国产传媒在线,国产a一区二区,91精品视频一区二区,国产精品自拍视频

關(guān)于印發(fā)馬抗SARS病毒免疫球蛋白研制技術(shù)要求的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-20 · 5330人看過

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

  為加強SARS防治藥物研發(fā)工作的管理,規(guī)范技術(shù)研究以及實驗方法,我局組織制定了《馬抗SARS病毒免疫球蛋白研制技術(shù)要求》,現(xiàn)予印發(fā),請相關(guān)研究單位遵照執(zhí)行。

  國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年九月三十日

  馬免疫球蛋白制品生產(chǎn)工藝相對成熟,且在歷史上對傳染性疾病的預防和治療起到過積極的作用。為使馬抗SARS病毒免疫球蛋白研發(fā)過程科學和規(guī)范,特制定本技術(shù)要求。

  定義:馬抗SARS病毒免疫球蛋白是指用滅活SARS病毒或病毒成分免疫馬匹獲得高滴度抗SARS病毒抗體血清,經(jīng)精制、純化后制成的具有中和SARS病毒活性的馬免疫球蛋白制品。

  一、基本要求

  (一)從事馬抗SARS病毒免疫球蛋白的研制機構(gòu)應具有與其相適應的人員、場地及設(shè)施等條件。

  (二)SARS病毒的分離、管理、使用及保藏、運輸、處理等應符合國家有關(guān)規(guī)定。

  二、免疫用病毒抗原

  (一)毒種:應為引起嚴重急性呼吸道綜合癥(SARS)的冠狀病毒。所有用于生產(chǎn)免疫原的病毒均應來源、分離、特性、背景清晰,且無其他污染,并經(jīng)國家檢定機構(gòu)檢定。詳見國家食品藥品監(jiān)督管理局《SARS病毒滅活疫苗臨床前研究技術(shù)要點》(國食藥監(jiān)注〔2003〕128號)。

 ?。ǘ┟庖呖乖闹苽洌?/p>

  1.在目前SARS病毒保護性抗原未知情況下,應盡量采用全病毒抗原,免疫原應完全滅活,不含活病毒體;免疫用抗原應具有高效價、強免疫原性。免疫用量應定量測定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分應不低于人用疫苗純度標準。

  2.病毒滅活與純化:病毒經(jīng)大量培養(yǎng)收獲后,應滅活處理。滅活劑可用甲醛、β—丙內(nèi)酯或其他適宜方法,鑒于SARS病毒的傳染性,滅活方法及效果應驗證確認無活病毒存在,免疫用病毒應經(jīng)純化以達到免疫用要求。純化可采用超濾、柱層析或其它有效方法,純化工藝應經(jīng)驗證。

  3.佐劑:待免疫病毒抗原可與適當佐劑混合,以增強免疫刺激性,佐劑成分中不得含有人源大分子物質(zhì),不能有致癌性和致畸性,不應與自然發(fā)生的血清抗體結(jié)合成有害免疫復合物。

  三、免疫用馬匹

  馬匹飼養(yǎng):馬匹管理、免疫、采血應符合2000年版《中國生物制品規(guī)程》中《生物制品生產(chǎn)用馬匹檢疫及管理規(guī)程》中的相關(guān)規(guī)定。馬匹一經(jīng)發(fā)現(xiàn)有傳染病或其它嚴重疾患時,必須停止免疫采血,并按相應規(guī)定進行處理。免疫用馬匹不得使用β-內(nèi)酰胺類藥物。生產(chǎn)SARS免疫球蛋白馬匹應單獨圈養(yǎng)。每匹免疫用馬應有完全、獨立的檔案,檔案應包括購入、自體特點、檢疫、體檢資料及身體狀況、免疫時間和位置、抗體效價等。

 ?。ㄒ唬R匹免疫:馬匹免疫應采用適當方法進行,以獲得最大免疫效價。應用適當方法監(jiān)測馬血清抗體滴度消長情況。

  (二)采血:可采用連續(xù)免疫和重復采血。血液采集和血漿分離應符合2000年版《中國生物制品規(guī)程》中《抗毒素生產(chǎn)用馬匹免疫方法》中的相關(guān)規(guī)定。

  四、制品生產(chǎn)

 ?。ㄒ唬┥a(chǎn)應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

  (二)工藝過程應進行優(yōu)化,建議采用柱層析純化工藝,以提高制品有效成分純度。胃酶應經(jīng)檢驗,確認無類A血型物質(zhì)污染。

 ?。ㄈ┥a(chǎn)工藝過程應考慮有病毒去除或滅活工藝。

 ?。ㄋ模捎眠m當方法對制品生產(chǎn)過程中間體效價和純度進行檢測和監(jiān)控。

  五、質(zhì)量控制

 ?。ㄒ唬┲苽淇乖枚痉N應為引起嚴重急性呼吸道綜合癥(SARS)的冠狀病毒。所有用于生產(chǎn)免疫原的病毒均應來源、分離、特性、背景清晰,且無其他污染,并經(jīng)國家檢定機構(gòu)檢定。詳見《SARS病毒滅活疫苗臨床前研究技術(shù)要點》。

 ?。ǘ┟庖哂每乖簯贫庖哂每乖兌取⒚庖咴院碗s質(zhì)檢定的特異性方法,以保證免疫原的一致性。雜質(zhì)系指病毒培養(yǎng)過程中的細胞基質(zhì)及其蛋白和培養(yǎng)營養(yǎng)物。

  (三)應建立制品效價體外定量檢測方法。

 ?。ㄋ模┲破稦(ab)??2純度應不低于70%;在保證效價的前提下應盡量降低制品蛋白含量。

 ?。ㄎ澹┏r、F(ab)??2純度外的其他檢測項目應符合抗毒素類制品現(xiàn)行規(guī)程要求。

  六、制品的安全性和有效性

  (一)應檢測確認樣品與人、猴各組織以及牛和人血清是否存在交叉反應性。

 ?。ǘ┰谀壳癝ARS動物模型不很成功的情況下,可先采用體外檢測法進行本制品的藥效評價,參照其他制品確定效價標準及使用劑量,動物模型成功后,應用動物模型進行藥效評價。

  七、其他

  (一)按我國《藥品注冊管理辦法》中預防和治療用生物制品的技術(shù)要求完成相關(guān)研究。

 ?。ǘ┍炯夹g(shù)要求將根據(jù)SARS研究進展情況適時進行修訂。

該內(nèi)容對我有幫助 贊一個

登錄×

驗證手機號

我們會嚴格保護您的隱私,請放心輸入

為保證隱私安全,請輸入手機號碼驗證身份。驗證后咨詢會派發(fā)給律師。

評論區(qū)
登錄 后參于評論
相關(guān)文章

專業(yè)律師 快速響應

累計服務(wù)用戶745W+

發(fā)布咨詢

多位律師解答

及時追問律師

馬上發(fā)布咨詢
代農(nóng)村

代農(nóng)村

執(zhí)業(yè)證號:

11101202010164627

北京市義博律師事務(wù)所

簡介:

代農(nóng)村律師,男,山東人,畢業(yè)于中南大學法學院,現(xiàn)在為北京市義博律師事務(wù)所合伙人律師。加入義博律所前,代農(nóng)村曾歷任二家大型律師事務(wù)所的合伙人,并常年擔任多家大型企業(yè)的法律顧問。

微信掃一掃

向TA咨詢

代農(nóng)村

律霸用戶端下載

及時查看律師回復

掃碼APP下載
掃碼關(guān)注微信公眾號

中華人民共和國港口法(2015年修正)

2015-04-24

全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于批準《中華人民共和國和巴西聯(lián)邦共和國關(guān)于民事和商事司法協(xié)助的條約》的決

2009-10-31

中華人民共和國全國人民代表大會和地方各級人民代表大會選舉法(1982修正)

1982-12-10

全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國地方各級人民代表大會和地方各級人民政府組織法》的決定(1986)

1986-12-02

全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于《中華人民共和國香港特別行政區(qū)基本法》第二十二條第四款和第二十四條第二款第(三)項的解釋

1999-06-26

全國人大常委會關(guān)于批準《聯(lián)合國打擊跨國有組織犯罪公約》的決定

2003-08-27

中華人民共和國商標法實施條例

2002-08-03

臺灣省出席第八屆全國人民代表大會代表協(xié)商選舉方案

1992-09-04

全國人大常委會法制工作委員會關(guān)于正確理解和執(zhí)行《環(huán)境保護法》第四十一條第二款的答復

1992-01-31

中華人民共和國刑事訴訟法(1979)

1979-07-07

第六屆全國人民代表大會第二次會議關(guān)于海南行政區(qū)建置的決定

1988-05-31

全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)深圳市人民代表大會及其常務(wù)委員會和深圳市人民政府分別制定法規(guī)和規(guī)章在深圳經(jīng)濟特區(qū)實施的決定

1992-07-01

全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于批準國務(wù)院增發(fā)今年國債和調(diào)整中央財政預算方案的決議

1998-08-29

全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國公司法》的決定(1999)

1999-12-25

全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于澳門特別行政區(qū)第十屆全國人民代表大會代表選舉會議組成的補充規(guī)定

2002-06-29

全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國進出口商品檢驗法》的決定 附:修正本

2002-04-28

中華人民共和國行政許可法

2003-08-27

全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于《中華人民共和國刑法》有關(guān)出口退稅、抵扣稅款的其他發(fā)票規(guī)定的解釋

2005-12-29

中華人民共和國船員條例(2020修訂)

2020-03-27

中華人民共和國招標投標法實施條例(2019修正)

2019-03-02

志愿服務(wù)條例

2017-08-22

外國企業(yè)常駐代表機構(gòu)登記管理條例(2018修正)

2018-09-18

中華人民共和國環(huán)境保護稅法實施條例

2018-01-01

學校體育工作條例

1990-03-12

中華人民共和國城市維護建設(shè)稅暫行條例(2011修訂)

2011-01-08

事業(yè)單位財務(wù)規(guī)則(2012修訂)

2012-02-07

學位論文作假行為處理辦法

2012-11-13

國務(wù)院關(guān)于促進企業(yè)技術(shù)改造的指導意見

2012-09-01

國務(wù)院關(guān)于落實《政府工作報告》重點工作部門分工的意見

2012-03-22

國務(wù)院關(guān)于實行最嚴格水資源管理制度的意見

2012-01-12
法律法規(guī) 友情鏈接
国产传媒在线,国产a一区二区,91精品视频一区二区,国产精品自拍视频
国产一级精品在线| 蜜桃精品视频在线| 国产精品伦一区二区三级视频| 精品国产乱码久久久久久图片| 精品国产乱码久久久久久图片| 亚洲蜜臀av乱码久久精品蜜桃| 亚洲黄色av一区| 亚洲成a人片综合在线| 美国三级日本三级久久99| 国产在线不卡一区| 久久精品国产一区二区| 国产毛片精品一区| 色综合久久久久综合99| 欧美精品在线视频| 久久精品在线观看| 亚洲欧美色一区| 欧美一区二区视频在线观看| 水蜜桃久久夜色精品一区的特点| 麻豆视频观看网址久久| 国产精品原创巨作av| 91久久免费观看| 日韩一级二级三级| 国产精品三级视频| 亚洲福中文字幕伊人影院| 国产中文一区二区三区| 色婷婷综合中文久久一本| 日韩欧美电影在线| 亚洲人成精品久久久久久| 日韩不卡一二三区| 国产精品免费久久久久| 日韩精品电影在线观看| 国产精品二三区| 蜜臀av性久久久久蜜臀aⅴ| 成人妖精视频yjsp地址| 欧美精品一二三四| 懂色av一区二区夜夜嗨| 欧美自拍丝袜亚洲| 久久精品夜夜夜夜久久| 日韩精品一级中文字幕精品视频免费观看 | 国产精品日日摸夜夜摸av| 天天操天天综合网| 97超碰欧美中文字幕| 欧美大片在线观看| 亚洲成人你懂的| 91丝袜呻吟高潮美腿白嫩在线观看| 日韩精品一二三区| 色综合欧美在线视频区| 中文在线一区二区| 国产精品2024| 日韩女优制服丝袜电影| 亚洲成a天堂v人片| 欧美在线不卡一区| 综合精品久久久| 国产成人在线视频网址| 精品福利av导航| 免费欧美日韩国产三级电影| 欧美日韩亚洲综合一区二区三区| 欧美日韩免费电影| 亚洲一级片在线观看| 色综合天天视频在线观看| 中文字幕高清不卡| 国产色91在线| 国产精品一区专区| 国产亚洲婷婷免费| 国产成人免费在线观看不卡| 久久久99精品免费观看不卡| 麻豆精品新av中文字幕| 精品久久久久久综合日本欧美| 日韩av成人高清| 日韩欧美一二三区| 韩国一区二区三区| 久久久久亚洲蜜桃| 国产成人av福利| 国产精品一区久久久久| 欧美韩日一区二区三区四区| 成人性生交大片免费看中文 | 成人中文字幕电影| 国产精品午夜在线观看| 成人av综合一区| 日韩久久一区二区| 欧美视频在线一区二区三区| 日韩主播视频在线| 精品国产成人系列| 成人高清免费在线播放| 亚洲欧美日韩国产手机在线| 欧美日韩在线不卡| 蜜桃传媒麻豆第一区在线观看| 精品国精品自拍自在线| 成人h动漫精品一区二| 亚洲午夜精品网| 精品成人佐山爱一区二区| 成人激情免费网站| 亚洲成人资源在线| 久久综合一区二区| 日本高清无吗v一区| 日本在线观看不卡视频| 欧美国产丝袜视频| 欧美在线不卡一区| 国产美女精品在线| 亚洲一区影音先锋| www国产成人| 91久久精品国产91性色tv| 麻豆极品一区二区三区| 亚洲日本电影在线| 日韩情涩欧美日韩视频| 99久久国产综合精品麻豆| 日韩高清不卡在线| 亚洲天堂精品在线观看| 欧美tickling网站挠脚心| 91免费观看在线| 国产麻豆精品在线| 三级不卡在线观看| 1024精品合集| 久久亚洲综合色| 欧美午夜理伦三级在线观看| 成人禁用看黄a在线| 久久91精品国产91久久小草| 日本韩国精品在线| 国产成人啪免费观看软件| 奇米四色…亚洲| 夜夜夜精品看看| 国产精品日韩成人| 乱一区二区av| 亚洲国产综合91精品麻豆| 国产精品久久三区| 久久久高清一区二区三区| 欧美一级免费大片| 欧美日韩在线观看一区二区| 97国产精品videossex| 成人免费视频app| 紧缚捆绑精品一区二区| 麻豆视频观看网址久久| 91精彩视频在线| www.在线成人| 粉嫩在线一区二区三区视频| 精品综合久久久久久8888| 久久精品噜噜噜成人av农村| 天天综合天天综合色| 青青青伊人色综合久久| 喷水一区二区三区| 奇米影视7777精品一区二区| 日本女人一区二区三区| 日韩高清不卡一区二区三区| 日韩精品免费专区| 日本欧美韩国一区三区| 毛片不卡一区二区| 国产最新精品精品你懂的| 激情五月婷婷综合网| 国产原创一区二区| 国产呦精品一区二区三区网站| 国内精品久久久久影院薰衣草| 日韩精品一区二区三区视频在线观看 | 国产成人精品免费在线| 成人精品国产一区二区4080| 91视频观看视频| 欧美性色黄大片| 欧美精品久久一区二区三区| 欧美变态凌虐bdsm| 国产日韩欧美a| 亚洲欧美视频在线观看视频| 夜夜揉揉日日人人青青一国产精品| 亚洲少妇屁股交4| 亚洲超碰97人人做人人爱| 中国色在线观看另类| 亚洲一区在线观看视频| 免费观看成人av| 懂色av一区二区在线播放| 色菇凉天天综合网| 日韩欧美在线一区二区三区| 精品成人佐山爱一区二区| 亚洲欧洲成人av每日更新| 亚洲成人一区二区在线观看| 极品美女销魂一区二区三区| 99热精品一区二区| 欧美人妖巨大在线| 久久精品视频网| 亚洲一区欧美一区| 精品一区二区在线看| 色婷婷精品大视频在线蜜桃视频| 欧美日韩高清在线播放| 亚洲国产电影在线观看| 五月婷婷综合在线| 国产91清纯白嫩初高中在线观看 | 91高清在线观看| 精品久久久久久最新网址| 一区二区三区四区视频精品免费 | 欧美videossexotv100| 日韩美女啊v在线免费观看| 日本中文字幕一区二区视频| 成人av电影在线网| 欧美电影免费观看高清完整版 | 午夜不卡在线视频| 懂色一区二区三区免费观看| 日韩一区二区三区在线视频| 亚洲视频资源在线| 成人手机电影网| 亚洲chinese男男1069| 一道本成人在线| 亚洲国产精品v| 国产一区二区精品久久99|