規(guī)定時限出具檢驗報告書報畜牧獸醫(yī)行政管理部門，同時分送爭議各方。

　　第十四條　新獸藥技術審核工作

　　按照《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》的規(guī)定，獸藥監(jiān)察所應在收到樣品和全部試驗資料后的六個月內(nèi)完成質(zhì)量復核檢驗和質(zhì)量標準制、修訂工作，并將新獸藥、新制劑質(zhì)量標準草案和標準制、修訂說明及檢驗報告報畜牧獸醫(yī)行政管理部門。

　　第十五條　標準制、修訂工作

　　應按規(guī)定完成承擔的獸藥國家標準、行業(yè)標準和地方標準起草、復核和修訂工作，并附起草說明和相關實驗數(shù)據(jù)，質(zhì)量標準的制訂或修訂應能有效控制產(chǎn)品質(zhì)量。

　　第十六條　標準品、對照品及中藥標本工作

　　（一）中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責國家獸藥標準品、對照品的標定和管理。

　　（二）省級獸藥監(jiān)察所應協(xié)助中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責轄區(qū)內(nèi)新獸藥標準品、對照品原料的提供，并根據(jù)地方標準的需要，負責地方標準品、對照品的標定和管理工作；

　　（三）應做好中藥標本的收集、整理、鑒定、保存和研究工作，不斷充實和完善本地區(qū)生產(chǎn)和常用品種的標本。

　　（四）應有專人負責標準品、對照品及中藥標本工作。

　　第十七條　技術培訓工作

　　（一）中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責省級獸藥監(jiān)察所的檢驗技術人員培訓，推廣檢驗新技術；

　　（二）省級獸藥監(jiān)察所負責本轄區(qū)的獸藥檢驗技術培訓；有計劃的培訓生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)檢及相關人員；

　　（二）培訓和考核應有詳細記錄，包括學時、內(nèi)容、人數(shù)、考試、考核、評分、總結報告等。

　　第十八條　獸藥質(zhì)量信息工作

　　（一）由一名所領導負責分管，配備專人統(tǒng)一管理獸藥質(zhì)量信息工作；

　　（二）收集獸藥檢驗和科研所必須的圖書和資料；

　　（三）省級獸藥監(jiān)察所應建立轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、地（市）獸藥監(jiān)察所和獸藥醫(yī)療單位的基本情況檔案（包括生產(chǎn)企業(yè)獸藥質(zhì)量，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥檢機構發(fā)展、人員變化、工作情況等）。

　　第十九條　科學研究工作

　　（一）應積極開展提高獸藥質(zhì)量、制訂獸藥質(zhì)量標準、檢驗方法和獸藥安全性等方面的研究，承擔國家下達的其他科研任務；

　　（二）應鼓勵技術人員在全國性或地方性期刊發(fā)表與檢測技術、管理相關的論文。

　　第二十條　應完成畜牧獸醫(yī)行政部門委托的其他職能。

第四章　質(zhì)量保證體系

　　第二十一條　獸藥監(jiān)察所應建立質(zhì)量保證體系，所涉及的方面有：檢測過程質(zhì)量保證；檢測環(huán)境與儀器設備質(zhì)量保證；標準物質(zhì)及實驗動物、實驗試劑的質(zhì)量保證；檢驗人員技術素質(zhì)保證等。質(zhì)量保證體系中應有明確的分級責任制度，以確保檢驗全過程的工作質(zhì)量，保證獸藥檢驗、殘留檢驗、新獸藥技術審核、科研結果等各項報告的準確、可靠性。

　　第二十二條　為檢查、督促各項質(zhì)量保證制度的執(zhí)行，獸藥監(jiān)察所應設立質(zhì)量監(jiān)督員。質(zhì)量監(jiān)督員應具有多年實驗室檢驗工作經(jīng)驗，具備中級以上技術職稱，由所長聘任，獨立地進行工作，直接對質(zhì)量保證人負責。

　　第二十三條　質(zhì)量監(jiān)督員應對收檢、檢驗、實驗記錄、不合格獸藥或檢驗結果處于可疑情況的復驗與處理、實驗室設施和儀器設備、科研工作等進行督查。寫出檢查記錄，包括日期、目的、內(nèi)容、執(zhí)行情況、建議和意見、檢查者姓名等。發(fā)現(xiàn)重大問題及時報告。在從事專項檢查時，質(zhì)量監(jiān)督員中與該項目有關的人員應予回避。

　　第二十四條　質(zhì)量管理工作應制訂年度計劃；定期或不定期檢查有關部門各項質(zhì)量保證制度的執(zhí)行情況。

第五章　實驗室設施

　　第二十五條　實驗室條件應滿足工作任務的要求。實驗室的環(huán)境應清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染。對有要求進行控溫、控濕的實驗室應有控制溫度、濕度的設施。實驗室內(nèi)的管線設置應整齊，要有安全管理措施和報警、應急及急救設施。

　　第二十六條　獸藥監(jiān)察所建筑面積（包括實驗用房、輔助用房）應與其職能要求相適應。實驗區(qū)應與辦公區(qū)分開。

　　第二十七條　具有符合留存樣品要求的留樣間。

　　第二十八條　對于易燃、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì)，應按規(guī)定存放、使用。各類壓力容器的存放、使用，應有安全隔離設施。

　　第二十九條　儀器放置的場所應符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當?shù)姆缐m、防震、通風及專用的排氣等設施；對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結果的儀器，應備有恒溫或除濕裝置。儀器所用電源應保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線。

　　第三十條　無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實驗室，應嚴格分開。無菌操作間應具備相應的空調(diào)凈化設施和環(huán)境，采用局部百級措施時，其環(huán)境應符合萬級潔凈度要求。抗生素微生物檢定實驗室分為半無菌操作間和緩沖間。實驗室內(nèi)應注意防止抗生素的交叉污染。

　　第三十一條　實驗動物和動物實驗設施應符合國家實驗動物主管部門的有關規(guī)定。實驗動物房的面積應滿足工作要求，檢驗中使用的實驗動物應具有質(zhì)量合格證明。實驗動物設施必須具有洗刷消毒設備，定期對籠具進行消毒。

第六章　儀器設備

　　第三十二條　儀器設備的種類、數(shù)量、各種參數(shù)，應能滿足所承擔的獸藥檢驗、復核、仲裁及殘留檢驗等的需要，有必要的備品、備件和附件。儀器的量程、精度與分辨率等能覆蓋檢驗標準技術指標的要求。

　　第三十三條　儀器應有專人管理，定期校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器，要有明顯的狀態(tài)標志，并應及時進行相應的處理。儀器使用人應經(jīng)考核合格后方可操作儀器。

　　第三十四條　凡精密儀器設備應建立管理檔案，其內(nèi)容包括儀器設備名稱、裝箱單、制造商名稱、型號、序號，到貨及啟用的日期，接收狀態(tài)、驗收記錄，出廠合格證和檢定證書、使用說明書、操作規(guī)程、使用記錄、維修記錄、附件情況等，自檢儀器還應有自檢規(guī)程、自檢記錄、量值溯源，進口儀器設備的主要使用說明部分應附有中文譯文。

　　第三十五條　精密儀器的使用應有使用登記制度。

第七章　標準操作規(guī)程

　　第三十六條　為提高檢驗工作質(zhì)量，確保檢驗數(shù)據(jù)的可靠性，應制訂各項檢驗的標準操作規(guī)程（SOP）。SOP應寫明操作程序，其內(nèi)容應明確、詳細。SOP的制定和修訂，應按規(guī)定的程序進行，經(jīng)所長批準后實施；制定內(nèi)容及修訂原因，應保存原始制定和修訂記錄并存檔。

　　第三十七條　SOP應存放于各有關實驗場所。

　　第三十八條　需制定SOP的項目有：

　　（一）儀器與設備的使用

　　（二）檢驗技術與方法、

　　（三）試劑及試藥溶液的配制與管理

　　（四）其它

第八章　管理制度

　　第三十九條　為保證檢驗工作的有序進行，獸藥監(jiān)察所必須制訂一系列的各項管理制度，主要包括下列內(nèi)容：

　　（一）檢品的收檢、檢驗、留樣制度；

　　（二）實驗室管理制度；

　　（三）無菌室管理制度；

　　（四）新獸藥、新制劑復核制度；

　　（五）中藥標本管理與使用制度；

　　（六）技術人員培訓進修制度；

　　（七）標準物質(zhì)管理制度；

　　（八）計量管理制度；

　　（九）精密儀器管理制度；

　　（十）檔案管理制度；

　　（十一）保密制度；

　　（十二）差錯事故管理制度；

　　（十三）危險品、劇毒品管理制度。

　　各所還可根據(jù)本所情況，補充有關制度。

第九章　檢驗記錄與檢驗報告書

　　第四十條　檢驗記錄是出具檢驗報告書的原始依據(jù)。為保證檢驗工作的科學性和規(guī)范化，檢驗原始記錄必須用藍黑墨水或碳素筆書寫，做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實、字跡清晰、資料完整。

　　第四十一條　原始檢驗記錄應按頁編號，按規(guī)定歸檔保存，內(nèi)容不得私自泄露。

　　第四十二條　是具有法律效力的技術文件，應及時歸檔。檢驗人員應本著嚴肅負責、實事求是的態(tài)度認真書寫檢驗卡、檢驗報告書底稿，做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語規(guī)范、結論明確。

第十章　檔案資料管理

　　第四十三條　檔案資料必須加強管理，應設檔案資料管理部門，實行集中統(tǒng)一管理。

　　第四十四條　應規(guī)定檔案資料的歸檔范圍，定期立卷、歸檔。

　　第四十五條　應根據(jù)《檔案法》及有關規(guī)定建立檔案資料管理制度，制定管理規(guī)范和分類方案；編制檔案資料檢索工具，便于對檔案資料的利用；配置必要的設施，確保檔案資料的安全。

第十一章　附則

　　第四十六條　本規(guī)范由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局負責解釋、修訂。

　　第四十七條　本規(guī)范自頒布之日起實施。