自《保健食品管理辦法》發(fā)布實施以來，我國保健食品市場正在逐漸規(guī)范，并開始呈現(xiàn)出良性發(fā)展的態(tài)勢。經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部嚴格的兩級技術(shù)審查，我部已正式批準331種保健食品，并還將陸續(xù)公布經(jīng)審查符合保健食品管理規(guī)定的保健食品。與此同時，根據(jù)衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)發(fā)［1997］第7號文件的要求，各地衛(wèi)生行政部門正在積極穩(wěn)妥地開展保健食品市場的清理整頓工作。為了不斷完善保健食品評審和衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，及時發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，特通知如下：

　　一、進一步規(guī)范保健食品評審的受理范圍

　　（一）保健食品的功能評審受理范圍由衛(wèi)生部規(guī)定。除我部已經(jīng)公布的12類保健食品功能以外，根據(jù)企業(yè)的申請，并經(jīng)我部同意，下列功能也可以作為保健食品功能受理：

　　1.調(diào)節(jié)血糖

　　2.改善胃腸道功能（具體功能應(yīng)予明確）

　　3.改善睡眠

　　4.改善營養(yǎng)性貧血

　　5.對化學性肝損傷有保護作用

　　6.促進泌乳

　　7.美容（具體功能應(yīng)予明確）

　　8.改善視力

　　9.促進排鉛

　　10.清咽潤喉

　　11.調(diào)節(jié)血壓

　　12.改善骨質(zhì)疏松

　　以上保健功能的評價程序和檢驗方法將由衛(wèi)生部陸續(xù)公布。凡衛(wèi)生部未規(guī)定的，按《保健食品評審技術(shù)規(guī)程》第十九條第六項的規(guī)定辦理。

　　（二）根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論和養(yǎng)生理論開發(fā)的保健食品，其聲稱的保健功能必須經(jīng)功能學試驗證實，方能申報保健食品。為了確保保健食品的安全性，有明確毒副作用的藥材不宜作為開展保健食品的原料。為明確劃分保健食品與藥品的界限，不受理以下產(chǎn)品申報保健食品：

　　1.已獲國家藥政管理部門批準的中成藥；

　　2.已受國家中藥保護的中藥成方。

　　（三）單純以一種或數(shù)種經(jīng)化學合成或從天然動植物中提取的營養(yǎng)素為原料加工制成的食品，作為“營養(yǎng)素補充劑”納入保健食品管理。申報營養(yǎng)素補充劑，以補充人體相應(yīng)營養(yǎng)素攝入為目的，可不提交產(chǎn)品的功能學評價報告，其他申報材料必須按照《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提交。經(jīng)批準的營養(yǎng)素補充劑，必須在產(chǎn)品名稱后標注“（營養(yǎng)素補充劑）”字樣，并在標簽及說明書中注明“補充某某營養(yǎng)素”。除此之外不得聲稱其他特定保健功能。脂溶性維生素、微量元素等營養(yǎng)素，過量攝入具有明顯的毒性作用，在營養(yǎng)素補充劑中的推薦量一般要求控制在我國該種營養(yǎng)素每日推薦量（RDA）的1／3～2／3水平。

　　該類產(chǎn)品如果申報衛(wèi)生部規(guī)定可以受理的特定保健功能，應(yīng)按照相應(yīng)功能學評價程序和檢驗方法的規(guī)定提交功能學評價報告，其產(chǎn)品標簽和說明書要求，與其他保健食品一致。

　　（四）以酒為載體生產(chǎn)保健食品的規(guī)定

　　1.提倡不飲酒，少飲酒。不提倡以酒作為保健食品的載體；

　　2.若以酒為載體生產(chǎn)保健食品，應(yīng)嚴格控制酒精的推薦攝入量。

　　（五）嚴格掌握改善性功能保健食品的受理和審批性功能和性心理是一個涉及醫(yī)學、心理、行為和社會學的復雜問題，我們提倡通過專業(yè)機構(gòu)和專業(yè)人員有針對性地幫助那些需要幫助的人們，不提倡消費者盲目地在市場上選購改善性功能的保健食品。為了嚴格掌握保健食品的受理和審批，提出以下技術(shù)措施：

　　1.嚴格控制產(chǎn)品配方和原料。產(chǎn)品配方、用量應(yīng)當合理，功能作用溫和，符合保健食品的要求。傳統(tǒng)中醫(yī)藥中典型的強壯陽藥材不宜作為開發(fā)改善性功能保健食品的原料；

　　2.按照《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》完成產(chǎn)品功能學試驗后還必須在指定的三級甲等醫(yī)院進行人體試驗，進一步明確產(chǎn)品的功能并排除可能對人體產(chǎn)生的副作用；

　　3.產(chǎn)品名稱必須科學、規(guī)范，不得使用低級庸俗的或帶有封建色彩的產(chǎn)品命名誘導消費者。

　　對目前已受理的改善性功能保健食品應(yīng)按以上要求對產(chǎn)品進行進一步審查或根據(jù)產(chǎn)品配方的實際情況轉(zhuǎn)為申請其他保健功能或開發(fā)成其他產(chǎn)品。

　　二、進一步完善申報保健食品的技術(shù)要求

　　（一）申報保健食品的各項試驗必須嚴格按《保健食品管理辦法》和《保健食品評審技術(shù)規(guī)程》等有關(guān)要求，由有資格的技術(shù)機構(gòu)承擔。凡是由非認定單位進行功能學試驗的申報產(chǎn)品我部不再受理。

　　（二）需要進行人體試驗的申報產(chǎn)品，人體試食試驗必須由衛(wèi)生部認定的功能學檢驗單位負責。如需醫(yī)院配合的，功能學檢驗單位必須選擇有條件的三級甲等醫(yī)院合作進行人體觀察試驗，并由雙方共同出具功能學評價報告。

　　（三）進一步完善產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗。保健食品的產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗，由省級衛(wèi)生行政部門指定的技術(shù)機構(gòu)承擔。穩(wěn)定性試驗檢測項目應(yīng)包括功效成分（如果功效成分明確），特征指標（如果有明確的特征指標），質(zhì)量指標以及衛(wèi)生學指標。

　　三、產(chǎn)品標簽及說明書必須按照衛(wèi)生部《保健食品標識規(guī)定》制作。說明書標注的內(nèi)容應(yīng)包括：

　　（一）引語：可對產(chǎn)品作簡要介紹，介紹的內(nèi)容必須科學、準確、真實。只可宣傳產(chǎn)品已被批準的保健功能；

　　（二）主要原料；

　　（三）功效成分，須注明含量；

　　（四）營養(yǎng)素含量（營養(yǎng)素補充劑必須標注）；

　　（五）保健功能，只能注明被批準的功能的標準表達用語；

　　（六）適宜人群，標注方式為：適宜某某人群；

　　（七）不適宜人群（視具體情況決定注否），標注方式為：某某人群不宜；

　　（八）食用量及食用方法；

　　（九）保質(zhì)期，按穩(wěn)定性試驗證實的保持期標注；

　　（十）貯存方法；

　　（十一）執(zhí)行標準；

　　（十二）注意事項。

　　四、進一步完善初審工作

　　保健食品的初審應(yīng)按衛(wèi)生部的有關(guān)要求進行。要加強對申報材料的完整性和出具材料資格的審查。申報材料不符合要求的不得受理。對產(chǎn)品安全性的初審必須有結(jié)論性意見。凡安全性存在質(zhì)疑的產(chǎn)品不得上報衛(wèi)生部。要進一步完善初審工作程序。初審委員會審查后必須出具初審技術(shù)報告（或初審技術(shù)意見），并必須有初審委員會2／3以上委員在《保健食品申請表》的省級食品衛(wèi)生評審委員會意見欄內(nèi)簽名。省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)初審委員會的技術(shù)評審意見決定是否通過初審。申報產(chǎn)品送衛(wèi)生部審查批準時，省級初審委員會初審技術(shù)報告應(yīng)隨其他申報材料一并上報。

　　省級初審委員會應(yīng)遵照《保健食品管理辦法》規(guī)定，由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學及其他相關(guān)專業(yè)的專家組成，總?cè)藬?shù)不應(yīng)少于9人。

　　五、關(guān)于進口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的規(guī)定

　　已獲衛(wèi)生部批準的進口保健食品，以獨資、合資、合作等方式，轉(zhuǎn)入我境內(nèi)生產(chǎn)的，在產(chǎn)品原料［若以動植物為原料，其物（品）種和產(chǎn)地］、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等完全相同的情況下，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意，并報衛(wèi)生部備案后，可以繼續(xù)沿用原衛(wèi)生部批準的進口保健食品批準證書組織生產(chǎn)。但產(chǎn)品說明書、標簽中關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的標注必須作相應(yīng)修改。

　　申請進口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)必須提交以下資料：

　　（一）向境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門的申請報告；

　　（二）進口保健食品批準證書（可提交復印件）；

　　（三）批準在我國境內(nèi)建立獨資、合資、合作企業(yè)的政府文件或其他證明文件；

　　（四）合資、合作雙方的協(xié)議及有關(guān)法律文件；

　　（五）《保健食品管理辦法》第十五條規(guī)定必須提交的保健食品生產(chǎn)審查材料；

　　（六）修改后的產(chǎn)品標簽，說明書（報批稿）。

　　省級衛(wèi)生行政部門審查同意轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的，必須將企業(yè)申請報告復印件和衛(wèi)生行政部門的審查意見報衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司備案。省級衛(wèi)生行政部門在接到衛(wèi)生部備案回執(zhí)后，方可將審查結(jié)論正式通知企業(yè)。轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)進口保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生監(jiān)督，由各級衛(wèi)生行政部門依法實施。

　　進口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)時，若產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準中的任何一項有改變時，必須作為另一種新的保健食品，按國產(chǎn)保健食品申報的程序和要求重新申報。

　　六、加強領(lǐng)導，掌握政策，認真作好今年保健食品市場整頓工作各地要根據(jù)我部衛(wèi)監(jiān)發(fā)［1997］第7號文件精神，掌握好政策，注意劃分本次整頓對象與普通食品、營養(yǎng)強化食品和特殊營養(yǎng)食品等的界限。重申整頓的重點是那些未經(jīng)批準，也未按規(guī)定向衛(wèi)生行政部門申請審批，或未開始功能學試驗，目前仍然聲稱具有特定保健功能上市銷售的食品。經(jīng)過一季度的整頓要進一步督促幫助食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)步入法制化軌道。在此基礎(chǔ)上，明年1月份的第二次全國保健食品市場整頓，將結(jié)合各類食品標簽及生產(chǎn)經(jīng)營中存在的問題，進一步規(guī)范市場。

　　對于業(yè)經(jīng)衛(wèi)生部批準的保健食品，各省級衛(wèi)生行政部門要依法認真做好生產(chǎn)審查和日常衛(wèi)生監(jiān)督工作。要加強保健食品標簽、說明書的衛(wèi)生監(jiān)督。凡是功能宣傳超越衛(wèi)生部核準的說明書的范圍的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)責令企業(yè)改正。對于嚴重違反衛(wèi)生部批準的功能范圍，進行虛假、夸大功能宣傳或療效宣傳的，我部將點名通報違法企業(yè)，有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)依照《食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。