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國家食品藥品監督管理局關于重申地方藥品標準和地方藥品批準文號有關問題的函

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-21 · 8834人看過

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

　　為加強藥品監督管理，原國家藥品監督管理局先后開展了地方藥品標準整頓和統一換發藥品批準文號等工作，并下發了相關的文件。為便于藥品的生產、經營和監督管理，現將有關問題重申如下：

　　一、正確理解地方藥品標準和地方藥品批準文號
　　地方藥品標準和地方藥品批準文號是兩個不同的概念。“地方藥品標準”是指各省級藥品監督管理部門批準頒布的藥品質量標準。1985年施行的《藥品管理法》允許有地方藥品標準存在；2001年12月1日施行修訂的《藥品管理法》則取消了地方藥品標準。“地方藥品批準文號”是指各省級藥品監督管理部門核發的藥品批準文號（如“粵衛藥準字（1994）第XXXXXX號”)。使用地方藥品批準文號的藥品，有的執行地方標準，也有的執行國家標準。

　　二、按照地方標準生產藥品的使用期限
　　按照修訂的《藥品管理法》取消地方藥品標準的要求，國家藥品監督管理局開展了地方藥品標準整頓工作。地方藥品標準整頓是對執行地方標準的藥品進行醫學藥學再評價，審核通過后頒布國家藥品標準。按照地方標準生產藥品的使用期限，根據《國務院辦公廳關于施行〈藥品管理法〉有關藥品標準延期執行問題的復函》（國辦函〔2001〕68號）的精神，原國家藥品監督管理局2003年3月25日印發的《關于妥善處理地方標準品種問題的通知》（國藥監注〔2003〕96號）作出了規定：

　　（一）未納入國家藥品標準管理的地方藥品標準品種應立即停止生產、銷售和使用。

　　（二）已納入國家藥品標準管理的原地方藥品標準品種，有關藥品生產企業應按我局頒布的國家藥品標準組織生產；尚未換發批準文號的，可以使用原地方批準文號。按照國家藥品標準生產的藥品，可以在藥品的有效期內流通和使用。

　　（三）已納入國家藥品標準管理的原地方藥品標準品種，按照原地方藥品標準生產的藥品，可流通和使用至2003年12月31日。

　　三、地方藥品批準文號的使用期限
　　為加強藥品管理，規范醫藥經濟秩序，保證人民群眾用藥安全有效，促進醫藥產業健康發展，國家藥品監督管理局開展了統一換發批準文號工作。該項工作是對國家標準藥品和已納入國家標準管理的原地方標準藥品，統一換發“國藥準字”批準文號。使用地方批準文號藥品的使用期限，原國家藥品監督管理局2002年4月29日印發的《關于藥品包裝標簽和說明書使用期限的公告》（國藥監注〔2002〕156號）規定：

　　（一）藥品生產企業應在批準文號換發通知后6個月內完成新舊包裝標簽和說明書的更換工作。在批準文號換發6個月后生產的藥品不得再使用原包裝標簽和說明書，此前已進入流通領域的藥品，可在其有效期內繼續流通、使用。
　　因此，國家藥品批準文號和地方藥品批準文號在今后的一段時間內將會并存。

　　（二）尚未換發批準文號的藥品，除不符合國家有關規定的品種外，可以使用原藥品批準文號。

　　四、近期，有企業反映，醫院、藥品經營企業盲目向生產企業退回地方標準藥品和地方批準文號藥品，希望醫院、藥品經營企業按照上述規定執行，避免盲目退貨造成的不必要損失。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局藥品注冊司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年八月十四日

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