第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

　　【釋義】 本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種范圍、審批、質(zhì)量檢驗(yàn)及使用范圍的規(guī)定。包括以下幾層意思：

　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種的范圍。根據(jù)本條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配制的制劑品種應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合兩個(gè)條件：第一是本單位臨床需要，第二是市場上沒有供應(yīng)，對(duì)非本單位臨床需要的，或者市場上已有供應(yīng)的品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制制劑，藥品監(jiān)督管理部門也不得批準(zhǔn)配制該種制劑。

　　二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種的審批。按照本條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑品種，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。未經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制。

　　三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)。為保證制劑質(zhì)量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照規(guī)定對(duì)所配制的制劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，包括應(yīng)對(duì)自配制劑的原料、輔料、水質(zhì)與包裝材料等按照有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格的才能用于配制制劑；對(duì)自配制劑的成品必須按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)逐批進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的制劑由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)制劑合格證，方可供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

　　四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑是根據(jù)臨床需要而配制，有的制劑存在穩(wěn)定性差、工藝不成熟及有效期短等特點(diǎn)，因而只能減少流通周期，而且只能作為處方藥在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不能擴(kuò)大使用范圍。根據(jù)本條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格的，通過本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行診斷后開具處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍必須嚴(yán)格限制在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，不得擴(kuò)大。同時(shí)，特殊情況下，例如對(duì)于一些臨床必需、市場無供應(yīng)，而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)又沒有配制的制劑，可以允許其從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)劑。但必須經(jīng)過國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　五、本條第二款是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售的規(guī)定。本款關(guān)于“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售”的規(guī)定，與本條第一款關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑“憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”的規(guī)定是一致的。