第一章　總則

　　第二章　申報與審查

　　第三章　現場檢查

　　第四章　審批與管理

　　第五章　檢查員條件和資格

　　第六章　附則

　　為進一步規范獸藥GMP檢查驗收活動，加快獸藥GMP實施進程，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》，我部修訂了《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》（以下簡稱《辦法》），現予以公布，自2005年6月1日施行。原《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》（農業部公告第267號）同時廢止。現就有關事項公告如下：

　　一、自2005年6月1日起取消獸藥GMP靜態檢查，對檢查驗收通過企業核發的《獸藥GMP證書》有效期均為5年。

　　二、新建企業取得《獸藥GMP證書》后，應按照《獸藥管理條例》和《獸藥產品批準文號管理辦法》規定向我部申請辦理《獸藥生產許可證》和產品批準文號。

　　改擴建企業取得《獸藥GMP證書》后，應按照《獸藥管理條例》和《獸藥產品批準文號管理辦法》規定向我部申請變更《獸藥生產許可證》及辦理新增品種產品批準文號。

　　三、我部僅對《獸藥GMP證書》載明的認證范圍、依據獸藥國家標準生產的產品核發產品批準文號。新建企業用于生產驗證試產的產品經法定檢驗機構檢驗合格的，可在取得產品批準文號并經省級獸醫行政管理部門核準試產品種及數量后按合格產品處理，但該批產品的有效期必須達到國家獸藥標準載明的有效期規定，并在有效期內銷售、使用。

　　生產獸藥國家標準以外的產品，按照《獸藥注冊辦法》規定辦理。

　　四、為保持獸藥GMP管理政策的一致性，做好工作銜接，對2005年6月1日以前通過獸藥GMP靜態檢查驗收的企業，須于《獸藥GMP證書》有效期滿3個月前向所在地省級獸醫行政管理部門提交獸藥GMP實施情況報告。

　　省級獸醫行政管理部門自收到報告的20個工作日內完成對企業GMP實施情況的監督檢查，并提出處理意見。監督檢查報告和處理意見需上報我部和農業部獸藥GMP工作委員會辦公室。

　　我部根據監督檢查報告和有關規定辦理《獸藥GMP證書》及相關行政許可工作。

　　五、《獸藥GMP證書》是企業獲得《獸藥生產許可證》，從事獸藥生產活動的前置條件。根據《獸藥管理條例》規定，對違反獸藥GMP規范的企業，我部將視情節輕重，做出警告、停產整頓、吊銷《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》等處理決定。

　　農業部
　　二○○五年四月二十七日

獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法

第一章　總則

　　第一條　為規范獸藥GMP檢查驗收活動，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》（以下簡稱獸藥GMP）的規定，制定本辦法。

　　第二條　農業部負責全國獸藥GMP管理工作和國際獸藥貿易中GMP互認工作。

　　省級獸醫行政管理部門負責本轄區獸藥GMP培訓、技術指導、監督檢查和管理工作。

　　第三條　農業部獸藥GMP工作委員會辦公室（以下簡稱獸藥GMP辦公室）負責組織獸藥GMP申報資料的受理和審查、現場檢查驗收、日常管理和農業部交辦的有關具體工作。

第二章　申報與審查

　　第四條　新建（含已獲得獸藥生產許可證的企業擬新增產品劑型的）或改擴建的獸藥GMP企業，應當提出獸藥GMP檢查驗收申請。

　　第五條　申請獸藥GMP檢查驗收的企業應當填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》（見附錄1），并按以下要求向獸藥GMP辦公室報送書面及電子文檔的申報資料各一份（其中電子文檔應填齊生產和檢驗管理文件的全部內容）：

　　（一）新建企業

　　1.企業概況；

　　2.擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄；

　　3.企業組織機構圖（須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系）；

　　4.企業負責人、部門負責人簡歷；專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學歷、職稱等），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

　　5.企業周邊環境圖；總平面布置圖；倉儲平面布置圖；質量檢驗場所平面布置圖及儀器設備布置圖；

　　6.生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈度級別）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；

　　7.擬生產獸藥產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目及產品的生產、質量管理文件目錄；

　　8.生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統、檢驗儀器設備及產品工藝驗證報告；

　　9.檢驗用儀器儀表、量具、衡器校驗情況報告；

　　10.農業部認可實驗室出具的潔凈室檢測報告書；

　　11.其他獸藥GMP管理文件目錄及與文件相對應的記錄、憑證樣張；

　　12.生產設備設施、檢驗儀器設備目錄（需注明規格、型號、主要技術參數）；

　　13.獸藥GMP運行情況報告；

　　14. 試產獸藥國家標準產品的批生產、批檢驗記錄復印件（每條生產線應選擇具有劑型代表性的2——4個品種，每個品種至少3個批次的記錄；少于2個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的，應提供所生產品種的記錄）。

　　（二）改擴建企業

　　除提供上述1至13項資料外，還須提供以下資料：

　　1.《獸藥生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件；

　　2.企業自查情況（包括企業概況、GMP實施情況等）；

　　3.已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄及產品標準執行情況、產品批準文件（包括產品批準文號批件、質量標準的復印件等）；

　　4.獸藥GMP運行情況報告及批生產、批檢驗記錄復印件（同上款“（一）14.”要求）。

　　第六條　獸藥GMP辦公室在收到申報資料之日起20個工作日內完成資料的審查工作。通過審查的，組織現場檢查驗收工作。審查不合格的，書面通知申請企業在4個月內補充有關資料，逾期未報送的按撤回申請處理。

第三章　現場檢查

　　第七條　申報資料經審查合格的，由獸藥GMP辦公室向申請企業發出“現場檢查通知書”，確定檢查組成員，并在規定時間內組織現場檢查驗收。

　　第八條　檢查組成員從農業部獸藥GMP檢查員庫中選派；必要時，可臨時聘請有關專家參加檢查驗收工作。檢查組由3至7名檢查員組成，設組長1名。組長由獸藥GMP辦公室指派。

　　申請企業所在地省級獸醫行政管理部門和獸藥監察機構可各選派1名工作人員以觀察員身份參加檢查組的有關活動，但不參加評議工作。

　　第九條　現場檢查召開兩次會議，必要時可召集臨時會議，會議由檢查組組長主持。

　　首次會議應確認現場檢查方案（方案格式見附錄2），檢查范圍、檢查路線、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項。申請企業應提供相應的資料，如實介紹有關情況，并指派聯系人負責向檢查組介紹現場情況及答疑。

　　末次會議向申請企業宣布綜合評定結論和缺陷項目、整改意見。申請企業可就綜合評定結論和缺陷項目發表意見，必要時檢查組應將申請企業書面意見上報獸藥GMP辦公室。

　　第十條　檢查組應當嚴格對照獸藥GMP及《獸藥GMP檢查驗收評定標準》進行檢查，必要時應予以取證，并對申請企業（車間）有關人員的技能操作、理論基礎、規章制度和獸藥法規、獸藥GMP的主要內容和要點進行考核。

　　第十一條　根據工作需要，檢查組組長可以召集臨時會議，各成員應當匯報各自的調查取證情況，對檢查發現的缺陷項目及問題進行充分討論，必要時應當聽取申請企業的陳述及申辯。

　　第十二條　檢查組成員應當如實記錄檢查情況和存在的問題。檢查組組長應當組織綜合評定，填寫缺陷項目表（格式見附錄3），撰寫現場檢查報告（格式見附錄4），作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評定結論。缺陷項目表應明確存在的問題、具體的整改意見。現場檢查報告必須客觀、真實、準確地描述申請企業實施GMP的概況以及需要說明的問題。現場檢查報告和缺陷項目表須經檢查組所有成員簽字。

　　綜合評定期間，非檢查組成員應當回避。

　　第十三條　現場檢查報告和缺陷項目表等資料由檢查組、申請企業、省級獸醫行政管理部門分別留存。

　　第十四條　對作出“推薦”評定結論，但存在缺陷尚須整改的，申請企業提出整改計劃并組織落實。整改工作完成后向獸藥GMP辦公室上報整改報告，整改報告需經省級獸醫行政管理部門核實。獸藥GMP辦公室應將整改報告寄送檢查組組長，由其確認整改落實情況，填寫《獸藥GMP企業整改情況審核表》（見附錄5）。

　　第十五條　對作出“推遲推薦”評定結論的，由獸藥GMP辦公室向申請企業發出限期整改通知書。整改工作完成后向獸藥GMP辦公室提出檢查驗收申請。獸藥GMP檢查組應針對缺陷項目和整改意見實施現場檢查，并形成檢查報告。

　　第十六條　對作出“不推薦”評定結論或作出“推遲推薦”經再次檢查仍未通過的，由獸藥GMP辦公室發出檢查不合格通知書，自發出通知書后6個月內不再受理該企業的申請。6個月后再次提出申請的，按照本辦法第二章、第三章的規定辦理。

第四章　審批與管理

　　第十七條　檢查組組長應當在檢查工作結束后10個工作日內將現場檢查方案、現場檢查報告、缺陷項目表、評分表、企業的中英文企業名稱、地址及其他有關資料一式兩份報獸藥GMP辦公室。

　　第十八條　獸藥GMP辦公室對通過GMP檢查驗收企業的檢查結果在中國獸藥信息網上予以公示，公示期為5個工作日。公示期內，任何單位及個人均可如實反映有關問題。公示期滿未收到異議的，將有關材料一式一份報農業部。

　　第十九條　農業部在收到資料后的20個工作日內完成對資料的審定，符合要求的，作出批準決定，發布公告并核發《獸藥GMP證書》，同時向企業發出《獸藥GMP現場檢查工作意見反饋表》（見附錄6）。

　　不符合要求的，將處理意見通知申請企業和獸藥GMP辦公室。

　　第二十一條　《獸藥GMP證書》有效期五年，有效期內變更企業名稱等有關事項的，應當按照《獸藥管理條例》規定向農業部申請辦理《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》變更手續，并提交申請報告及相關證明材料。

　　第二十二條　省級獸醫行政管理部門每年定期對轄區內GMP企業實施監督檢查，重點檢查GMP執行情況、設施設備運行狀況和各種記錄是否符合規定要求，并于年底前將監督檢查結果報農業部和GMP辦公室。對存在嚴重違規行為的，應及時上報有關情況。

　　農業部可根據需要對GMP企業實施監督檢查。

第五章　檢查員條件和資格

　　第二十三條　獸藥GMP檢查員應當具備以下條件：

　　（一）遵紀守法、廉潔奉公、堅持原則、實事求是、公平公正；

　　（二）熟悉獸藥管理法規、獸藥GMP及相關技術規范、標準；

　　（三）具有醫藥、獸醫或相關專業大專以上學歷或中級以上職稱，從事獸藥管理、獸藥監察或科研教學工作5年以上的在職人員；

　　（四）準確掌握獸藥GMP規范和獸藥GMP檢查驗收評價標準及相關工作原則；

　　（五） 身體健康，服從安排，能勝任并積極參加現場檢查工作。

　　第二十四條　獸藥GMP檢查員由本人所在單位推薦，并經獸藥GMP辦公室組織培訓考核合格后，列入獸藥GMP檢查員庫。

　　第二十五條　獸藥GMP檢查員必須遵守獸藥GMP現場檢查紀律，對不能遵守紀律、不能正常履行職責、不能掌握工作原則、無故不參加檢查驗收活動的，農業部將取消其檢查員資格。

第六章　附則

　　第二十六條　本辦法自2005年6月1日起施行，2003年4月10日農業部發布的《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》（農業部公告第267號）同時廢止。