在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
國家食品藥品監督管理局關于加強葛根素注射劑管理的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
根據對葛根素注射劑的不良反應監測結果，我局2004年11月22日下發了《關于修訂葛根素注射劑說明書的通知》（食藥監注函〔2004〕136號），要求對該品種說明書進行修訂。近來，我局又陸續收到葛根素注射劑引起的嚴重不良反應報告。為加強對葛根素注射劑的管理，現將有關事項通知如下：
一、葛根素注射劑生產企業應對該品嚴重不良反應問題引起足夠重視，必須嚴格按照《關于修訂葛根素注射劑說明書的通知》的要求及時修訂說明書。此外，各藥品生產企業應當主動跟蹤葛根素注射劑臨床應用的安全性情況，并按規定收集不良反應并及時報告。
二、各省級食品藥品監督管理部門要開展本行政區域內相關企業執行上述文件的專項檢查工作，廣泛開展輿論宣傳，盡快讓更多醫生和患者了解本品存在的嚴重不良反應的詳細情況，保證用藥安全。
三、我局對本品的不良反應監測結果證實了葛根素注射劑與急性血管內溶血的相關性。根據《藥品注冊管理辦法》第九十八條規定，自發文之日起暫停受理葛根素注射劑的已有國家標準藥品的注冊申請。
四、已經受理的葛根素注射劑我局將繼續審評，并在審評中進一步嚴格相關技術要求。
五、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十一條，我局將繼續加強對葛根素注射劑的不良反應監測，并根據再評價結果對該藥品采取進一步的監管措施。
國家食品藥品監督管理局
二00五年十二月二十九日
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
全國人民代表大會常務委員會批準任命的名單
2014-02-27中華人民共和國人民法院組織法(2006-10-31)
2006-10-31中華人民共和國物權法
2007-03-16省各界人民代表會議組織通則[失效]
1970-01-01中華人民共和國香港特別行政區第一任行政長官人選的產生辦法
1996-10-05全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和西班牙王國關于移管被判刑人的條約》的決定
2006-06-29中華人民共和國個人所得稅法（1980）[已修正]
1980-09-10中華人民共和國律師暫行條例[失效]
1980-08-26全國人民代表大會常務委員會批準國務院關于華僑捐資興辦學校辦法的決議
1970-01-01中華人民共和國礦山安全法
1992-11-07中華人民共和國廣告法
1994-10-27地質資料管理條例(2017修訂)
2017-03-01疫苗流通和預防接種管理條例（2016年修正）
2016-04-23國務院辦公廳關于對貫徹落實“約法三章”進一步加強督促檢查的意見
2013-11-25殘疾人教育條例（2011修訂）
2011-01-08國務院關于石家莊市城市總體規劃的批復
1970-01-01中華人民共和國對外合作開采海洋石油資源條例（2011修訂）
2011-01-08國務院辦公廳轉發全國政務公開領導小組關于開展依托電子政務平臺加強縣級政府政務公開和政務服務試點工作意見的通知
2011-09-13軍工關鍵設備設施管理條例
2011-06-26國務院辦公廳關于進一步加強政府網站管理工作的通知
2011-04-21國家賠償費用管理條例
2011-01-17國務院關于加強法治政府建設的意見
2010-10-10中國2010年世博會《上海宣言》
2010-10-31國務院辦公廳印發貫徹落實國務院關于加快發展旅游業意見重點工作分工方案的通知
2010-07-23國務院辦公廳轉發發展改革委等部門關于加快推行合同能源管理促進節能服務產業發展意見的通知
2010-04-02國務院關于印發玉樹地震災后恢復重建總體規劃的通知
2010-06-09國務院關于鼓勵和引導民間投資健康發展的若干意見
2010-05-07中華人民共和國專利法實施細則（2010修訂）
2010-01-09行政學院工作條例
2009-12-22中華人民共和國私營企業暫行條例
1988-06-25