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關(guān)于公布暫不換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號和退回品種目錄的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-17 · 1257人看過

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　按照原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作的通知》（國藥監(jiān)注〔2001〕582號）的要求，我局對各省級藥品監(jiān)督管理局報送的申請換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的資料進(jìn)行了審核，對按規(guī)定報送且符合要求的品種均已換發(fā)了藥品批準(zhǔn)文號。現(xiàn)統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號的工作已基本結(jié)束，共計公布了二十一批換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的目錄，其中國家標(biāo)準(zhǔn)品種十五批，化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)品種六批，共計142997個批準(zhǔn)文號。

　　對于不符合換發(fā)批準(zhǔn)文號要求的品種，我局藥品注冊司已以《關(guān)于公布暫不換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號和退回品種目錄的函》（食藥監(jiān)注函〔2003〕36號）將具體的品種及暫不換發(fā)或者退回的原因告知各省級藥品監(jiān)督管理局，并要求其對有關(guān)內(nèi)容認(rèn)真核對并及時通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，有疑義的品種須及時反饋，逾期未反饋的不再受理。我局組織有關(guān)專家對反饋意見進(jìn)行了認(rèn)真審核，凡符合條件的已經(jīng)換發(fā)批準(zhǔn)文號，但仍有10016個藥品批準(zhǔn)文號的申報資料不符合要求，其中7262個批準(zhǔn)文號暫不換發(fā)，2754個批準(zhǔn)文號予以退回，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、附件1為暫不換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號品種目錄，這部分品種可以在2004年6月30日前，由省級藥品監(jiān)督管理局將有關(guān)的證明文件郵寄或者傳真至專項工作小組。符合要求的，由藥品注冊司直接換發(fā)批準(zhǔn)文號，企業(yè)無需重新報送有關(guān)資料。

　　2004年6月30日后仍不符合換發(fā)批準(zhǔn)文號要求的，除正在進(jìn)行臨床研究的中藥保護(hù)品種外，不再受理其補充資料，其批準(zhǔn)文號不予換發(fā)。

　　二、附件2為退回品種目錄，這部分品種的換發(fā)批準(zhǔn)文號資料經(jīng)反復(fù)補充后，仍不符合有關(guān)的要求，現(xiàn)予以退回，不予換發(fā)批準(zhǔn)文號。

　　請你局接通知后及時通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，認(rèn)真按照以上通知的要求執(zhí)行。

　　特此通知

　　附件：1.暫不換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號品種目錄（暫發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局）

　　　　　2.換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號退回品種目錄（暫發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局）

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○三年八月二十九日

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