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中華人民共和國藥品管理法釋義：第二十九條

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-13 · 6675人看過

　　第二十九條研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。

　　完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。

　　【釋義】本條是關于新藥審批程序的規定。

　　一、藥品是用于防病治病的特殊商品。為保證新生產、上市的藥品安全、有效，保障公眾的用藥安全，各國都規定，對新藥必須由藥品監督管理部門依照法定程序進行審批，經審查確認符合安全使用的要求后，方可用于人體進行臨床試驗。經臨床試驗確認符合安全、有效的要求后，方可批準生產、上市。本條對我國新藥的審批管理程序作了如下規定：

　　1．研制的新藥在進行臨床試驗前，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等資料和樣品。這一規定包含兩層意思：第一，根據這一規定，藥品監督管理部門對新藥實施審批管理的起點，是新藥擬用于人體進入臨床試驗之時（國務院按照本法第三十五條的規定對實施特殊管理的藥品另有規定的除外），為保證用藥者的安全，必須經過審批。在此起點之前的新藥研制活動，不需經過藥品監督管理部門審批。第二，申請進行臨床試驗的新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送有關資料和樣品，包括新藥的研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等。國家藥品監督管理局制定的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》中，對新藥（包括新生物制品，下同）的定義、范圍及分類，申請各類新藥的臨床試驗須報送的有關資料和樣品等作了具體規定，報送申請新藥臨床試驗的資料和樣品必須按照此規定執行。

　　2．新藥研制者在按規定報送有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門審查批準后，方可進行新藥的臨床試驗。未經國務院藥品監督管理部門依法審批的，不得進行藥物臨床試驗。

　　3．依照本條第二款的規定，在完成新藥的臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，并發給新藥證書。現行的《新藥審批辦法》將新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，并對各類新藥進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗及生物等效性試驗的具體要求作了規定。在按規定完成新藥臨床試驗，經國務院藥品監督管理部門依照本法第三十三條的規定組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評，認為符合安全、有效要求的，由國務院藥品監督管理部門依法批準，發給新藥證書。需要注意的是，取得新藥證書，只是取得了擁有該新藥的相關權益(可以申請進行生產或技術轉讓)的法定資格，并不意味著即可進行該新藥的生產。因為進行藥品的生產，還需具備相應的生產技術條件。因此，要生產該新藥，還須按照本法第三十一條的規定，申請取得藥品生產的批準文號。

　　二、為保證藥物臨床試驗的科學性，確實能夠起到檢驗藥物安全性、有效性的作用，本法規定，對承擔藥物臨床試驗的機構進行資格認定。考慮到藥物臨床試驗既屬于檢驗藥品安全性、有效性的行為，同時又是將藥物用于人體進行治療活動的醫療行為，通常都是由醫療機構作為臨床試驗機構的，因此，本條規定，藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。

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