第一條　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的質(zhì)量監(jiān)督管理,保障人體用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī),結(jié)合本市實(shí)際,制定本辦法。 第二條　本辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)依法從事醫(yī)療、保健、預(yù)防、計(jì)劃生育服務(wù)的機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）,在藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和配發(fā)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理。 　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗的使用及其質(zhì)量監(jiān)督管理依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。 第三條　邯鄲市食品藥品監(jiān)督管理部門主管全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。 各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。 未設(shè)立縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的地區(qū)，藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作由市食品藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)。 衛(wèi)生、價(jià)格、工商等行政管理部門應(yīng)當(dāng)在各自的職責(zé)范圍內(nèi),負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理工作。 第四條　二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理委員會(huì)，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)可成立藥事管理組或明確專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 藥事管理委員會(huì)的組成人員，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》執(zhí)行。 第五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全下列藥品質(zhì)量管理制度,并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況,做好相應(yīng)記錄: (一)藥品質(zhì)量管理責(zé)任制度; (二)人員健康狀況管理制度; (三)藥品采購、驗(yàn)收管理制度; (四)藥品質(zhì)量信息管理制度; 　　(五)藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度; (六)藥品計(jì)量器具及儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用管理制度; (七)特殊藥品管理制度; (八)各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度; (九)處方調(diào)配管理制度; (十)不合格藥品及退貨藥品管理制度; (十一)藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度; (十二)質(zhì)量事故報(bào)告和處理管理制度； （十三）過期失效藥品清理和銷毀制度。 第六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品。 第七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家有關(guān)規(guī)定,建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);對(duì)不符合規(guī)定要求的藥品,不得購進(jìn)和使用。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)與首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品,或者采購首次購進(jìn)的藥品或進(jìn)口藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定索取并查驗(yàn)相關(guān)資料。 第八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)具有下列內(nèi)容: (一)藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期; (二)購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期; (三)生產(chǎn)廠商、供貨單位; (四)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他內(nèi)容。 藥品購進(jìn)記錄保存時(shí)間不得少于三年;藥品有效期超過三年的,保存至藥品有效期后一年。 第九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照依法批準(zhǔn)的診療科目和藥品使用范圍設(shè)置相應(yīng)的藥庫、藥房(藥柜)。 第十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量要求,采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施,防止藥品污染、變質(zhì)、失效。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行養(yǎng)護(hù),不得使用過期、失效、淘汰、霉?fàn)€、蟲蛀、變質(zhì)的藥品。 第十一條　藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)做好藥庫、藥房(藥柜)的溫度、濕度的監(jiān)測和管理。溫度、濕度超出規(guī)定范圍時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取調(diào)控措施,并做好記錄。儲(chǔ)存藥品的常溫庫溫度應(yīng)當(dāng)保持在10-30℃;陰涼庫溫度不應(yīng)超過20℃;冷藏庫(柜)溫度應(yīng)當(dāng)保持在2-10℃;藥庫及藥房的相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)保持在45%-75%。 第十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)當(dāng)有完善的手續(xù)和記錄,并將質(zhì)量不合格藥品放置在不合格藥品庫(區(qū))或有明顯標(biāo)識(shí)。 第十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng),無處方不得向患者提供藥品。 第十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)處方調(diào)配藥品,調(diào)配人員對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,退回開具處方的醫(yī)生,經(jīng)開具處方的醫(yī)生更正或者重新簽字后方可調(diào)配。 處方審核、藥品調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章,處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 第十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對(duì)原最小包裝的藥品拆零調(diào)配的,應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄并至少保存相同批號(hào)的一個(gè)原最小包裝。拆零藥品應(yīng)當(dāng)在包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、醫(yī)囑使用期限、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱等內(nèi)容。有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)書面說明注意事項(xiàng)。 第十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向非本機(jī)構(gòu)就診者銷售藥品，不得以臨街柜臺(tái)形式或者在本機(jī)構(gòu)以外經(jīng)營或者變相經(jīng)營藥品。 第十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進(jìn)行藥品宣傳,其配置的制劑不得發(fā)布廣告。 第十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品,應(yīng)當(dāng)立即停止使用,妥善保存并及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法處理,在其檢驗(yàn)結(jié)果確定之前,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行作退貨、換貨或者銷毀處理。 第十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定,嚴(yán)格監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可疑情況時(shí),應(yīng)當(dāng)按規(guī)定做好記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理,并于每季度第一個(gè)月的5日前向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。 發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施,并于發(fā)現(xiàn)之日起7日內(nèi)向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告,同時(shí)向省、市和縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。發(fā)現(xiàn)群體藥品不良反應(yīng)的,應(yīng)當(dāng)立即向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)向省、市和縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 第二十條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門應(yīng)建立打擊假藥、劣藥的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)信息共享。 市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政主管部門在新批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況向同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)，未設(shè)立縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的地方，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門直接向市食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)。 第二十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第四條、第六條、第八條、第九條和第十一條規(guī)定的,由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正,給予警告,并可處以200元以上1000元以下的罰款;逾期不改正的,處以1000元以上10000元以下的罰款。 第二十二條　違反本辦法第十四條第二款規(guī)定,未憑處方向患者提供藥品的按無證經(jīng)營處理; 違反本辦法第十八條和第十九條規(guī)定的,由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門處以1000元以上10000元以下的罰款。 第二十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第十七條規(guī)定,利用醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進(jìn)行藥品宣傳或者發(fā)布制劑廣告的,由所在地的工商行政管理部門依法查處。 第二十四條　單位或者個(gè)人無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,以醫(yī)療機(jī)構(gòu)名義使用藥品的,由所在地的衛(wèi)生行政部門依法查處;違反第十五條規(guī)定的,由衛(wèi)生行政部門按有關(guān)規(guī)定處理。 第二十五條　違反本辦法規(guī)定,法律、法規(guī)、規(guī)章已有處罰規(guī)定的,從其規(guī)定。 第二十六條　本辦法自2008年2月1日起施行。