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國家食品藥品監督管理局關于加強氯胺酮制劑管理工作的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-08 · 7381人看過

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為加強氯胺酮的管理，原國家藥品監督管理局曾于2001年下發了《關于氯胺酮管理問題的通知》（國藥監安〔2001〕235號），文件規定：氯胺酮原料藥按第二類精神藥品管理；氯胺酮制劑按處方藥管理，在醫療機構憑處方使用，藥品零售企業不得經營。該通知的發布實施，對保證氯胺酮的合法需求，防止流入非法渠道起到了積極作用。針對目前部分地區出現的氯胺酮濫用問題，根據近期的禁毒形勢需要，為加強氯胺酮制劑的管理，現將有關事宜通知如下：

　　一、氯胺酮（包括其可能存在的鹽）制劑按第二類精神藥品管理，由國家食品藥品監督管理局指定藥品生產企業定點生產，其它任何單位及個人不得生產。目前已經我局批準生產的氯胺酮制劑為鹽酸氯胺酮注射劑（含注射液及凍干粉），定點生產企業名單見附件。

　　二、氯胺酮制劑的生產、經營、使用和進出口要嚴格按照《精神藥品管理辦法》的有關規定執行。
　　藥品零售企業不得經營氯胺酮制劑。

　　三、不具備第二類精神藥品批發資格的藥品批發企業不得再購進氯胺酮制劑，目前庫存的氯胺酮制劑登記造冊后報所在地省（區、市）食品藥品監督管理部門備案，并在其監督下售完（僅限售給醫療機構）為止。

　　四、本通知自2003年11月1日起施行。

　　以上通知請轉發轄區內有關藥品生產、經營和使用單位遵照執行。
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）要切實落實氯胺酮制劑的管理措施，加強日常監管，對違反本通知規定的違法行為，要依據《精神藥品管理辦法》嚴厲查處。

　　附件：氯胺酮注射劑定點生產企業名單

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年九月二十八日

附件：

　　　　　　　　　　　　　氯胺酮注射劑定點生產企業名單

　　北京雙鶴藥業股份有限公司
　　北京紫竹藥業有限公司
　　華北制藥集團太原有限責任公司
　　山西威奇達藥業有限公司
　　遼寧衛星制藥廠（有限責任公司）
　　東北虎藥業股份有限公司制藥分公司
　　齊齊哈爾第二制藥廠
　　上海中西藥業股份有限公司新岡制藥廠
　　上海第一生化藥業有限公司
　　江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
　　福建古田藥業有限公司
　　山東省方明藥業有限公司
　　武漢久安藥業有限公司
　　廣東邦民制藥廠有限公司
　　重慶藥友制藥有限責任公司
　　陜西省醫藥工業研究所

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