第一條 為做好農(nóng)藥登記管理工作,保證農(nóng)藥登記藥效試驗的準確性和科學性,根據(jù)《農(nóng)藥管理條例實施辦法》第五條對農(nóng)藥登記試驗單位實行認證制度的規(guī)定,制定本辦法。
第二條 農(nóng)業(yè)部負責組織農(nóng)藥登記藥效試驗單位認證管理工作,并對認證合格的單位發(fā)放資格證書。
農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所承擔具體工作。
第三條 農(nóng)藥登記藥效試驗單位認證工作堅持公正、公平、公開的原則。認證的范圍和數(shù)量,根據(jù)農(nóng)藥登記藥效試驗工作任務確定。
第四條 本辦法所稱的農(nóng)藥登記藥效試驗是指田間試驗和衛(wèi)生殺蟲劑藥效試驗。
第五條 申請認證的農(nóng)藥登記藥效試驗單位應具備下列條件:
(一)具有獨立法人資格的省級農(nóng)業(yè)、林業(yè)、科研、教學等從事農(nóng)藥藥效試驗工作的單位。藥效試驗有特殊需要的除外。
(二)建有相對固定的試驗基地,試驗田應滿足藥效試驗設(shè)計所要求的栽培、管理條件。
(三)具備設(shè)施齊全的實驗室、生物試材培養(yǎng)設(shè)施和辦公條件。
(四)具有符合技術(shù)標準的施藥器械、樣品稱量器具和樣品保存設(shè)備。
(五)具有當?shù)夭 ⑾x、草、鼠害發(fā)生的歷史資料。
(六)申請認證的衛(wèi)生殺蟲劑藥效試驗單位須具有室內(nèi)試驗、模擬現(xiàn)場試驗和外環(huán)境試驗的設(shè)施。
(七)擁有一定數(shù)量的技術(shù)人員。技術(shù)人員應具有中級(含中級)以上專業(yè)技術(shù)職稱,能承擔具體試驗工作,不從事農(nóng)藥生產(chǎn)經(jīng)營活動,熟悉《農(nóng)藥田間藥效試驗準則》的內(nèi)容和要求,了解并掌握當?shù)刂饕魑锏脑耘嗵攸c和主要病、蟲、草、鼠害的發(fā)生規(guī)律。
(八)申請認證的衛(wèi)生殺蟲劑藥效試驗單位的技術(shù)人員應熟練掌握國標GB13917和GB/T17322規(guī)定的試驗方法。
(九)建立有完善的管理制度,包括試驗管理、試驗資料歸檔、農(nóng)藥樣品管理、技術(shù)人員管理制度等。
第六條 申請認證的農(nóng)藥登記藥效試驗單位在申請資格認證時應填寫申請表(見附件一)并提交下列相關(guān)資料。農(nóng)藥登記藥效試驗單位可根據(jù)自身條件,申請單項或多項認證。
(一)試驗地或外環(huán)境試驗設(shè)施(衛(wèi)生殺蟲劑)情況。
(二)實驗室、生物試材培養(yǎng)設(shè)施和辦公條件情況。
(三)相關(guān)儀器設(shè)備清單及使用情況。
(四)完成相關(guān)工作的歷史資料總結(jié)。
(五)技術(shù)人員情況。
(六)管理制度及其他參考資料。
(七)具有多個試驗點(站)的申請單位,除提交上述資料外,還應提交所有試驗點(站)的資料,以及試驗點(站)的運行和管理制度。
第七條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負責認證申請資料的受理和審查。對符合條件的,提請專家組會議評審。
第八條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負責組織成立專家組。專家組每屆任期3年。
專家組負責對申請認證的農(nóng)藥登記藥效試驗單位申請資料進行技術(shù)評審。技術(shù)評審包括對申請資料的審查和對申請單位的現(xiàn)場評審。對申請單位的現(xiàn)場評審采用抽查的方式。
技術(shù)評審的具體考核內(nèi)容和指標見附件二。
第九條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)專家組的評審意見,對通過評審的申請單位報農(nóng)業(yè)部批準后,發(fā)放農(nóng)藥登記藥效試驗單位資格證書,并予以公布。
第十條 農(nóng)藥登記藥效試驗單位資格證書有效期為三年。期滿需繼續(xù)承擔藥效試驗的,應在資格證書有效期滿前6個月,向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出續(xù)展申請。
農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所對審查通過的續(xù)展申請,報農(nóng)業(yè)部批準后,換發(fā)農(nóng)藥登記藥效試驗單位資格證書。
第十一條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所應對通過認證的農(nóng)藥登記藥效試驗單位的試驗人員,組織必要的業(yè)務培訓。
第十二條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負責對通過認證的農(nóng)藥登記藥效試驗單位進行監(jiān)督管理。
第十三條 通過認證的農(nóng)藥登記藥效試驗單位應當按照農(nóng)藥登記要求和《農(nóng)藥田間藥效試驗準則》及有關(guān)規(guī)定完成藥效試驗。
第十四條 通過認證的農(nóng)藥登記藥效試驗單位要及時完成試驗報告。試驗報告應客觀、真實。田間藥效試驗報告應當注明由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所按照《農(nóng)藥管理條例實施辦法》第七條規(guī)定批準的農(nóng)藥田間試驗批準證書(編)號。試驗報告應有試驗人員簽字并加蓋試驗單位公章。
在試驗點(站)完成的試驗報告,還應有試驗點(站)試驗人員簽字。
第十五條 通過認證的農(nóng)藥登記藥效試驗單位應與試驗委托人(生產(chǎn)者)簽訂試驗協(xié)議。
第十六條 通過認證的農(nóng)藥登記藥效試驗單位應將所要承擔的農(nóng)藥登記藥效試驗情況,告知農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所。
第十七條 通過認證的農(nóng)藥登記藥效試驗單位年終應以書面形式對全年的藥效試驗工作進行全面總結(jié),報農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所。
第十八條 對有下列行為的農(nóng)藥登記藥效試驗認證單位,給予警告;情節(jié)嚴重的,取消其認證資格。違反其它法律法規(guī)的,依照相關(guān)規(guī)定追究其法律責任。
(一)泄露企業(yè)要求保密的技術(shù)資料、試驗內(nèi)容和試驗結(jié)果;
(二)編造或修改數(shù)據(jù),提供假報告;
(三)代簽其他單位和人員試驗報告;
(四)無特殊原因不履行試驗協(xié)議,逾期不向企業(yè)提交試驗報告,延誤企業(yè)辦理登記;
(五)違反其他試驗管理規(guī)定。
第十九條 本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行。按原有規(guī)定認可的農(nóng)藥田間試驗單位,需繼續(xù)承擔試驗的,應當在2002年6月1日前依照本辦法的規(guī)定重新辦理手續(xù),取得試驗資格。
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