第八十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的,責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品購銷記錄及銷售制度的法定要求所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、依照本法第十八條規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期,以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。本法第十九條也規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項;調(diào)配處方必須經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字,方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標(biāo)明產(chǎn)地。對違反上述關(guān)于藥品購銷法定要求的規(guī)定的,依照本條規(guī)定追究其法律責(zé)任。
二、依照本條規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的,責(zé)令其改正,即由行政執(zhí)法機關(guān)以行政決定的方式責(zé)令藥品經(jīng)營企業(yè)改正其違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的行為,除此之外,還要追究其以下法律責(zé)任:
1.警告。即由行政執(zhí)法機關(guān)對違反藥品購銷記錄及銷售制度規(guī)定的行為人予以告誡和譴責(zé)。
2.情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷許可證。即由行政執(zhí)法機關(guān)對違反藥品購銷記錄及銷售制度規(guī)定,情節(jié)嚴(yán)重的行為人,給予吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的處罰。這里所講的情節(jié)嚴(yán)重,包括行為人違法行為次數(shù)較多、屢不改正,以及造成嚴(yán)重后果等情況。
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