為貫徹實施《采供血機構和血液管理辦法》，加強采供血機構管理，我部制定了《血站基本標準》（以下簡稱《標準》）。現下發給你們，望結合當地實際情況，認真貫徹執行。

　　一、提高認識，統一思想，加強領導

　　各級衛生行政部門領導要提高對發展輸血事業和加強血站及血液管理重要性的認識，尤其是在經濟改革的浪潮中，要充分認識血站是國家專營的非盈利性的醫療衛生單位，其管理內涵、質控特性與其它醫療衛生機構有所不同；要對血站管理工作予以高度重視加強領導，把握方向，切實把血站管理納入衛生行政部門的重要議事日程。同時，要搞好血站管理干部的管理培訓，學習科學管理知識，強化質量管理意識，提高管理水平。

　　二、統一標準，因地制宜，實事求是

　　《標準》是全國各級血站的基本標準，也是管理血站的長期目標。在實施《標準》的過程中要注意以下幾點：1、血液是直接進入人體的特殊物質，其質量標準必須統一，沒有地區或級別差異，凡質量問題一律嚴格要求，嚴格考核，不能降低標準。2、我國血站發展很不平衡，各地各級血站的條件和歷史背景不同，差別大，跨度大，功能和任務亦不完全相同。在這樣一種極不平衡的狀態下，采用同一尺度進行血站管理與評審難度較大，因而，既要統一標準，保證血液質量，又要兼顧各地的實際情況，對建筑、設備、人員配備等硬件要實事求是，因地制宜。3、由于血站的特殊性、評審考核的對象不同，決定其標準中有大量的目標值是不確定的、模糊的，還有一些不可控指標，要進行綜合判斷和整體評價，避免可能出現的片面性。

　　三、突出重點，認真自查，保證質量

　　各級血站要自查、自評，要認真整頓供血隊伍，嚴格篩選，采用統一《供血證》；要逐步完善質量管理制度，把質量管理貫穿于血站工作的各個環節，使之慣性運行，并制定相應的管理方案和措施，定期檢查考核。

　　四、堅持標準，嚴格考核，綜合評審

　　血站以采供血為中心開展活動，血液質量問題至關重要，而質量管理卻是我國血站管理的薄弱環節。實施《標準》，要圍繞血液質量這個中心，建立評審制度，采取平時檢查監督與周期性評審相結合的方法，開展全面考核與評審；要健全評審組織，建立一支作風嚴謹、堅持原則、工作認真、專業全面的評審隊伍。

　　為了貫徹實施《標準》，使其具體化，數量化，便于操作，便于考核，我部委托中國輸血協會制訂了《血站評審評分標準》、《血站評審申請書》等，并統一了評審程序和考核檢查方法，作為貫徹《標準》的參考性文件和評審工作的依據，供各地參考。

　　實施《標準》與評審工作是一項政策性強，內容廣泛，且賦予連續性的工作。由于各地血站的管理體制不盡相同，技術水平和管理水平差異較大，各有不同優勢，迫切需要互相溝通，引進先進技術和管理經驗，避免固步自封，尤其是代表地區先進水平的，或代表全國領先水平的血站，更應交叉評審。衛生部負責組織評審各省級血液中心，省、自治區、直轄市衛生行政部門負責本轄區內其它各級血站的評審工作。

　　五、《標準》在供血者健康檢查和血液檢查中增加了丙型肝炎抗體檢測，在高危人群中增加艾滋病病毒檢測等項目，各地要嚴格執行。檢測的診斷試劑必須使用有衛生部正式批準文號的試劑或進口試劑。檢測收費標準，由各地衛生行政部門會同物價部門協商解決。

　　六、本《標準》自一九九三年七月一日起實施。

　　請各地將貫徹落實情況隨時報我部醫政司。

　　附件：

血站基本標準

　　根據《采供血機構和血液管理辦法》制定本標準。

　　一、任務：

　　（一）配合獻血辦公室，統一管理本轄區血源。

　　（二）做好采血、供血工作，為轄區內的各級醫療機構提供臨床用血和應急用血，保證血液質量，保障供血者和受血者的安全、健康。

　　（三）積極推廣成分血輸血。

　　（四）指導下級血站（庫）的業務技術工作，提供血液管理和采供血以及質量監控等相關服務。

　　（五）培養輸血技術人才，開展輸血科研、教學工作。

　　（六）開展國內外輸血學術和科技交流。

　　（七）積極、主動完成上級交辦的各項任務。

　　二、建筑的功能和衛生學要求

　　（一）血站建筑面積應能滿足其任務和功能的需要，并應有供血者休息場所；

　　（二）工作場所的結構布局應符合技術操作規程，并符合人、物流向合理、適宜的要求；

　　（三）采血、成分血制備和供應須有專用工作室，其建筑面積和結構應符合操作規程和衛生學要求；

　　（四）實驗動物房須分區建筑。動物房應設立檢疫室、飼養室、實驗室等，并符合不同品種的動物分隔飼養的需要；

　　實驗動物房須經衛生行政主管部門驗收合格。

　　三、人員配備

　　血站應配備與其功能相適應的技術力量。

　　（一）血站職工人數與年采血量參考比例：

　　年采血量（立升） 職工數（人）

　　2000～10000 　　　＜100

　　10000～20000　　 ＜160

　　20000～40000　　 ＜280

　　40000以上 　　　＜350

　　（二）具有國家認定資格（或經當地衛生行政部門認可）的衛生技術人員應占職工總數的70％以上。其中高、中、初級衛生技術職稱的人員比例要與其功能和任務相適應；

　　（三）領導班子要結構合理、職責明確、工作協調、效率較高。各級管理人員應具有與其管理職責相應的管理專業知識和技能；

　　（四）技術崗位須由具有中專以上學歷或初級以上衛生技術職稱，經過專業培訓，考核合格的在編人員承擔；

　　（五）對各級管理人員和工作人員應有計劃地進行全面質量教育和崗位培訓，定期考核，不斷提高其思想、業務素質和技術水平；

　　（六）各級管理人員的技術水平和資格：

　　血液中心

　　1、中心主任：

　　具有大學以上學歷或同等學歷和高級衛生技術職稱，經過管理專業培訓；熟悉血站業務，具有較豐富的血站管理經驗，勝任本職工作；熟練掌握一門外語。

　　2、中心業務副主任及業務科室負責人：

　　具有大學以上學歷或同等學歷和高級衛生技術職稱，經過專業培訓；從事輸血工作三年以上，有較高的專業知識和技術水平，熟悉血站（或本科室）業務，有一定的管理經驗，勝任本職工作；能熟練掌握一門外語。

　　中心血站

　　1、站長：

　　具有大專以上學歷和中級以上衛生技術職稱，經過管理專業培訓；熟悉血站業務，有一定的血站管理經驗，勝任本職工作；能閱讀本專業外語書刊。

　　2、業務副站長及業務科室負責人：

　　具有大專以上學歷和中級以上衛生技術職稱，經過專業培訓；從事輸血工作三年以上，有一定的專業知識和技術水平；熟悉血站（或本科室）業務，有一定的管理經驗，勝任本職工作；能閱讀本專業外語書刊。

　　血站

　　1、站長：

　　具有中專以上學歷和中級以上衛生技術職稱，經過管理專業培訓；熟悉血站業務，有一定的血站管理經驗，勝任本職工作。

　　2、業務副部長及業務科室負責人：

　　具有中專以上學歷和初級以上衛生技術職稱，經過專業培訓，從事輸血工作二年以上，熟悉血站（或本科室）業務，勝任本職工作。

　　四、行政管理

　　應有健全的管理體系和相應的組織機構、人員、制度、措施、實施方案及其考核辦法。

　　（一）組織管理

　　應具備行政、業務、黨務、人事、信息、財務、設備、總務等功能，符合精簡、高效的原則，適應管理工作的需要。

　　（二）計劃管理

　　有長期和中短期發展規劃、年度工作計劃、季度安排和完成計劃的進度、指標、措施、步驟和年度工作總結。

　　（三）制度管理

　　必備的工作制度、操作規程和質量標準（見附件1）。

　　（四）信息管理

　　1、必須真實、完整、準確、及時地完成各種記錄、登記和統計，并進行信息分析與反饋。

　　2、進行血液及各種成分血的質量和成本效益分析工作。

　　3、電子計算機信息管理。

　　4、有完整、系統的科技檔案。

　　5、有足夠數量的中外文輸血專業圖書、期刊和情報資料等。

　　（五）儀器設備管理

　　應具有與其業務、科研、生產相適應的儀器設備。常規設備齊全，專業設備適宜。

　　1、實行專管共用。有儀器設備的保管、使用、保養、維修、更新與損壞賠償制度以及技術和資產管理制度，保證工作需要。

　　2、建立精密，貴重儀器設備檔案。

　　3、根據《中華人民共和國計量法》，加強儀器設備的計量管理。

　　（六）財務審計管理

　　1、設立財務科（室），人員編制合理，職責范圍明確，有健全的崗位責任制。

　　2、建立、執行各種財會檔案和管理制度。

　　3、嚴格執行血液和各種成分血的價格。

　　4、設有與財務機構相平行的審計組織，對資金和財產的使用與效益進行經常性的審計監督，并提出改進建議。

　　（七）總務管理

　　1、有健全崗位責任制和工作制度。

　　2、及時、主動地為科室服務。做到三下（下收、下送、下修）、兩滿意（職工滿意、供血者滿意），保證三通（水通、電通、氣通）。

　　（八）環境與安全管理

　　1、內外環境整潔、安靜、安全、綠化和美觀。

　　2、工作場所應符合衛生學要求，周圍無污染源，污水、污物及廢氣排放與處理符合《中華人民共和國環境保護法（試行）的有關規定。

　　3、有健全的安全管理措施。

　　五、業務管理

　　按照《采供血機構執業許可證》中規定的許可項目開展采供血業務。

　　（一）專業科室設置：應與其功能、任務、規模以及實際工作需要相適應，體現以下專業功能：

　　1、血源管理：獻血宣傳、計劃調度、血源組織、登記和發證等；

　　2、體檢采血：體檢、化驗、采血、貯血、發血等；

　　3、成分血制備：血液成分分離等；

　　4、供應：器具制備、制劑、消毒等；

　　5、質量控制：生化鑒定、微生物鑒定、生物實驗等；

　　6、輸血研究：血型、免疫、血液成分制備、臨床輸血、血液保存、輸血并發癥和傳染病等。

　　（二）建立健全各項業務工作的技術操作規程、崗位責任制和工作制度，并嚴格執行。

　　（三）業務技術操作人員應經常保持清潔狀態，技術熟練，嚴格按照無菌技術操作規程進行。

　　（四）根據《采供血機構和血液管理辦法》的有關規定，對供血者進行篩選：

　　1、對供血者和供漿者要嚴格區分。

　　2、供血者體檢、采血標本、采血時，須核對身份證及供血證的各項內容，發現有冒名頂替或不符合規定者，不準供血。

　　3、供血者體檢必須嚴格執行《供血者健康檢查標準》（附件2）。

　　4、建立稀有血型、特異抗體等“特種供血者”檔案。

　　（五）無償獻血經費必須專款專用，不得挪作它用。

　　（六）采血標本必須使用有生產批準文號的一次性注射器。

　　（七）檢測乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒等診斷試劑和配制用原藥必須有批準文號。

　　（八）采血必須使用有生產單位名稱和批準文號的全封閉一次性采血袋。

　　（九）成分血制備應使用有生產單位名稱和批準文號的全封閉多聯袋，在清潔區內進行。

　　（十）入庫的全血及成分血標簽齊全（包括血站名稱和許可證號），包裝合格；血庫須根據不同的品種、血型、日期及其不同的儲存要求依次存放。

　　（十一）根據本地區醫療用血情況確定各種血型的最佳庫存量，發出的全血及成分血不得超過有效期；嚴禁發出不合格的全血及成分血；不得將退回的全血及成分血再次發出使用。

　　六、質量管理

　　（一）建立站、科兩級質量控制組織，負責各部門、各業務環節的質量檢查和監督，并有完整的質量控制記錄；

　　（二）建立質量信息反饋系統；

　　（三）建立感染監控制度和傳染病登記報告制度，工作人員必須樹立無菌觀念，并進行正確的無菌技術操作；

　　（四）工作人員須每年進行一次健康檢查，建立保健檔案；患有傳染病、精神病、嚴重皮膚病、HBsAg陽性、HCV抗體陽性和體表有傷口者不得從事采供血、成分血制備及消毒供應等崗位的工作；

　　（五）對工作人員有計劃地進行全面質量教育和崗位培訓，并定期考核。

　　七、思想政治工作與醫德醫風建設

　　（一）貫徹執行黨的路線、方針、政策；做好全體職工的政治思想教育工作。

　　（二）認真貫徹執行《醫務人員醫德規范及實施辦法》；健全廉潔措施并建立有效的群眾監督和嚴格的考核獎懲制度。

　　（三）建立供血者、用血單位和本單位職工滿意度調查制度，針對提出的問題，不斷改進工作。

　　八、質量指標

　　（一）血源管理 　標準

　　　憑證供血登記率 100％

　　　冒名頂替率 　　0％

　　　重卡率 　　　　0％

　　建立Rh（一）供血者檔案 有

　　（二）體檢化驗

　　體檢、化驗項目漏檢率 　0％

　　采血樣一次性注射器使用率 　100％

　　全血硫酸銅比重液誤差 　±0.0005

　　血型定型試劑質檢合格率 　100％

　　血型正反定型檢查率　 100％

　　血型定型差錯率 　0％

　　HBsAg試劑靈敏度 　＜1ng／ml

　　有生產批準文號的化驗診斷

　　試劑和配制用原藥的使用率 　100％

　　體檢化驗報告差錯率 　0％

　　成品血化驗全項檢查率 　100％

　　（三）采血

　　采血人員上崗培訓考核合格率 100％

　　采血無菌技術操作合格率 100％

　　采血人員手指雜菌計數

　　無致病菌生長／24小時培養

　　采血環境溫度 15～30℃

　　采血環境空氣收菌培養

　　＜30個雜菌生長／直徑9cm皿／5分鐘

　　全封閉一次性塑料采血器材使用率 100％

　　采血稱量器材計量合格率 100％

　　采血器材無生產批準文號的使用率 0％

　　采血器材有效期內使用率 100％

　　采血一針率 ＞99％

　　供血者手臂清洗消毒率 100％

　　采血不暢、少量、多量及凝塊等廢血率 ＜1％

　　血袋漏血率 0％

　　血型復查正確率 100％

　　血袋標簽漏貼、貼錯率 0％

　　采血日報差錯率 0％

　　（四）貯血室

　　血液內外包裝驗收合格率 100％

　　輸血反應卡齊全率 100％

　　交庫記錄完整率 100％

　　血庫電源供應2條線（或備用電源） 必備

　　庫存冰柜高低溫報警裝置完好率 100％

　　全血貯存溫度合格率 100％

　　貯血冰箱溫度記錄完整率 100％

　　不同血型、品種、規格的貯存 分別存放

　　不同日期貯存 依次存放

　　新鮮冰凍血漿貯存溫度 －20℃以下

　　冰凍紅細胞貯存溫度 －70℃以下

　　血小板貯存溫度 20～24℃

　　冷沉淀貯存溫度 －20℃以下

　　血庫專線電話 必備

　　醫院預約記錄差錯率 0％

　　血液成分制品預約通知單差錯率 0％

　　供應品種、規格、數量差錯率 0％

　　貯血室值班時間 24h

　　采血后第一周血占總供血量 ＞67％

　　采血后第二周血占總供血量 ＞25％

　　采血后第三周血占總供血量 ＜8％

　　（五）血液成分制備

　　上崗人員培訓考核合格率 100％

　　血液成分制備有專用工作室 有

　　工作室內無雜物 是

　　全封閉分離潔凈度 10萬級

　　離心機具有調溫、調速、定時功能 有

　　封閉式一次性塑料成分分離器材使用率 100％

　　無生產批準文號器材使用率 0％

　　器材貯存室環境衛生檢查合格率 100％

　　成分分離器材有效期內使用率 100％

　　血液成分制備用全血采血時間 3分鐘／200ml

　　全血有凝塊、溶血率 0

　　制備血小板用全血新鮮程度（室溫） ＜6h

　　制備血小板用全血保存溫度 20～24℃

　　血小板制備溫度 22℃

　　其它成分離心溫度 4～10℃

　　新鮮冰凍血漿凍成時間（采血后） ＜6h

　　紅細胞分離率 血液中心 ＞50％

　　中心血站 ＞40％

　　制備品種、規格、數量差錯率 0％

　　制備記錄完整率 100％

　　血液成分制品報表差錯率 0％

　　交庫記錄與成品符合率 100％

　　附件1：

血站工作制度、操作規程和質量標準

　　一、必備的工作制度和操作規程

　　1、各級各類人員崗位責任制

　　2、各項技術操作規程

　　3、供血者管理制度、獻血反應處理辦法

　　4、采血、供血及血液報廢管理制度

　　5、包裝材料、標簽驗收、領發制度及倉庫管理制度

　　6、量器、衡器、儀器、設備管理制度和操作規程

　　7、差錯事故的登記、報告制度及處理程序

　　8、輸血反應及因輸血傳染疾病的登記和報告制度

　　9、工作人員培訓、繼續教育和進修人員制度

　　10、工作人員考評考核制度、獎勵辦法及技術檔案管理制度

　　11、財務制度和審計制度

　　12、科研管理制度

　　13、工藝衛生、環境衛生、消毒滅菌和污物處理制度

　　14、物資定額管理制度

　　二、除執行已頒發的國家標準、部頒標準、藥典及其有關規定外，還應執行下列質量標準：

　　1、血液檢測的質量標準

　　2、血液采集的質量標準

　　3、全血、血液成分和血液制品制備的質量標準

　　4、儀器、設備和器材的質量標準

　　5、各種實驗和檢測試劑的質量標準

　　6、血液保養液及各種制劑的質量標準

　　7、各種制品標簽和包裝的質量標準

　　8、各種原輔材料的質量標準

　　9、血液的運輸、儲存、發放管理標準

　　10、實驗動物質量標準

　　附件2：

供血者健康檢查標準（注：本標準已被廢止）

　　一、總則

　　1、為確保醫療和應急用血的質量，保證供血者的身體健康和受血者的安全，供血者每次采血前須進行體格檢查。

　　2、供血者體檢及化驗應以采供血單位的結果為準，有效期為兩周。

　　3、供血者與供血漿者應嚴格區分。

　　二、供血者體檢標準

　　1、年齡：18～55周歲。

　　2、體重：男≥50kg，女≥45kg.

　　3、血壓：12～20／8～12KPa，脈壓差：4～5KPa（千帕）。或：90～140／60～90mmHg，脈壓差：30～40mmHg.

　　4、脈搏：　60～100次／分，高度耐力的運動員≥50次／分。

　　5、體溫正常。

　　6、發育正常，營養中等以上。

　　7、皮膚無黃染，無創面感染，無大面積皮膚病，淺表淋巴結無明顯腫大。

　　8、五官無嚴重疾病，鞏膜無黃染，甲狀腺不腫大（輕度單純性甲狀腺腫大者可合格）。

　　9、四肢無嚴重殘疾，關節無紅腫及功能障礙。

　　10、胸部：心肺正常（包括心臟生理性雜音和肺結核鈣化二年以上），必要時作胸部透視。

　　11、腹部：正常，無腫塊，無壓痛，肝脾不腫大。

　　三、供血者化驗標準：

　　1、血比重篩選：硫酸銅法　男≥1.052，　女≥1.050.

　　2、血型：ABO血型（正反定型法）。

　　Rho（D）血型，在有條件的地區以及Rh陰性率高的地區應作測定。

　　3、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）：初　　篩　酮體粉法陰性血液

　　檢測　賴式法：≤25單位。

　　4、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）：陰性（試劑靈敏度≤lug／ml）。

　　5、丙型肝炎病毒（HCV抗體）：陰性。

　　6、艾滋病病毒（HIV抗體）：陰性（高危人群）。

　　7、梅毒試驗（RPR法或TRUST法）：陰性。

　　8、采出的血液要進行化驗全項檢查。

　　四、供血者接受免疫后供血的規定

　　1、接受麻疹、腮腺炎、黃熱病、脊髓灰質炎活疫苗免疫者最后一次免疫后二周，或風疹活疫苗，狂犬病疫苗最后一次免疫后四周，或被狂犬咬傷后經狂犬病疫苗免疫者應于最后一次免疫后一年方可供血。

　　2、接受動物血清者于最后一次注射后4周方可供血。

　　3、健康者接受乙型肝炎疫苗免疫不需推遲供血。

　　五、有下列情況者暫不能供血

　　1、半月內拔牙或其他小手術者。

　　2、婦女月經前后三天及月經失調、妊娠期、流產后未滿六個月，分娩及哺乳期未滿一年者。

　　3、感冒、急性胃腸病愈未滿一周者，急性泌尿道感染病愈未滿一月者，肺炎病愈未滿三個月者。

　　4、某些傳染病：如痢疾病愈未滿半年者，傷寒病愈未滿一年者，布氏桿菌病愈未滿二年者，瘧疾病愈未滿三年者。

　　5、與傳染病有密切接觸史，自接觸日起延長到該病最長潛伏期。

　　6、輸注全血及血液成分一年內者。

　　7、較大手術后未滿半年者，闌尾切除、疝修補術、扁桃體手術未滿三個月者。

　　8、皮膚局限性炎癥愈合后未滿一周者；廣泛性炎癥愈合后未滿兩周者。

　　六、有下列情況及病史者不能供血

　　1、有美尼爾氏綜合癥者。

　　2、有性病、麻風病和艾滋病及艾滋病病毒感染者。

　　3、有肝炎病史者，乙型肝炎表面抗原陽性者，丙型肝炎抗體陽性者。但甲型肝炎（轉氨酶連續三次化驗正常）一年后可參加供血。

　　4、有過敏性疾病及反復發作過敏史者，如經常性蕁麻疹、支氣管哮喘、藥物過敏者（單純性蕁麻疹不在急性發作期間可供血）。

　　5、有各種結核病患者，如腎結核，淋巴腺結核及骨結核。

　　6、有心血管疾病患者及其病史：如各種心臟病、高血壓、低血壓、高血脂、心肌炎以及血栓性靜脈炎等。

　　7、有呼吸系統疾病患者：如慢性支氣管炎、肺氣腫以及支氣管擴張肺功能不全者。

　　8、有消化系統和泌尿系統疾病患者：如較重的胃及十二指腸潰瘍、慢性胃腸炎、急慢性腎炎以及慢性泌尿道感染、腎病綜合癥、慢性胰腺炎等患者。

　　9、有各種血液病患者：如貧血、白血病、真性紅細胞增多癥及各種出、凝血性疾病者。

　　10、有內分泌疾病或代謝障礙性疾病患者：如腦垂體及腎上腺疾病、甲亢、肢端肥大癥、尿崩癥及糖尿病等。

　　11、有器質性神經系統疾病或精神病患者：如腦炎、腦外傷后遺癥、顛癇、精神分裂癥、癔病、嚴重神經衰弱等。

　　12、有寄生蟲病及地方病患者：如黑熱病、血吸蟲病、絲蟲病、鉤蟲病、囊蟲病及肺吸蟲病、克山病和大骨節病等。

　　13、有各種惡性腫瘤及影響健康的良性腫瘤患者。

　　14、有做過切除胃、腎、膽囊、脾、肺等重要內臟器官手術者。

　　15、有慢性皮膚病患者，特別是傳染性、過敏性及炎癥性全身皮膚疾病　如黃癬、廣泛性濕疹及全身性牛皮癬等。

　　16、有眼科疾病患者，如角膜炎、虹膜炎、視神經炎和眼底有變化的高度近視。

　　17、有不能供血的其它疾病患者。

　　七、供血量及供血間隔

　　1、凡符合體檢標準的供血者，一次可供血200～400毫升。

　　2、供全血間隔時間在三個月以上。