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國家食品藥品監督管理局關于公布第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-08 · 5605人看過
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  根據國家食品藥品監督管理局第15號令《醫療器械經營企業許可證管理辦法》中“不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定”的規定,在征求各省(區、市)食品藥品監督管理局意見的基礎上,經國家食品藥品監督管理局審定,現公布第一批不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄(以下簡稱《名錄》,見附件)。

  此次公布的《名錄》,共計7類13個產品。《名錄》公布后,請按照有關規定要求做好相關工作。


  附件:第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄


                            國家食品藥品監督管理局
                            二○○五年五月二十六日


附件:
          第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》
              的第二類醫療器械產品名錄
┌──────────┬───────────────────────────┐
│   類代碼名稱   │          產 品 名 稱           │
├──────────┼───────────────────────────┤
│普通診察器械    │體溫計、血壓計                    │
├──────────┼───────────────────────────┤
│物理治療設備    │磁療器具                       │
├──────────┼───────────────────────────┤
│醫用衛生材料及敷料 │醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩        │
├──────────┼───────────────────────────┤
│臨床檢驗分析儀器  │家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側試紙)│
├──────────┼───────────────────────────┤
│醫用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽                    │
├──────────┼───────────────────────────┤
│病房護理設備及器具 │輪椅                         │
├──────────┼───────────────────────────┤
│敷料        │醫用無菌紗布                     │
└──────────┴───────────────────────────┘
 備注:本名錄中產品類代碼名稱和產品名稱依據國家食品藥品監督管理局2005版《醫療
 器械分類目錄》(征求意見稿)制定。



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