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中華人民共和國藥品管理法釋義：第二十五條

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-26 · 3869人看過

　　第二十五條醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

　　醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

　　【釋義】本條是關于醫療機構配制制劑的品種范圍、審批、質量檢驗及使用范圍的規定。包括以下幾層意思：

　　一、醫療機構配制制劑品種的范圍。根據本條規定，醫療機構可以配制的制劑品種應當同時符合兩個條件：第一是本單位臨床需要，第二是市場上沒有供應，對非本單位臨床需要的，或者市場上已有供應的品種，醫療機構不得配制制劑，藥品監督管理部門也不得批準配制該種制劑。

　　二、醫療機構配制制劑品種的審批。按照本條規定，醫療機構配制的制劑品種，須經醫療機構所在地的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。未經省級藥品監督管理部門批準的品種，醫療機構不得配制。

　　三、醫療機構制劑的質量檢驗。為保證制劑質量，醫療機構必須按照規定對所配制的制劑進行質量檢驗，包括應對自配制劑的原料、輔料、水質與包裝材料等按照有關質量標準進行檢驗，合格的才能用于配制制劑；對自配制劑的成品必須按照有關標準逐批進行檢驗，檢驗合格的制劑由醫療機構的質量檢驗機構簽發制劑合格證，方可供本醫療機構使用。

　　四、醫療機構制劑的使用范圍。醫療機構配制制劑是根據臨床需要而配制，有的制劑存在穩定性差、工藝不成熟及有效期短等特點，因而只能減少流通周期，而且只能作為處方藥在本醫療機構內使用，不能擴大使用范圍。根據本條規定，醫療機構的制劑經檢驗合格的，通過本醫療機構的醫師對患者進行診斷后開具處方在本醫療機構內使用。醫療機構制劑的使用范圍必須嚴格限制在本醫療機構內，不得擴大。同時，特殊情況下，例如對于一些臨床必需、市場無供應，而本醫療機構又沒有配制的制劑，可以允許其從其他醫療機構進行調劑。但必須經過國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準。

　　五、本條第二款是關于醫療機構配制的制劑不得在市場銷售的規定。本款關于“醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售”的規定，與本條第一款關于醫療機構配制的制劑“憑醫師處方在本醫療機構使用”的規定是一致的。

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