第四十六條 新發現和從國外引種的藥材,經國務院藥品監督管理部門審核批準后,方可銷售。
【釋義】 本條是關于新發現的和從國外引種的藥材銷售管理的規定。
一、藥材一般是指未經加工的中藥的原料藥。根據國務院藥品監督管理部門制定的新藥審批辦法的規定,新發現的中藥材屬于中藥中的第一類新藥;從國外引種的藥材,主要是指從國外引種或引進養殖的習用進口藥材,根據新藥審批辦法的規定,從國外引種的藥材屬于中藥中的第三類新藥。
二、本條所以規定對新發現和從國外引種的藥材,須經國務院藥品監督管理部門審核批準后方可銷售,主要是因為新發現的在國家藥品標準或省、自治區、直轄市藥品標準未收載的藥材尚不是中醫常用的,其藥性或者說藥材所含有效成份、生物活性及其藥理作用大多還不很清楚;從國外引種或引進的習用藥材,由于其產地的氣候、土壤、水質等環境因素發生了變化,藥材的內在質量,也就是藥性是否發生了變化,也還不清楚。為了確保上述藥材在使用中的安全有效,必須進行驗證,經國務院藥品監督管理部門審核批準后,方可銷售。
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簡介:
蘭新富,男,湖南云盟律師事務所律師,中國共產黨員,資深人力資源管理師. ? ? ? ? ?勤學精研法律及多學科知識,具有深厚的法學功底、較高的理論素養。 綜合分析能力強,長于邏輯推理,善于洞察情勢,駕馭全局,從細節入手抓住關鍵,找到案件的突破口,使案件峰回路轉,柳暗花明。 雄辯的口才,縝密的思維,庖丁解牛,條分縷析,吃透案情,出奇制勝。 正直堅定,大膽無畏,一身正氣,恪守誠信。 曾在大中型外資及民營企業做行政人力資源經理、法務等高層管理多年,熟悉企業經營管理,具有做企業法律顧問的優勢。 擅長刑事辯護、行政糾紛、債權債務、合同糾紛、交通事故糾紛及房產糾紛、婚姻糾紛等專業領域。辦理過眾多刑事案件、行政案件、合同糾紛案件、債權債務案件、交通事故案件及房產案件、婚姻案件,勝訴率高。 在為弱勢群體維權工作中表現突出,榮獲2013年度湖南省法律援助優秀服務標兵稱號。 堅持憲法法律至上,以事實為根據,以法律為準繩,最大限度維護當事人的合法權益。 執業以來,以嚴謹負責的態度,一絲不茍的工作作風,言出必行的誠信服務,卓越的辦案能力,良好的辦案效果,贏得了廣大當事人的贊賞
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