１．制造
　　１．１　制造要求
　　１．１．１　白細胞
　　獻血員采血及分離血漿應符合《原料血漿采集（單采血漿術）規程》（中國生物制品規程，一部，１９９０年版，以下同）要求。
　　白細胞的分離應在采血后４８小時內進行。活細胞數應達到９０％以上。
　　１．１．２　誘生病毒
　　采用新城雞瘟病毒（ＮＤＶ）Ｆ株或仙臺病毒，血凝效價達到適宜滴度方可投產。
　　１．１．３　培養液
　　采用ＲＰＭＩ－１６４０，內含適量人血清和卡那霉素或慶大霉素。不得使用β－內酰胺類抗生素，也可用其他適宜培養液。
　　１．１．４　制造工作室的配置應符合工藝流程。冷庫及各種生產用具必須專用，嚴禁與其它異種蛋白質混用。制造工作室建筑應便于清潔、消毒、防霉。在制造過程中為防止在制品細菌生長及污染熱原質，應采取各種有效措施，如降低操作室溫度，注意無菌操作等。各種直接接觸制品的用具，用后應立即洗凈，用前需經過除熱原質及滅菌處理。
　　１．１．５　生產用原水應符合飲用水標準，直接用于制品的水應符合注射用水標準。所用各種化學藥品應符合《中國藥典》規定或不低于分析純。
　　１．２　制造工藝
　　１．２．１　誘生病毒
　　采用９～１０日齡健康雞胚，于每胚的尿囊腔內接種適量病毒，３７℃培養４８～７２小時，雞胚發育良好，病毒達到適宜滴度后，收集尿囊液，并做無菌試驗，合格后合并，抽樣做效價測定，放－２０℃待用。
　　１．２．２　白細胞懸液
　　用離心法分離血漿，吸取白細胞層，用氯化銨液裂解紅細胞，然后用培養液稀釋，以每ｍｌ含活細胞１×１０（上標）７為宜。
　　１．２．３　起動與誘生
　　白細胞懸液中加入少許白細胞干擾素，于３７℃水浴攪拌培育２小時，再加入適量誘生病毒，待干擾素達到最高峰時，收集上清即為粗制干擾素，放－２０℃保存。
　　１．２．４　純化
　　在粗制干擾素中（效價在１００００ＩＵ／ｍｌ以上）加入０．５ｍｏｌ／Ｌ硫氰酸鉀鹽析，然后分別在酸性和堿性條件下使用乙醇分級沉淀，去除雜蛋白，再用硫氰化鉀提純一次，亦可采用經衛生部批準的其他適宜方法。
　　１．２．５　溶解、透析或超濾，除菌過濾后進行半成品檢定，合格后方可分裝，凍干。
　　１．２．６　半成品檢定
　　半成品應做理化檢查和比活性測定，比活性應≥１×１０（上標）６ＩＵ／ｍｇ蛋白。加入人白蛋白作保護劑后應做無菌試驗，余毒試驗、安全試驗、硫氰酸鉀殘余量檢查。
　　１．２．７　凍干
　　按《凍干健康人血漿制造及檢定規程》１．５項進行，制品最高溫度應不超過３５℃。

　２．成品檢定
　　２．１　理化檢查
　　２．１．１　外觀性狀
　　應為白色或淡黃色疏松體，加水溶解后為澄清液體，不應有搖不散的顆粒。
　　２．１．２　水分測定
　　按《生物制品化學檢定規程》費休氏水分測定法進行，不得超過３％（ｇ／ｇ）。
　　２．１．３　硫氰酸鉀殘余量測定
　　取２滴干擾素原液加２滴９％三氯化鐵溶液，不呈現微紅色為合格。
　　２．１．４　ｐＨ值
　　ｐＨ值應為６．５～７．５。
　　２．２　鑒別試驗
　　采用ＳＤＳ－ＰＡＧＥ法，在分子量１８０００～２００００之間應出現明顯區帶，并同時用免疫印跡法進一步證實為ａ干擾素區帶。
　　２．３　無菌試驗
　　按《生物制品無菌試驗規程》進行。
　　２．４　熱原質試驗
　　按《生物制品熱原質試驗規程》進行。每只家兔靜脈注射０．２ｍｌ（２×１０（上標）５ＩＵ），按肌內注射制品判定標準判定結果。
　　２．５　安全試驗
　　２．５．１　豚鼠試驗
　　取體重３００～４００ｇ豚鼠２只，每只腹腔注射干擾素１ｍｌ（１０（上標）６ＩＵ），觀察７天，動物健存，每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求，用４只豚鼠復試一次，判定標準同前。
　　２．５．２　小白鼠試驗
　　取體重１８～２０ｇ小白鼠５只，每只腹腔注射干擾素０．５ｍｌ（５×１０（上標）５ＩＵ），半小時內動物不應有明顯的異常反應。繼續觀察７天，動物均健存，每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求，再用１０只小白鼠復試一次，判定標準同前。
　　２．６　余毒試驗
　　取９～１０日齡雞胚５只，于尿囊腔接種干擾素０．２ｍｌ（２×１０（上標５ＩＵ），３７℃培養４８～７２小時，取尿囊液做血凝試驗，陰性者判為合格。
　　２．７　ＨＢｓＡｇ檢測
　　每安瓶凍干制品（１ｍｌ裝）加０．１ｍｌ滅菌注射用水溶解后，用敏感性為３ｍｇ／ｍｌ以下的試劑盒測定，應為陰性。
　　２．８　效價測定
　　采用病變抑制法測定，按抑制５０％病變計算效價單位，以ＩＵ表示，并用國家標準品校正結果。成品效價應≥１０（上標）６　ＩＵ／ｍｌ。

　３．規格
　　１０（上標）６ＩＵ／ｍｌ。

　４．保存與效期
　　應保存于１０℃以下干燥處，效價自成品效價檢定合格之日起為１年。
　　凍干精制人白細胞干擾素使用說明書
　　本品系用特定誘生劑誘導健康人白細胞經提取后制成的凍干干擾素注射劑，為白色或淡黃色疏松體。用于某些病毒性疾病與腫瘤的輔助治療，對免疫缺陷性疾病亦有一定療效。
　　用法
　　本品可肌內注射或病變局部注射。肌內注射每日１～２次，每次１支（１００萬國際單位／ｍｌ），連續５～１０天為一療程，每療程間隔２～３天，或遵醫囑。
　　本品用１～２ｍｌ滅菌注射用水或氯化鈉注射液溶解，溶后應立即使用。
　　反應
　　注射本品后一般無反應。個別患者注射后有低熱反應或不同程度不適，停藥后即可消失。
　　注意事項
　　如安瓶有裂紋或溶解后有搖不散顆粒，不可使用。
　　保存
　　應保存于１０℃以下暗處。