各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　國務院第434號令《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下稱《條例》），將于2005年6月1日起施行。這是我國藥品監管法制建設中的又一重要舉措，對于加強疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發生、流行，保障人體健康和公共衛生，促進經濟和社會協調發展，具有非常重要的意義。各級藥品監督管理部門應當從貫徹“三個代表”重要思想，構建社會主義和諧社會的高度，充分認識《條例》的重要性，增強立黨為公、執政為民的責任意識，把認真學習、廣泛宣傳、堅決貫徹《條例》，作為當前工作中的一件大事，以與時俱進、改革創新和強化社會主義法制的精神，做好這項涉及人民群眾切身利益的工作。現將有關事項通知如下：

　　一、認真學習，大力宣傳貫徹《條例》
　　認真學習，深刻領會《條例》的內容和精神實質，是貫徹落實《條例》的前提條件。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應當統籌安排，舉辦《條例》學習班，組織機關工作人員、藥檢所和不良反應監測機構人員，盡快熟悉掌握《條例》的主要規定，進行相關技術培訓，提高疫苗管理的技術和能力，為更好地適應疫苗監管工作需要奠定基礎。
　　大力宣傳，發動企業和群眾了解疫苗流通和預防接種的有關知識，自覺遵守《條例》要求，參與監督《條例》的貫徹實施，是《條例》順利實施的社會基礎和有效保障。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應當結合實際，精心策劃，認真組織，在2005年6－7月集中安排開展以疫苗生產企業和疫苗批發企業為主要對象的宣傳普及活動。可以根據條件，采取發放宣傳材料、召開座談會、討論會、舉行知識競賽等豐富多彩、群眾喜聞樂見的形式，掀起學習宣傳《條例》的高潮，使《條例》的要求家喻戶曉，深入人心，促進企業自覺學法守法，為《條例》的順利實施創造良好的社會氛圍。

　　二、嚴格藥品批發企業經營疫苗的資格準入
　　《條例》明確規定，藥品零售企業不得從事疫苗經營活動。具備規定條件的藥品批發企業經批準后可以經營疫苗。我局將根據《條例》的規定，于近期制定藥品批發企業從事疫苗經營活動的有關要求。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應當按照《條例》第十條和我局要求，對轄區內從事疫苗經營活動和申請疫苗經營資格的藥品批發企業進行認真核查、審查；符合標準的，在藥品經營許可證上標注疫苗經營資格；并于2005年年底前將本轄區藥品批發企業疫苗經營情況書面報我局藥品市場監督司。

　　三、切實加強疫苗流通監督管理
　　作為對儲存、運輸有特殊要求的預防性生物制品，疫苗需要在一定的低溫條件下儲存、運輸才能保證質量。我局將根據《條例》要求，積極配合衛生部制定疫苗儲存、運輸管理規范。各級藥品監督管理部門要依照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《條例》的有關規定，在2005年下半年適時安排一次疫苗流通的專項檢查，對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發和使用等環節中的質量進行監督檢查，重點檢查疫苗生產企業、疫苗批發企業和使用單位冷鏈管理狀況和疫苗儲運過程中的違法違規行為。
　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）要督促轄區內藥品檢驗機構抓好有關疫苗檢驗規定的貫徹實施，完善疫苗檢驗制度和檢測設備，制定和落實好檢驗計劃，為疫苗監管提供有效技術依據。

　　四、嚴格對包裝標簽的要求
　　《條例》規定，疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。我局正在會同衛生部制定關于在納入國家免疫規劃疫苗包裝上標注“免費”字樣和“免疫規劃”專用標識的具體規定。規定發布后，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應當及時督促有關企業遵照執行，并在日常監管中嚴格監督檢查。

　　五、完善預防接種異常反應制度
　　預防接種異常反應是藥品不良反應報告和監測的重要內容，必須給予高度重視。我局將根據《條例》規定，積極配合衛生部制定預防接種異常反應鑒定的具體辦法。各級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構，應當與同級衛生行政部門和疾病預防控制機構密切配合，按照《條例》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（中華人民共和國衛生部、國家食品藥品監督管理局令第7號）的規定，切實加強預防接種后不良反應信息的收集和分析；各級醫療機構和接種單位在實施預防接種的同時應當嚴密監測所用疫苗可能出現的不良反應，發現預防接種異常反應應當及時報告和處理；疫苗生產企業也應當按照規定報告所生產的疫苗發生的所有不良反應。

　　各地如在執行《條例》中遇到問題或者困難，請及時向我局反映。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年五月二十四日