各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：?

　　為落實《藥品監督行政處罰程序規定》(國家食品藥品監督管理局令第1號)，規范藥品、醫療器械監督執法行為，國家食品藥品監督管理局制定了《藥品監督行政執法文書規范》，現予印發，請各地參照執行。

　　特此通知

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年七月二十九日



　　　　　　　　　　　　　　藥品監督行政執法文書規范

　　第一條　 為了規范藥品監督執法行為，根據《藥品監督行政處罰程序規定》（國家食品藥品監督管理局令第1號），制定本規范。

　　第二條　 《藥品監督行政執法文書》（以下簡稱文書）適用于藥品、醫療器械監督檢查和行政處罰等執法活動。

　　第三條　 各級藥品監督管理部門應當按照《藥品監督行政處罰程序規定》所附的36種文書樣式印制使用。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據工作需要補充相應文書。

　　第四條　 設有編號的執法文書編號的形式為：地區簡稱+執法類別+執法性質+［年份］+順序號。
　　如：（京朝）藥行罰〔2003〕5號。京朝→代表北京市藥品監督管理局朝陽分局，藥→代表執法類別為藥品類案件（如械→代表醫療器械類案件），行罰→代表行政處罰決定書，2003→代表年份，5號→代表行政處罰決定書排序第5號。

　　第五條　 文書中預先設定的欄目，應當逐項填寫（空項應當用杠線表示），不得遺漏或者涂改。有選擇項的應當將非選擇項用杠線劃去。?
　　當場填寫的筆錄文書當事人認為記錄有誤，要求修改的，應當在修改處由當事人簽字或者按指紋。

　　第六條　 填寫執法文書應當使用藍黑色、黑色鋼筆或者簽字筆，要求字跡清楚，文字規范，用詞準確，標點正確。兩聯以上的文書應當使用無碳復寫紙印制，第一聯留存歸檔。

　　第七條　 文書設定的《（ ）副頁》（附表36），是《現場檢查筆錄》、《調查筆錄》、《案件合議記錄》、《陳述申辯筆錄》、《重大案件集體討論記錄》、《聽證筆錄》、《聽證意見書》等文書的續頁，（ ）中應當填寫連接文書名稱，如《（調查筆錄）副頁》。

　　第八條　 文書設定的《（ ）物品清單》（附表12），是《先行登記保存物品通知書》、《查封扣押物品通知書》、《解除先行登記保存物品通知書》、《解除查封扣押物品通知書》、《沒收物品憑證》等文書的附件，（ ）中應當填寫連接文書名稱，如《（解除）物品清單》。
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　　第九條　 文書中“案由”應當按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的“法律責任”和《醫療器械監督管理條例》的“罰則”及國家食品藥品監督管理局行政規章中的規范用語填寫。?
　　在立案、調查取證階段，案由應當加“涉嫌”二字。自作出行政處罰決定時，不再用“涉嫌”二字。
　　案由書寫形式為：涉嫌+具體違法行為+案，例如：涉嫌銷售假藥XXX口服液案。
　　《調查筆錄》的案由還應當標明“涉嫌”違法單位（人）的名稱。

　　第十條　 《案件移送審批表》（附表1），是發現案件具有下列情形時，呈請主管領導批準移送的文書：?
　　(一)發現案件不屬于本部門主管、管轄的；
　　(二)屬于本部門管轄但還涉及其他部門須追究相關責任的；
　　(三)需要移送司法機關追究刑事責任的。?
　　填寫“主要案情及移送理由”時，應當將擬移送的相關證據材料，有關物品等表述清楚。

　　第十一條　 《案件移送書》（附表2），是將案件移送有管轄權的部門時填寫的文書。
　　在表中“經初步調查”后參照第十條規定的三種情形填寫。

　　第十二條　 《舉報登記表》（附表3），是執法人員接到電話、信函、來人等各種渠道的舉報所作的文字記錄。
　　“舉報內容”應當寫明主要違法事實，包括案發單位（人）、負責人、案發時間、案發地點、重要證據、造成的危害、后果及其影響。
　　“處理意見”是稽查處（科）負責人提出的辦理意見。

　　第十三條　 《立案申請表》（附表4），是呈請主管領導決定是否立案的文書。
　　“案情摘要”要寫明通過舉報、投訴、監督檢查或者抽查檢驗等已初步掌握的違法事實情節及相應的證據材料。由案件受理人員填寫。
　　“經辦人”指案件受理人員簽字并經由處（科）負責人復核簽字。

　　第十四條　 《調查筆錄》（附表5），是在進行案件調查時依法向案件當事人、直接責任人或者知情人調查了解有關情況時所填寫的文字筆錄。
　　“監督檢查類別”準確注明是藥品或者醫療器械的生產、經營、使用的檢查。
　　“調查記錄”應當記錄與案件有關的全部情況，包括時間、地點、主體、事件、過程、情節等，記錄必須準確。
　　《調查筆錄》采用問答式。需對多人進行調查的，應當分別進行筆錄。
　　《調查筆錄》填寫完畢后，應當將筆錄交給被檢查方核對或者當場宣讀，被檢查方確認無誤后，應當在筆錄終了處頂格注明“以上情況屬實”的字樣，并在筆錄上逐頁和修改處簽字或者按指紋，寫明日期。
　　執法人員應當在筆錄終了處右下角簽字、注明日期。

　　第十五條　 《現場檢查筆錄》（附表6），是執法人員對涉嫌違法活動的現場及相關證物進行實地檢查，或者對藥品、醫療器械生產、經營及使用單位（人）進行日常監督檢查時所作的文字記錄。
　　《現場檢查筆錄》應當著重記錄與案件事實有關的現場情況，記錄應當全面、準確、客觀。?
　　《現場檢查筆錄》中的“監督檢查類別”、被檢查人的基本情況的填寫，以及檢查完畢將筆錄交由被檢查方核對、認可、簽字等，具體要求同第十四條。

　　第十六條　 《先行登記保存物品審批表》（附表7），是執法人員在案件調查過程中，對證據采取先行登記保存措施之前，報請主管領導批準的文書。
　　“先行登記保存物品種類”是注明登記保存的藥品品種、醫療器械品種、制藥工具名稱、證據等。
　　“保存地點”是原地保存或者異地保存，并填寫詳細地址。
　　“保存條件”是常溫、陰涼、冷藏保存等。

　　第十七條　 《先行登記保存物品通知書》（附表8），是藥品監督管理部門通知當事人對其有關物品實施先行登記保存的文書。
　　《先行登記保存物品通知書》與《（）物品清單》和《封條》配套使用。

　　第十八條　 《查封扣押物品審批表》（附表9），是執法人員在行使查封扣押物品措施之前，報請主管領導批準的文書。

　　第十九條　 《查封扣押物品通知書》（附表10），是藥品監督管理部門通知當事人對其有關物品實施查封扣押行政強制措施的文書。
　　《查封扣押物品通知書》與《（）物品清單》和《封條》配套使用。

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　　第二十條　 《封條》（附表11），是在實施先行登記保存、查封扣押物品時，對涉案場所、證物采取保全措施或者行政強制措施時使用的標識性文書。
　　《封條》上應當注明日期，加蓋藥品監督管理部門公章。
　　《封條》參考尺寸：大封條長38cm、寬11cm
　　　　　　　　　　　小封條長30cm、寬7cm

　　第二十一條　 《行政處理通知書》（附表13），是通知當事人對涉嫌違法行為已決定立案，被查封扣押物品時限順延至作出行政處罰決定或者撤案決定的文書。
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　　第二十二條　 《解除先行登記保存物品通知書》（附表14）和《解除查封扣押物品通知書》（附表15），是對先行登記保存物品或者查封扣押物品，排除違法嫌疑后，向當事人發出解除物品控制的文書。
　　同時填寫《（解除）物品清單》。
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　　第二十三條　 《案件合議記錄》（附表16），是在案件調查終結后，由處（科）負責人組織案件承辦人及有關人員對案件進行綜合分析、審議時，記錄案件討論情況的文書。
　　“討論記錄”要記載參加合議人員依次發表的意見，對不同意見和保留意見應當如實記錄。
　　“合議意見”是在合議人發表意見后形成的綜合處理意見，應當寫明對違法行為的定性結論，違反的法律、法規和規章條款以及處罰的依據和具體的處罰建議，參加合議人員有不同意見的應當予以注明。
　　合議結束后，記錄人將合議記錄交主持人和參加合議人員核對無誤后，分別簽字。

　　第二十四條　 《撤案申請表》（附表17），是案件立案后，經調查確認違法事實不存在或者屬于不予行政處罰的情形，承辦人報請主管領導批準撤案的文書。

　　第二十五條　 《行政處罰事先告知書》（附表18），是行政處罰決定之前，告知當事人作出行政處罰決定的理由、違法事實、依據（擬處罰種及罰沒款幅度）以及當事人依法享有陳述申辯權利的文書。
　　告知陳述申辯權后，當事人可在約定的時間（一般為3日內）作出口頭或書面陳述申辯。

　　第二十六條　 《陳述申辯筆錄》（附表19），是在向當事人送達行政處罰事先告知書后，記錄當事人陳述申辯意見的文書。
　　當事人對案件事實、處罰理由和依據、執法程序等進行陳述申辯時，執法人員應當認真聽取，準確記錄陳述申辯原話原意。對當事人提出新的事實和證據要記錄完整。
　　當事人委托陳述申辯人的，應當出具當事人的委托書。
　　《陳述申辯筆錄》填寫要求同第十四條第五款、第六款。
　　當事人提供文字陳述申辯材料的，應當隨卷保存。

　　第二十七條　 《行政處罰審批表》（附表20），是對依法適用行政處罰的案件，由承辦人報請處（科）負責人審核，并經主管領導審批的文書。
　　主管領導審批日期，即為藥品監督管理部門作出行政處罰決定的日期。?

　　第二十八條　 《重大案件集體討論記錄》（附表21），是對于重大、復雜、擬給予較重行政處罰的案件，由藥品監督管理部門負責人集體討論時所填寫的文書。
　　重大是指社會影響大，危害后果嚴重，涉及面廣等。
　　復雜是指案情復雜、曲折、調查困難、認定困難等。
　　處罰較重是指責令停產停業、吊銷許可證或者批準證明文件、較大數額罰款。
　　討論記錄可以使用《重大案件集體討論記錄》，也可以采用會議紀要形式。
　　填寫要求同第二十三條。

　　第二十九條　 《行政處罰決定書》（附表22），是藥品監督管理部門對事實清楚、證據確鑿的違法案件，依照法定程序對違法當事人作出行政處罰決定的文書。行政處罰決定書必須采用制作式。
　　“違法事實”應當詳述違法事實、時間、地點、情節、違法物品數量、貨值金額及剩余物品數量和價值等內容。
　　“有關證據”必須是與違法事實相關聯的證據，如：現場檢查筆錄、調查筆錄、銷售憑證、檢驗報告書、照片以及各種物證等。
　　引用法律、法規、規章要寫全稱，引用條文要具體到條、款、項、目。
　　案件涉及多個違法行為的，應當分別按照有關法律、法規或者規章的規定，依次分項列明。?
　　“處罰決定”應當以“依據XXX法帝X條第X款第X項……的規定，決定處罰如下：1、……；2、……；3、……”的表述方式制作。
　　有沒收物品的應當注明“見《沒收物品憑證》”。

　　第三十條　 《沒收物品憑證》（附表23），是在行政處罰決定中適用沒收物品罰種時填寫的文書。
　　《沒收物品憑證》應當與《行政處罰決定書》日期一致。

　　第三十一條　 《沒收物品處理審批表》（附表24），是對沒收的物品進行處理前，由承辦人報請處（科）負責人審核，并經主管領導審批的文書。

　　第三十二條　 《沒收物品處理清單》（附表25），是記錄沒收物品具體處理情況的文書。
　　“處理方式”應當注明銷毀（焚燒、深埋、粉碎、毀型、無害化處理）、移交、上交、拍賣等。
　　“地點”僅指物品銷毀地點。
　　“經辦人”是具體實施處理物品的人。不同的處理方式可有不同的經辦人。
　　《沒收物品處理清單》應當有2名以上承辦人簽字。“承辦人”是指該案的承辦人。特邀參加人是指第三方人員。
　　《沒收物品處理清單》應當一案一單。

　　第三十三條　 《責令改正通知書》（附表26），是在藥品監督檢查時或者案件調查中對已經查明的違法行為，責令當事人立即改正或限期改正時填寫的文書。
　　責令限期改正的必須有合理的期限和復查的文字記錄。

　　第三十四條　 《聽證告知書》（附表27），是對符合聽證條件的案件，在作出行政處罰決定之前，告知當事人有權要求聽證的文書。
　　告知當事人已經查明的違法事實、擬予處罰的理由、依據（擬處罰種和罰沒款幅度）。

　　第三十五條　 《聽證通知書》（附表28），是通知當事人參加聽證的文書。

　　第三十六條　 《聽證筆錄》（附表29），是對聽證全過程的記錄。
　　“聽證方式”注明公開或者不公開。
　　《聽證筆錄》應當按照所設定的格式填寫。書記員要準確記錄發言人的原意。
　　《聽證筆錄》填寫要求同第十四條第五款、第六款。

　　第三十七條　 《聽證意見書》（附表30），是在聽證結束后，聽證主持人根據聽證情況，提出聽證意見的文書。?
　　《聽證意見書》應當簡明扼要、客觀公正介紹案件基本情況，案件承辦人對案件事實認定、相關證據、理由以及處理意見，當事人陳述申辯的理由和要求，并將《聽證筆錄》附在《聽證意見書》后備查。
　　“聽證意見”是聽證主持人綜合聽證雙方意見，確認案件事實是否清楚、證據是否確鑿、程序是否合法、適用法律是否準確，并明確提出處理意見。

　　第三十八條　 《當場行政處罰決定書》（附表31），是執法人員按照簡易程序，依法當場作出行政處罰決定時填寫的文書。

　　第三十九條　 《送達回執》（附表32），是藥品監督管理部門將有關文書送達當事人的憑證。　　“送達方式”注明直接送達、郵寄送達、留置送達、委托送達、公告送達。
　　“送達文件及文件編號”應當寫明行政處罰決定文書和繳款通知書等文書的名稱和編號。
　　“備注”用于說明有關事項，如采取郵寄送達的，應當將掛號回執和郵寄憑證粘貼在備注上，并用文字注明。
　　凡需送達當事人的告知類、通知類文書中已設定當事人簽收欄的，由當事人簽收即為送達。沒有設定的，應當使用送達回執。

　　第四十條　 《延（分）期繳納罰沒款審批表》（附表33），是對當事人提出延期或者分期繳納罰款的申請進行審批的文書。
　　“合議意見”注明經合議同意或者不同意延（分）期繳納罰沒款的意見，并寫明理由，報請主管領導審批后，應當及時通知當事人。

　　第四十一條　 《行政處罰強制執行申請書》（附表34），是藥品監督管理部門向人民法院提請行政強制執行時填寫的文書。
　　“申請執行內容”應當寫明申請執行的事項，包括罰沒款數額、沒收物品名稱及數量等。
　　“附件”應當分項列明作為執行依據的《行政處罰決定書》、《沒收物品憑證》、《沒收物品清單》、《送達回執》等，以及法院認為需要提供的其他相關材料。

　　第四十二條　 《行政處罰結案報告》（附表35），是行政處罰決定履行或執行后，報請主管領導批準結案填寫的文書。
　　“執行結果”注明完全履行或者部分履行（部分履行需注明何種原因）。

　　第四十三條　 調查取證時或者日常監督檢查中發現藥品質量可疑，需要抽取樣品檢驗鑒定的，應當填寫《藥品抽樣記錄及憑證》。
　　抽樣人員應當用《藥品封簽》將所抽樣品當場簽封，由抽樣人員和被抽樣單位（人）有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。
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　　第四十四條　 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當制定執法文書管理制度，加強對執法文書的印制、使用、保存的管理。凡預蓋印章的文書，應由專人負責編號、登記發放，嚴防丟失。

　　第四十五條　 藥品監督管理部門查處案件實行一案一卷。不能隨文書裝訂立卷的錄音、錄像、攝影、拍照等實物證據，應當放入證據袋中，隨卷歸檔，并在卷內列表注明錄制內容、數量、時間、地點、制作人等。

　　第四十六條　 本規范中所列《現場檢查筆錄》、《調查筆錄》、《先行登記保存物品通知書》、《查封扣押物品通知書》、《封條》等文書也可在日常的藥品、醫療器械監督檢查中使用。