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中華人民共和國藥品管理法釋義:第二十五條

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-26 · 3869人看過

  第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的,憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下,經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,不得在市場銷售。

  【釋義】 本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種范圍、審批、質(zhì)量檢驗(yàn)及使用范圍的規(guī)定。包括以下幾層意思:

  一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種的范圍。根據(jù)本條規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配制的制劑品種應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合兩個(gè)條件:第一是本單位臨床需要,第二是市場上沒有供應(yīng),對(duì)非本單位臨床需要的,或者市場上已有供應(yīng)的品種,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制制劑,藥品監(jiān)督管理部門也不得批準(zhǔn)配制該種制劑。

  二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種的審批。按照本條規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑品種,須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。未經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的品種,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制。

  三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)。為保證制劑質(zhì)量,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照規(guī)定對(duì)所配制的制劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),包括應(yīng)對(duì)自配制劑的原料、輔料、水質(zhì)與包裝材料等按照有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),合格的才能用于配制制劑;對(duì)自配制劑的成品必須按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)逐批進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格的制劑由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)制劑合格證,方可供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

  四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑是根據(jù)臨床需要而配制,有的制劑存在穩(wěn)定性差、工藝不成熟及有效期短等特點(diǎn),因而只能減少流通周期,而且只能作為處方藥在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用,不能擴(kuò)大使用范圍。根據(jù)本條規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格的,通過本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行診斷后開具處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍必須嚴(yán)格限制在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi),不得擴(kuò)大。同時(shí),特殊情況下,例如對(duì)于一些臨床必需、市場無供應(yīng),而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)又沒有配制的制劑,可以允許其從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)劑。但必須經(jīng)過國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

  五、本條第二款是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售的規(guī)定。本款關(guān)于“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,不得在市場銷售”的規(guī)定,與本條第一款關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑“憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”的規(guī)定是一致的。

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