第十條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。

　　中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。

　　【釋義】 本條是關于藥品應當按照藥品標準及批準的生產工藝進行生產的規定。

　　一、本條第一款是對中藥飲片炮制以外的藥品生產基本要求的規定，包括：

　　1．藥品必須按照國家藥品標準生產。按照本法第三十二條的規定，國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國家藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。由于藥品是涉及人體健康和人身安全的特殊商品，因而藥品標準是必須執行的強制性標準。依照本條規定，除了中藥飲片的炮制外，所有藥品的生產都必須執行統一的國家標準。

　　2．藥品必須按照經國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產。這里所講的“生產工藝”， 是指藥品生產的工藝流程等對藥品生產質量直接發生影響、由國務院藥品監督管理部門在藥品審批時一并審批的藥品基本生產工藝，不是指藥品生產的所有工藝操作細節。因為藥品的生產工藝同其他產品的生產工藝一樣，既包括基本的工藝流程，也包括生產的各項操作具體要求。要求每一個細小的操作規程都要由國務院藥品監督管理部門審批，沒有必要，實踐中也難以做到。藥品生產是否符合經國務院藥品監督管理部門批準的基本生產工藝，直接關系藥品的質量，藥品生產企業必須按照經依法批準的生產工藝進行生產，不得擅改變。藥品生產企業改變會影響藥品質量的生產工藝的，必須依照本條規定，報原批準部門審核批準。至于各藥品生產企業在符合經批準的基本生產工藝的前提下，根據本企業具體的生產技術特點，采用或者改變有助于保證藥品生產質量、提高生產效率的輔助性生產工藝的，不需要都報經國務院藥品監督管理部門審批。

　　3．藥品的生產記錄必須完整準確。藥品生產記錄是藥品生產管理的基礎性資料。建立完整準確的藥品生產記錄，真實地反映藥品生產全過程的實際情況，有利于企業加強對藥品生產質量的控制，也有利于藥品監督管理部門對藥品生產質量實施監督；在發生藥品質量爭議時，還可以為處理爭議提供證據。為此，本法明確規定，藥品生產企業必須有準確完整的藥品生產記錄。國家藥品監督管理局制定的《藥品生產質量管理規范》中規定，藥品生產企業必須按照規定建立藥品的批生產記錄和批檢驗記錄，并對記錄中應當載明的基本內容作了具體規定。藥品生產企業應當按照本法和《藥品生產質量管理規范》的規定嚴格執行。

　　二、本條第二款對中藥飲片的炮制標準問題作了特別規定。所謂中藥飲片，是指在中醫藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中藥飲片又是中成藥的原料。中藥飲片的炮制問題情況比較特殊，目前都由國家制定統一的炮制標準，條件不具備，也不符合實際情況。應當根據各中藥品種的具體情況，采取相應的管理措施。對于條件成熟、可以由國家制定統一的藥品標準的中藥飲片品種，應當依照本法第三十一條的規定，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門將其納入實施批準文號管理的品種目錄，同時公布其國家藥品標準。對已有國家標準的中藥飲片，應按國家藥品標準炮制。對其他還沒有國家標準的中藥飲片品種，則應由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定炮制規范，生產企業應按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案，以便于國務院藥品監督管理部門全面掌握全國的中藥飲片炮制及其規范的情況。