渝文審〔2007〕26號 第一章 總則 第一條 為加強藥品生產企業的監督管理、明確各級藥品監督管理部門監督管理職責，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）、《藥品生產監督管理辦法》，制定本辦法。 第二條 本辦法所指的藥品生產監督管理是指本市行政區域內各級藥品監督管理部門依法對本市行政區域內執有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》的藥品生產企業的日常監督檢查和對藥品生產企業涉嫌違反《藥品管理法》行為的查處。藥品生產監督管理涉及的開辦藥品生產企業的申請與審批、藥品生產許可證管理、藥品委托生產的管理等其它事項，按國家食品藥品監督管理局《藥品生產監督管理辦法》的有關規定執行。 第三條 重慶市食品藥品監督管理局（以下簡稱重慶市局）負責全市藥品生產監督管理工作，重慶市食品藥品監督管理局各區縣（自治縣）分局（以下簡稱各區縣分局）負責本行政區域內藥品生產監督管理工作。 第二章 監督檢查職責 第四條 重慶市局主管全市藥品生產監督管理工作，并履行以下主要職責： （一）負責各區縣分局對藥品生產企業日常監督檢查工作的管理，落實監督管理屬地化原則。 （二）負責制定重慶市藥品生產監督管理實施辦法，明確各級藥品監督管理部門監督檢查職責； （三） 根據國家食品藥品監督管理局的安排布署，負責制定藥品生產企業的專項檢查工作方案并組織實施； （四） 根據國家食品藥品監督管理局的安排布署，負責制定對藥品生產企業藥品GMP認證的跟蹤檢查（含飛行檢查）工作計劃并由市藥品技術評審認證中心組織實施； （五） 根據需要可直接對藥品生產企業進行監督檢查，并對各區縣分局、重慶市藥品稽查總隊、重慶市藥品技術評審認證中心的監督檢查工作（含日常監督檢查、專項檢查、GMP認證跟蹤檢查、飛行檢查）進行指導和監督抽查； （六）負責指導各級藥品監督管理部門對藥品生產企業涉嫌違反《藥品管理法》及其它國家相關法規生產藥品行為的依法查處工作。 （七）負責對各區縣分局監督管理人員有關藥品生產監督法律法規和專業技術知識的培訓。 第五條 各區縣分局負責藥品生產監督管理工作，并履行以下主要職責： （一） 負責制定藥品生產企業的日常監督檢查工作方案并組織實施； （二） 根據國家食品藥品監督管理局和重慶市局的安排布署，負責制定藥品生產企業的專項檢查工作方案并組織實施； （三） 負責對涉嫌違法生產藥品案件的依法查處工作；對涉及跨本行政區域外的案件的查處，應移交重慶市藥品稽查總隊并予以配合；對查處難度較大的案件，經請示重慶市局同意后，可移交重慶市藥品稽查總隊并予以配合； （四） 根據工作需要協助重慶市局、重慶市藥品稽查總隊開展對藥品生產企業的監督檢查和對涉嫌違法生產藥品案件的依法查處等工作； （五） 負責建立藥品生產企業的監管檔案，內容如下：藥品生產許可證及其變更、生產監督檢查（含特殊藥品生產、使用）、藥品質量監督檢查、不良行為記錄、投訴舉報及處理等相關資料。藥品生產企業應及時將經審批同意的《藥品生產許可證》的變更情況報當地區縣分局； （六） 負責建立藥品生產企業監督檢查的運行機制和管理制度。 第三章 監督檢查內容 第六條 各區縣分局負責對藥品生產企業實施日常監督檢查，重點檢查對象如下： （一） 血液制品、注射劑、特殊藥品生產企業； （二） 有舉報或涉嫌違法生產藥品行為的查處； （三） 《藥品質量公告》中有不合格產品的藥品生產企業； （四） 通過藥品GMP認證后未進行過跟蹤檢查（含飛行檢查）和其它檢查或跟蹤檢查（含飛行檢查）發現突出問題的藥品生產企業。 第七條 各區縣分局對藥品生產企業實施日常監督檢查主要內容如下： （一） 關鍵崗位人員：企業負責人、企業分管生產、質量的負責人及生產、質量、供應部門負責人是否有變動，其學歷、專業符合規定及履行職責的實際能力（其中：供應部門負責人主要考查其履行職責的實際能力）； （二） 質量保證部門（QA）：是否按規定獨立履行職責；對原料、輔料、藥包材（以下簡稱物料）抽樣及不合格物料不準投入使用、不合格產品不準放行及不合格物料、不合格產品處理等；在對方出具全檢報告的前提下，對允許部分檢驗的輔料、藥用包材，其部分檢驗指標的確定原則；核查按實際檢驗數據如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，其委托檢驗應符合規定，對被委托方選擇的原則、資質、協議及其執行情況（應按委托檢驗項目按批檢驗）；具有對物料供應商質量保證體系審計、評估及決策等質量否決權；監督本企業按《藥品生產質量管理規范》組織生產；批記錄審核及產品放行等； （三） 質量控制部門（QC）：是否按規定獨立履行職責；每種物料、中間產品、產品、檢驗采用的標準及方法符合規定，并應有按批檢驗報告及原始檢驗記錄；按規定檢驗及留樣（藥包材留樣主要指內包材）；按實際檢驗數據如實出具檢驗報告； （四） 物料供應商：選擇供應商原則、審計內容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核、確定原則、考核周期及執行情況；按規定與合法物料供應商簽訂合同（查購貨合同及購貨發票，若不是向生產企業直接購進，則核查間接供貨企業的合法資質）；供應商資質證明材料應具有供應商加蓋的印章；每種物料供應商的檔案齊全、完整； （五） 物料及采購管理：物料的購入、使用及產品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗及發放標準、程序和執行情況；如采用計算機控制系統，系統應能夠確保不合格物料及不合格產品不放行；對本企業物料采購人員的管理情況； （六） 生產管理：所生產的藥品均根據《藥品生產許可證》核定的生產地址和生產范圍、法定標準、生產工藝并按照《藥品生產質量管理規范》組織生產；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。是否有在不符合要求（未通過藥品GMP認證，未核定生產許可、不符合藥品GMP條件）的生產場地生產藥品。生產中藥制劑的藥品生產企業，若購進的為中藥材則應按國家（若國家無規定的按省級）規定的炮制規范進行炮制后方可進行中藥提取或制成藥材粉末用于中藥制劑生產并應有炮制記錄； （七） 藥品銷售及不良反應報告：銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產品；退回產品及收回產品的處理程序及其執行情況；藥品不良反應報告及其執行情況； （八） 自檢與整改：企業自檢執行情況；對接受檢查、跟蹤檢查（含飛行檢查）發現缺陷的整改落實情況； （九） 委托生產：藥品委托生產符合規定（按批件規定的委托加工產品范圍、受托企業、委托加工有效期、產品標簽、說明書是否標明委托方（并注明：注冊地址）、受托方（并注明：生產地址））；中藥提取委托加工應符合規定并經重慶市局批準；委托生產或受托生產藥品質量監控情況及批生產記錄； （十） 藥品生產企業對曾經違反《藥品管理法》及相關法律法規行為的處罰的改正情況。 第八條 各區縣分局和重慶市藥品稽查總隊對藥品生產企業開展的專項檢查按照重慶市局制定的專項檢查方案中規定的檢查對象、檢查內容、檢查時間及其他要求實施。 第九條 藥品GMP認證跟蹤檢查和飛行檢查重點內容另行規定（見附件）。 第四章 檢查要求 第十條 各區縣分局組織的藥品生產企業的現場日常監督檢查時限一般為1～2天（特殊情況可適當延長），由區縣分局從監督管理人員選派檢查組長1名，檢查員1～2名，共2～3人組成藥品生產企業日常監督檢查組，監督檢查時監督檢查人員應向藥品生產企業出示“重慶市行政執法證”。檢查結束后檢查組應與被檢查企業溝通檢查情況，雙方應在現場檢查報告上簽字；拒絕簽字或對檢查報告有異議的，檢查組應在現場檢查報告中予以說明（藥品生產企業若對檢查報告有異議，可附書面材料給予說明，現場檢查組應在現場檢查報告中注明）。 第十一條 各區縣分局在實施日常監督檢查時，若發現藥品生產企業涉嫌違反《藥品管理法》及國家相關法規，應按照規定程序進行調查、取證、核實，并及時向重慶市局報告。 第十二條 對跨省、跨區縣（自治縣）和直接舉報、交辦、移辦的涉嫌違法違規生產藥品的藥品生產企業由重慶市藥品稽查總隊進行實地調查、取證、核實，并及時向重慶市局報告。 第十三條 各區縣分局對藥品生產企業的日常監督檢查應有計劃、有方案，有重點，每年對藥品生產企業的日常監督檢查頻次各區縣分局可根據實際情況確定，以達到依法規范藥品生產行為，保證藥品生產質量為目的。 第十四條 各區縣分局是本行政區域內對藥品生產企業日常監督管理的第一責任人。各區縣分局要加強領導、明確責任、建立長效監管機制，在實施日常監督時應強化管理、依法行政、提高監督執法水平。 第十五條 各區縣分局應于每年年底前將對本行政區域內藥品生產企業實施日常監督檢查的總結報告報重慶市局，其報告內容應有日常監督檢查總體情況、分析企業違法、違規行為發生的原因、采取的措施、依法處罰情況和建立長效監督管理機制的建議。 第五章 法律責任 第十六條 藥品生產企業法人是藥品生產質量的第一責任人。各級藥品監督管理部門在對藥品生產企業實施的日常監督檢查中，若發現藥品生產企業（或其它生產企業違法生產藥品）違反《藥品管理法》或國家相關法規，按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》相關條款處罰。 第十七條 在對藥品生產企業實施的藥品GMP認證跟蹤檢查（含飛行檢查）中，若發現藥品生產企業違反《藥品生產質量管理規范》，按《藥品生產監督管理辦法》相關條款進行處罰。 第十八條 藥品監督管理部門及其工作人員在監督管理中，若有違反《藥品管理法》的行為，按《藥品管理法》相關條款進行處罰。 第六章 附則 第十九條 本規定由重慶市食品藥品監督管理局負責解釋。 第二十條 本規定自2007年8月1日起施行。